El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, recopiló en un solo texto toda la normativa existente sobre esta materia, adaptándose a la legislación comunitaria. Las Órdenes de 4 de junio de 1998 y de 26 de abril de 1999 modificaron por primera y por segunda vez, respectivamente, los anexos de este Real Decreto.
Actualmente se han producido dos nuevas adaptaciones al progreso técnico de los anexos de la Directiva marco de cosméticos 76/768/CEE, mediante la vigésima cuarta Directiva 2000/6/CE de la Comisión, de 29 de febrero de 2000, y la vigésima quinta Directiva 2000/11/CE de la Comisión, de 10 de marzo de 2000.
Por la presente disposición se transponen estas directivas a nuestro derecho positivo, de acuerdo con lo establecido en la disposición final primera del Real Decreto 1599/1997, modificándose por tercera vez los anexos del citado Real Decreto.
En su virtud, dispongo:
Primero.
Los anexos del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, quedan modificados como sigue:
1. En el anexo II:
a) El número 417 se sustituirá por el siguiente:
417.a) El cráneo, incluidos los sesos y los ojos, las amígdalas y la médula espinal de:
Los animales de la especie bovina de más de doce meses de edad.
Los animales de las especies ovina y caprina de más de doce meses de edad que muestren en las encías un incisivo definitivo e ingredientes derivados.
b) El bazo de los animales de las especies ovina y caprina e ingredientes derivados.
No obstante, pueden utilizarse derivados de sebo siempre y cuando se hayan aplicado los métodos siguientes, que el fabricante debe certificar estrictamente:
Transesterificación o hidrólisis a un mínimo de 200º C a la presión correspondiente apropiada durante veinte minutos (glicerol, ácidos grasos y sus ésteres grasos).
Saponificación con NaOH 12M (glicerina y jabón):
Proceso discontinuo, a 95º C durante tres horas, o
Proceso continuo, a 140º C, 2 bar (2.000 hPa), durante ocho minutos con condiciones equivalentes.
b) Los números de orden que a continuación se relacionan quedarán modificados como sigue:
362. Etil-3’-tetrahidro-5’,6’,7’, 8’-tetrametil-5’,5’,8’,8’-acetonaftona-2’ o tetrametil-1,1,4, 4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4.
365. Ácido aristolóquico y sus sales, Artistolochia spp. y sus preparados.
372. 3-óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) y sus sales.
374. Circonio y sus compuestos, excepto las sustancias incluidas en el número de orden 50 de la primera parte del anexo III, y las lacas, pigmentos o sales de circonio de los colorantes incluidos en la primera parte del anexo IV con el número de referencia 3.
377. 3,4’,5-Tribromosalicilanilida.
378. Phytolacca spp. y sus preparados.
389. α-hidroxi-11 pregneno-4-diona-3,20 y sus ésteres.
396. Tetrahidrozolina y sus sales.
2. En la primera parte del anexo III:
a) El número de orden 1 quedará modificado como se indica en el cuadro siguiente:
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a |
B |
c |
d |
e |
F |
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1a |
Ácido bórico, boratos y tetraboratos. |
a) Talco. |
a) 5 por 100 (expresado en ácido bórico, masa/masa). |
a) 1. No utilizar en productos para niños menores de tres años. |
a) 1. No utilizar en niños menores de tres años. |
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2. No utilizar en pieles excoriadas o irritadas si la concentración de borato soluble libre es superior al 1,5 por 100 (expresado en ácido bórico, masa/masa). |
2. No utilizar en pieles excoriadas o irritadas. |
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b) Productos para la higiene bucal. |
b) 0,1 por 100 (expresado en ácido bórico, masa/masa). |
b) 1. No utilizar en productos para niños menores de tres años. |
b) 1. No tragar. 2. No utilizar en niños menores de tres años. |
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c) Otros productos a excepción de los productos para el baño y para la ondulación del cabello. |
c) 3 por 100 (expresado en ácido bórico, masa/masa). |
c) 1. No utilizar en productos para niños menores de tres años. 2. No utilizar en pieles excoriadas o irritadas si la concentración de borato soluble libre es superior al 1,5 por 100 (expresado en ácido bórico, masa/masa). |
c) 1. No utilizar en niños menores de tres años. 2. No utilizar en pieles excoriadas o irritadas. |
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1b |
Tetraboratos. |
a) Productos para el baño. |
a) 18 por 100 (expresado en ácido bórico, masa/masa). |
a) No utilizar en productos para niños menores de tres años. |
a) No utilizar para el baño de niños meno‑ res de tres años. |
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b) Productos para la ondulación del cabello. |
b) 8 por 100 (expresado en ácido bórico, masa/masa). |
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b) Aclarar abundante‑ mente. |
b) El número de orden 14 quedará modificado de la manera siguiente:
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a |
B |
c |
d |
e |
F |
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14 |
Hidroquinona. |
a) Colorante de oxidación para el cabello. |
0,3 por 100 |
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a) |
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1. Uso personal. |
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1. No emplear para teñir cejas y pestañas. En caso de contacto con los ojos, lávenlos inmediata y abundantemente con agua. Contiene hidroquinona. |
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2. Uso profesional. |
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2. Reservado a profesionales. Contiene hidroquinona. En caso de contacto con los ojos, lávenlos inmediata y abundan‑ temente con agua. |
c) Se añade el número de orden 65 de conformidad con el cuadro siguiente:
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a |
B |
c |
d |
e |
F |
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65 |
Cloruro, bromuro y sacarinato de benzalconio. |
b) Productos para el cabello que se eliminan por aclarado. |
a) 3 por 100 (expresado en cloruro de benzalconio). |
a) En el producto acabado, las concentraciones de cloruro, bromuro y sacarinato de benzalco‑ nio cuya cadena de alquilos sea igual o inferior a C14 no deberán ser superiores al 0,1 por 100 (expresado en clo‑ ruro de benzalconio). |
a) Evitar el contacto con los ojos. |
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c) Otros productos. |
b) 0,1 por 100 (expresado en cloruro de benzalconio). |
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b) Evitar el contacto con los ojos. |
3. En el anexo VI:
a) En la primera parte se añadirán los números de orden siguientes:
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a |
b |
c |
d |
e |
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55 |
Bencilhemiformal. |
0,15 por 100 |
Solamente en los productos que se eliminan por aclarado. |
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56 |
Carbamato de 3-yodo-2-propinilbutilo. |
0,05 por 100 |
1. No utilizar en los productos de higiene bucal y los productos para los labios. 2. Si la concentración en los productos destinados a permanecer sobre la piel es superior a 0,02 por 100 añadir la frase: «contiene yodo». |
«contiene yodo». |
b) Se eliminan de la segunda parte los números de orden 21 y 29.
4. En el anexo VII:
a) Se añadirán en la primera parte los números de orden siguientes:
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a |
b |
c |
d |
e |
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21 |
4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo (octil dimetil PABA). |
8 por 100 |
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22 |
Ácido 2-hidroxi4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) y su sal de sodio. |
5 por 100 (expresado en ácido) |
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23 |
2,2’-metilen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(tetrametil-butil)-1,1,3,3-fenol. |
10 por 100 |
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24 |
Sal monosódica del ácido 2-2’-bis-(1,4-fenilen)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico. |
10 por 100 (expresado en ácido) |
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25 |
(1,3,5)-triazina-2,4-bis{[4-(2etil-hexiloxi)-2hydroxi]-fenilo)-6-(4-metoxifenilo). |
10 por 100 |
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b) Se eliminarán de la segunda parte los números de orden 5, 17 y 29.
Segundo.
No podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final a partir del 1 de enero de 2001 productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en los puntos 1a), 2, 3 y 4 del apartado primero de esta Orden.
Tercero.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 3 de agosto de 2000.
VILLALOBOS TALERO