El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos cosméticos, recopiló en un solo texto toda la normativa vigente en esta materia e incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, y sus posteriores modificaciones.
Con el fin de incorporar las nuevas directivas comunitarias, el referido real decreto fue posteriormente modificado por el Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre, y el Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, así como por sucesivas órdenes que han modificado sus anexos.
Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado «uso de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer de vejiga», se ha acordado una estrategia global entre la Comisión europea, los Estados miembros de la Unión Europea y las partes interesadas, para regular las sustancias utilizadas en dichos productos, conforme a la cual, la industria debía presentar estudios científicos adecuados para la evaluación de su seguridad.
Habiéndose emitido ya dictámenes definitivos sobre diecisiete sustancias utilizadas en los tintes capilares, procedía, en consecuencia, modificar la Directiva 76/768/CEE, lo que se lleva a cabo con la aprobación de la Directiva 2009/36/CE de la Comisión, de 16 de abril de 2009, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico, cuyas disposiciones se transponen al ordenamiento jurídico interno mediante esta orden, y para lo que resulta necesario introducir nuevos cambios en el anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre.
En la tramitación de esta orden se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios, regulado por el Real Decreto 894/2005, de 22 de julio, modificado por el Real Decreto 487/2009, de 3 de abril, y se han consultado a los sectores afectados.
La presente orden se dicta en uso de la habilitación conferida por la disposición final primera del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, que faculta al titular del Ministerio de Sanidad y Política Social para la actualización de sus anexos cuando lo establezca la normativa comunitaria.
En su virtud, dispongo:
Artículo único. Modificación del anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos.
El anexo III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, queda modificado del siguiente modo:
Uno. En la primera parte del anexo se añaden los números de orden 189-205 siguientes:
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N.º de orden |
Sustancia |
Restricciones |
Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta |
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Campo de aplicación y/o uso |
Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado |
Otras limitaciones y exigencias |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
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«189 |
5-Hidroxi-1-(4-sulfofenil)-4-(4-sulfofenilazo)pirazol-3-carboxilato de trisodio y su laca de aluminio (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
0,5% |
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190 |
Bencenometanaminio, N-etil-N-[4-[[4-[etil[(3-sulfofenil)metil]amino]-fenil](2-sulfofenil)metilen]-2,5-ciclohexadien-1-iliden]-3-sulfo, sal interna, sal disódica y sus sales de amonio y aluminio (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
0,5% |
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191 |
6-Hidroxi-5-[(2-metoxi-4-sulfonato-m-tolil)azo]naftaleno-2-sulfonato de disodio (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
0,4% |
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192 |
1-(1-Naftilazo)-2-hidroxinaftaleno-4’,6,8-trisulfonato de trisodio y su laca de aluminio (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
0,5% |
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193 |
Sal sódica de 3,6-Bis(dietilamino)-9-(2,4-disulfonatofenil)-xantilio de hidrógeno (15) |
a) Sustancia para tintes capilares oxidantes. |
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a) Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no deberá exceder de un 1,5%. |
a) La proporción de mezcla se consignará obligatoriamente en la etiqueta. |
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194 |
5-Amino-4-hidroxi-3-(fenilazo)-naftaleno-2,7-disulfonato de disodio (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
0,5% |
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195 |
2-Sulfonato-1-amino-4-(ciclohexilamino)-9,10-dihidro-9,10-dioxoantraceno de sodio (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
0,5% |
No emplear con agentes nitrosantes. |
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196 |
1-[(2′-Metoxietil)amino]-2-nitro-4-[di-(2′-hidroxietil)amino]benceno (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
2,0% |
No emplear con agentes nitrosantes. |
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197 |
1,5-Di-(β-hidroxietilamino)-2-nitro-4-clorobenceno (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
0,1% |
No emplear con agentes nitrosantes. |
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198 |
3-Metilamino-4-nitrofenoxietanol (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
0,15% |
No emplear con agentes nitrosantes |
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199 |
2,2′-[[4-[(2-hidroxietil)amino]-3-nitrofenil]imino]bisetanol (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
2,8% |
No emplear con agentes nitrosantes. |
Puede causar una reacción alérgica. |
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200 |
1-Propanol, 3-[[4-[bis(2-hidroxietil) amino]-2-nitrofenil]amino] (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
2,0% |
No emplear con agentes nitrosantes. |
Puede causar una reacción alérgica. |
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201 |
2-Cloro-6-(etilamino)-4-nitrofenol (15) |
Sustancia para tintes capilares no oxidantes. |
3,0% |
No emplear con agentes nitrosantes. |
Puede causar una reacción alérgica. |
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202 |
4,4′-[1,3-propanodiilbis(oxi)]-bis(benceno-1,3-diamina) y su tetraclorhidrato (15) |
a) Sustancia para tintes capilares oxidantes. |
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a) Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no deberá exceder de un 1,2% calculada en base libre (1,8% en sal de tetraclorhidrato). |
a) La proporción de mezcla se consignará obligatoriamente en la etiqueta. |
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203 |
Clorhidrato de 6-metoxi-N2- metil-2,3-piridindiamina y su diclorhidrato (15) |
a) Sustancia para tintes capilares oxidantes. |
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a) Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no deberá exceder de un 0,68% calculada en base libre (1,0% en diclorhidrato). |
a) La proporción de mezcla se consignará obligatoriamente en la etiqueta. |
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204 |
2,3-Dihidro-1H-indol-5,6-diol y su bromhidrato (15) |
Sustancia para tintes capilares oxidantes. |
2,0% |
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Puede causar una reacción alérgica. |
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205 |
4-Hidroxipropilamino-3-nitrofenol (15) |
a) Sustancia para tintes capilares oxidantes. |
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a) Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no deberá exceder de un 2,6% calculada en base libre. |
a) La proporción de mezcla se consignará obligatoriamente en la etiqueta. |
(15) Salvo que se prohíba en el anexo II, está autorizado el uso de la base libre y las sales de este ingrediente de tinte capilar.»
Dos. En la segunda parte del anexo, en el número de orden 55, en las columnas «c» y «d» se suprime la sección b.
Tres. En la segunda parte del anexo se suprimen los números de referencia 7, 9, 14, 18, 24, 28, 47 y 58.
Disposición transitoria. Plazo de venta o cesión.
A partir del 15 de mayo de 2010 no podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en el artículo único.
Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
Mediante esta orden se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2009/36/CE de la Comisión, de 16 de abril de 2009, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Madrid, 27 de noviembre de 2009.–La Ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez García-Herrera.