El Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, ha fusionado en un único texto los Reales Decretos 2207/1994, 1752/1998 y 442/2001, e incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2001/62/CE, de la Comisión, de 9 de agosto. Asimismo, en el mencionado Real

Decreto se recogen las disposiciones de la Directiva 2002/72/CE, al suponer una codificación de la Directiva 90/128/CEE y sus posteriores modificaciones, excepto las introducidas por la Directiva 2002/17/CE, de la Comisión, de 21 de febrero.

La existencia de nuevos datos científicos y de una revisión de los ya existentes, basados en las evaluaciones realizadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH), ha dado lugar a una actualización de las listas comunitarias de sustancias autorizadas para los materiales y objetos plásticos mediante la Directiva 2002/17/CE, de la Comisión, de 21 de febrero de 2002, que modifica la Directiva 90/128/CEE.

Por la presente Orden se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la citada Directiva 2002/17/CE, para adecuar las disposiciones vigentes a la nueva información disponible sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, añadiéndose a la Sección A del Anexo II del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, ciertas sustancias y suprimiendo otras de la Sección B del mencionado Anexo, así como modificándose las restricciones para algunas de dichas sustancias.

Asimismo, como consecuencia de la transposición que se realiza, se añaden sustancias a la lista de aditivos de las secciones A y B del anexo V del citado Real Decreto y se modifica el contenido de la columna de restricciones y/o especificaciones establecidas para ciertos aditivos.

Además, en orden a la transposición de la Directiva 2002/17/CE, se establecen especificaciones para el Divinilbenceno, resultando necesario modificar el Anexo VII del citado Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

La presente Orden se dicta en el uso de las facultades atribuidas en la disposición final segunda del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

En su virtud, oídos los sectores afectados y previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, dispongo:

Artículo único. Modificación de los Anexos II, V y VII del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

La presente Orden tiene por objeto modificar los Anexos II, V y Vil del Real Decreto 118/2003 en los términos señalados en el Anexo de esta Orden, según consta en los sucesivos apartados:

1. El Anexo II queda modificado:

a) En el punto 8.

i) Se sustituyen las definiciones de los conceptos CM(T), LME y LME (T).

ii) Se incluyen las definiciones de los conceptos CMA y CMA (T)

b) En la Sección A:

i) Se insertan los monómeros y otras sustancias de partida siguientes: Ácido bórico; Difenilsulfona; Ácido 6hidroxi-2-naftalenocarboxílico; N-(4-hidroxifenil)acetami-da; Mezcla de (40% p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-tri-metilhexano y (60% p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-tri-metilhexano.

ii) Se modifica el contenido de la columna Restricciones y/o especificaciones para los monómeros y otras sustancias de partida siguientes: 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter (=Badge); Bis(4-iso cianatociclohexil)metano; Clorotrifluoroetileno; Isocianato de ciclohexilo; 4,4'-Diisocianato de diciclohexilmetano: 4,4'-Diisocianato de 3,3'-dimetildifenilo; 4,4'-Diisocinato del éter difenilico; 2,4'-Diisocianato de difenilmetano; 4,4'-Diisocianato de difenilmetano; Diisocianato de hexa- metileno; 1-lsocianato de 3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano; 1,5-Diisocianato de naftileno; Isocianato de octadecilo; 2,4-Diisocianato de tolueno; 2,6-Diisocianato de tolueno; 2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado.

iii) Se añaden las notas (23), (24), (25) y (26).

iv) Se transfiere de la Sección B a la Sección A los monómeros y otras sustancias de partida siguientes: Ben- zoguanamina; 1,4-Butanodiol; 2,4-Diamino-6-fe- nil-1,3,5-triazina; Divinilbenzeno; Acido n-dodecanodioico; Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano.

2. El Anexo V queda modificado como sigue:

a) En el cuadro de la Sección A:

i) Se insertan los siguientes aditivos: Tetraborato de bario; Ácido bórico; 1,4-Butanodiol; Tetrakis(2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol; Tetraborato de sodio.

ii) Se sustituye el contenido de la columna Restricciones y/o especificaciones para los aditivos siguientes: Benzaldehido; Hidroximetilfosfonato de bis-(polietilenglicol); Alcanfor.

iii) Se suprime el aditivo 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metil-fenol.

b) El cuadro de la Sección B se modifica como sigue:

i) Se insertan los siguientes aditivos: Ester 2-etilhexí-lico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico; Ácido n-octilfos-fónico; Trimetiloloprano trimetacrilato-metilo metacrilato copolimero.

ii) Se sustituye el contenido de la columna Restricciones y/o especificaciones para los aditivos: Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina; Difenilsulfona.

iii) Las notas del Anexo V sobre la columna de Restricciones y/o especificaciones se modifica como sigue:

Se sustituyen las notas (12) y (13).

Se añaden las notas siguientes (23), (24), (25) y (26).

3. El Anexo VII se modifica como sigue:

En el cuadro de la parte B se insertan las especificaciones del aditivo Divinilbenceno.

Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Madrid, 15 de abril de 2003.

PASTOR JULIÁN

ANEXO

Los Anexos del Real Decreto 118/2003 quedan modificados como siguen:

ANEXO II

a) En el punto 8 se sustituyen las siguientes definiciones:

CM(T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados. A efectos del presente Real Decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

LME = Límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario. A efectos del presente Real Decreto la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado. Si no existe por el momento un método tal, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se desarrolle un método validado.

LME(T) = Límite de migración específica en los alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados. A efectos del presente Real Decreto la migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado. Si no existe por el momento un método tal, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

i) Después de CM(T) se insertan las siguientes definiciones:

CMA = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm² de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente Real Decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

CMA (T) = Cantidad máxima permitida de sustancia «residual» en el material u objeto, expresada en mg del total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm² de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente Real Decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinará por un método analítico validado; si no existiera por el momento tal método, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.

b) En la Sección A:

i) Se insertan los monómeros y otras sustancias de partida siguientes:

ii) Monómeros y otras sustancias de partida para los cuales se ha modificado el contenido de la columna: Restricciones y/o especificaciones:

iii) Se añaden las notas siguientes: (23), (24), (25) y (26).

(23) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 13620, 36840,40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.

(24) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.

(25) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.

(26) CM(T), significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.

iv)  Monómeros y otras sustancias de partida que se transfieren de la Sección B a la Sección A.

2. El Anexo V queda modificado como sigue:

a) En el cuadro de la Sección A:

i) Se insertan los siguientes aditivos:

ii)  Aditivos para los cuales se ha modificado el contenido de la columna: Restricciones y/o especificaciones:

iii) Se suprime el aditivo siguiente:

b) El cuadro de la Sección B queda modificado como sigue:

i) Se insertan los siguientes aditivos:

ii) Aditivos para los cuales se ha modificado el contenido de la columna: Restricciones y/o especificaciones:

iii) Las notas del Anexo V de la columna de Restricciones y/o especificaciones se modifican como sigue:

a) Las notas (12) y (13) se sustituyen por los textos siguientes:

(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restricción indicada.

(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.

b) Se añaden las notas siguientes: (23), (24), (25) y Y (26):

(23) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 13620, 36840,40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.

(24) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.

(25) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.

(26) CM(T), significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los n.^os PM/REF.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.

3. El Anexo VII se modifica como sigue:

En el cuadro de la parte B se insertan las especificaciones siguientes: