Este documento tiene valor meramente informativo. El texto auténtico y jurídicamente vinculante es el siguiente: ECE/TRANS/WP.29/2026/39

10. Nombres y direcciones de los servicios técnicos responsables de realizar los ensayos de homologación y de las autoridades de homologación de tipo

(2) Los números distintivos de las Partes contratantes en el Acuerdo de 1958 se reproducen en el anexo 3 de la Resolución consolidada sobre la construcción de vehículos (R.E.3), documento ECE/TRANS/WP.29/78/Rev.8 - https://unece.org/transport/vehicle-regulations/wp29/resolutions.

(3) Un nuevo arranque del motor (o ciclo de funcionamiento) que se realice automáticamente, por ejemplo el funcionamiento de un sistema de parada/arranque, no se considerará un inicio del grupo motopropulsor.

(4) Con arreglo a la definición que figura en la Resolución Mutua n.o 2 (M.R.2) de los Acuerdos de 1958 y de 1998 que contienen las definiciones del sistema de propulsión de vehículos; véase el documento ECE/TRANS/WP.29/1121.

Anexo 4 – Apéndice 1

Procedimientos de ensayo para la validación de los sistemas de advertencia de somnolencia y pérdida de atención del conductor

1. Objetivo

1.1.

Ensayos de validación para garantizar que los sistemas DDAW son capaces de vigilar la somnolencia del conductor de manera precisa, sólida y científicamente válida.

2. Definiciones

A efectos del presente anexo:

2.1.

El «índice de concordancia» es una puntuación calculada a partir de la calificación de un experto del sueño en un vídeo de formación sobre reconocimiento facial.

3. Requisitos relativos a los ensayos

3.1.

Los ensayos de validación se realizarán con participantes humanos. Como alternativa, los datos utilizados para la validación se obtendrán a partir de los datos de comportamiento recogidos con participantes humanos.

3.2.

Todo ensayo de validación que incluya a un participante humano que conduzca un vehículo de motor en un entorno de carretera, no simulado y en condiciones reales deberá contar con un mecanismo de seguridad.

3.2.1.

El mecanismo de seguridad intervendrá si el conductor se siente somnoliento y ya no puede controlar el vehículo de motor con seguridad.

3.2.2.

Si interviene el mecanismo de seguridad, no se permitirá que el participante siga conduciendo durante el ensayo.

3.2.3.

Si el mecanismo de seguridad es un conductor acompañante, se requerirá una estrategia de seguridad apropiada (por ejemplo, pedales dobles).

3.2.4.

Una vez que intervenga el mecanismo de seguridad, se aplicará la estrategia de seguridad preparada para el ensayo (por ejemplo, otro conductor no somnoliento tomará el control principal del vehículo y no se permitirá seguir conduciendo al conductor somnoliento).

3.3.

Si los ensayos de validación se realizan en un simulador, el fabricante documentará sus limitaciones con respecto a los ensayos del sistema DDAW en carretera y en condiciones reales. Esta documentación incluirá la comparación entre los datos primarios de entrada utilizados para el sistema DDAW procedentes del simulador y el vehículo en condiciones reales, junto con un análisis de la validez de los resultados del ensayo mediante simulación.

4. Muestra de ensayo

4.1.

Cada participante del ensayo generará al menos un suceso verdadero positivo o un suceso falso negativo a los que refieren los puntos 6.1.4 a 6.1.7 del presente apéndice. El número total, obtenido por la suma de los sucesos verdaderos positivos y los falsos negativos, será igual o superior a 10. El tamaño mínimo de la muestra será de 10 participantes. Podrá realizarse más de un ensayo con cada participante con el fin de obtener más datos de un participante determinado.

4.1.1.

Primero se calculará la sensibilidad por participante de todos los participantes, y a continuación se calcularán la sensibilidad media y su desviación típica a partir de los valores de sensibilidad por participante.

4.1.2.

Se pueden proporcionar resultados de un subgrupo de participantes de un ensayo más amplio para incluir únicamente a los participantes que se ajusten a la descripción anterior.

4.2.

Todos los resultados de los participantes que se ajusten a los requisitos del punto 4.1 se contabilizarán para la validación. No se permite excluir los resultados de participantes con al menos un suceso verdadero positivo o un suceso falso negativo.

4.3.

Los participantes corresponderán a la demografía objetivo del vehículo (por ejemplo, participantes con un permiso válido para conducir el vehículo en el que esté instalado el sistema DDAW).

4.4.

Ninguno de los 10 participantes de la muestra deberá estar implicado en el desarrollo del sistema DDAW. Uno de los criterios de aceptación del punto 9 se cumplirá con y sin resultados de participantes adicionales que estén implicados en el desarrollo del sistema DDAW.

5. Condiciones ambientales

5.1.

Como mínimo, el sistema se someterá a ensayos en las condiciones diurnas y nocturnas señaladas en los puntos 5.1.3 y 5.1.4, y registrará al menos un suceso verdadero positivo en cada condición (en total, no un suceso de cada participante sometido a ensayo en la condición).

5.1.1.

No es necesario que todos los participantes hagan ensayos en las dos condiciones.

5.1.2.

Los sistemas a los que no afecta la luz no necesitan cumplir el número mínimo de sucesos verdaderos positivos en cada condición.

5.1.3.

Para ensayos en un entorno de carretera no simulado:

a)	día: los ensayos se iniciarán después de la salida del sol y antes de la puesta;

b)	noche: los ensayos se iniciarán después de la puesta del sol y antes de la salida.

5.1.4.

Para ensayos en un entorno de carretera simulado:

a)	día: condición con luz ambiente difusa (ISO 15008: 2017);

noche: condición de baja iluminación ambiente en la cual el nivel de adaptación del conductor está influido principalmente por la parte delantera de la carretera iluminada por los propios faros del vehículo y el alumbrado público circundante, así como por el brillo de la pantalla y los instrumentos (ISO 15008:2017).

6. Medición de la somnolencia

6.1.

Aplicación de la escala de somnolencia de Karolinska

6.1.1.

El nivel de somnolencia del participante se medirá utilizando la ESK.

6.1.1.1.

Los participantes recibirán formación sobre la ESK antes de aplicarla como parte de los ensayos de validación del sistema DDAW.

6.1.1.1.1.

El proceso de formación será el mismo para todos los participantes.

6.1.1.1.2.

El proceso de formación estará claramente documentado en el expediente de información facilitado al servicio técnico de conformidad con el anexo 4 del presente Reglamento.

6.1.1.2.

Se utilizará la formulación normalizada del punto 2.9 del presente Reglamento y se etiquetarán todos los niveles de la ESK.

6.1.2.

Las mediciones se obtendrán durante el ensayo a intervalos regulares de entre 5 y 15 minutos aproximadamente, y se supondrá que cada medición obtenida cubre el intervalo anterior.

6.1.2.1.

Los intervalos recomendados no se aplican antes de que el participante proporcione por primera vez una calificación de autoevaluación de nivel 6 o superior en la ESK.

6.1.3.

Durante los ensayos de validación, se recomienda poner en silencio las advertencias del sistema DDAW para evitar cambios en la situación del participante antes de la siguiente autoevaluación. Se registrará el momento en que se emita la advertencia del sistema DDAW (silenciosa o no) para establecer claramente si se trata de un suceso verdadero positivo.

6.1.4.

Toda advertencia del sistema DDAW se tratará como un suceso verdadero positivo si la calificación anterior o posterior del participante se sitúa en un nivel ESK de 7 o más. Los puntos 6.1.6 y 6.1.7 ofrecen más aclaraciones sobre la generación de sucesos verdaderos positivos.

6.1.4.1.

Una vez que se haya producido un suceso verdadero positivo, los puntos de datos posteriores a este suceso se considerarán irrelevantes para ese ensayo en concreto. Si el participante reanuda el ensayo después de un descanso, se considerará un conjunto de datos diferente (con el mismo participante).

6.1.4.2.

Cuando el sistema DDAW emita una advertencia y ni la calificación anterior ni posterior del participante se encuentren en el nivel 7 o superior de la ESK, este hecho se tratará como un suceso falso positivo, y los ensayos podrán continuar.

6.1.4.3.

Cuando el sistema DDAW no emita advertencia alguna y ni la calificación anterior ni posterior del participante se encuentren en el nivel 7 o superior de la ESK, este hecho se tratará como un suceso verdadero negativo, y los ensayos podrán continuar.

6.1.4.4.

Cuando la calificación anterior y posterior del participante se encuentren en un nivel 7 o inferior de la ESK, la ausencia de advertencia del sistema DDAW se tratará también como un suceso verdadero negativo, y los ensayos podrán continuar; es decir, un nivel 7 de la ESK puede dar lugar a un suceso verdadero positivo o a un suceso verdadero negativo en función del estado de alerta.

6.1.4.5.

Cuando solo una de las calificaciones anteriores o posteriores de estos participantes se sitúe en un nivel ESK igual o inferior a 7, el punto 6.1.7 proporciona aclaraciones adicionales sobre la generación de sucesos verdaderos negativos.

6.1.5.

Una vez que se haya producido un suceso falso negativo, el ensayo continuará cuando así lo apoye la estrategia de seguridad aplicable, y las mediciones obtenidas después de ese suceso se incluirán en la ronda de ensayo del participante, sin perjuicio de las demás disposiciones del presente apéndice.

6.1.5.1.

Se registrará un suceso falso negativo después de que la calificación de un participante cambie de un nivel 7 o inferior a un nivel 8 o superior de la ESK, y cuando las disposiciones del apartado 6.1.7 establezcan que se ha producido un suceso falso negativo;

6.1.5.1.1.

un suceso falso negativo solo se registrará una vez después de esta transición en el nivel ESK del participante, tal como se describe en el punto 6.1.5.1. — los sucesos falsos negativos sucesivos no se registrarán después de una sola transición de este tipo; y

6.1.5.1.2.

para registrar un suceso falso negativo adicional será necesario que la calificación del participante descienda de nuevo por debajo de un nivel 8 en la ESK y, a continuación, aumente de nuevo a un nivel 8 o superior en la ESK, con sujeción a las demás disposiciones del punto 6.1.7 que establezcan que se ha producido un suceso falso negativo.

6.1.6.

Si la calificación de un participante es igual o inferior a un nivel 7 de la ESK, y la calificación posterior es igual a un nivel 7 de la ESK (por ejemplo, una secuencia de calificaciones 6-7 o 7-7), una advertencia del sistema DDAW en el intervalo de ensayo inmediatamente anterior o posterior a la segunda calificación de esa secuencia se tratará como un verdadero positivo y pondrá fin al ensayo específico, tal como se establece en el punto 6.1.4.1.

6.1.7.

Si la calificación de un participante es inferior al umbral de somnolencia mencionado en el punto 5.5.2 del presente Reglamento, y la calificación posterior es superior o igual al umbral de somnolencia (por ejemplo, una secuencia de calificaciones 6-8, 7-8 o 7-9):

6.1.7.1.

o bien el sistema DDAW emite una advertencia en el intervalo de ensayo inmediatamente anterior a la segunda calificación de esa secuencia, y esto se tratará como un verdadero positivo y pondrá fin al ensayo específico como se indica en el punto 6.1.4.1;

6.1.7.2.

o bien si el sistema DDAW no emite advertencia alguna en el intervalo de ensayo inmediatamente anterior a la segunda calificación en esa secuencia, y esto se tratará como:

a)	un falso negativo cuando el ensayo no continúe; o

un verdadero negativo cuando el ensayo continúe durante un intervalo de ensayo adicional, tras el cual el participante vuelva a proporcionar una autoevaluación superior o igual al umbral de somnolencia (por ejemplo, una secuencia de calificaciones de 6-8-8, 7-8-9 o 7-9-8), y:

i)	si el sistema DDAW no emite advertencia alguna durante ese intervalo de ensayo adicional, ese punto de datos se tratará como un falso negativo; o

ii)	si el sistema DDAW emite una advertencia durante ese intervalo de ensayo adicional, ese punto de datos se tratará como un verdadero positivo (1);

6.1.7.3.

o bien el sistema DDAW no emite advertencia alguna en el intervalo de ensayo inmediatamente anterior a la segunda calificación de esa secuencia, y esto se tratará como un verdadero negativo cuando el ensayo continúe durante un intervalo de ensayo adicional, tras el cual el participante proporcione una autoevaluación de nivel 7 de la ESK (por ejemplo, una secuencia de calificaciones de 6-8-7, 7-8-7 o 7-9-7), y:

si el sistema DDAW no emite advertencia alguna durante ese intervalo de ensayo adicional, ese punto de datos se tratará como verdadero negativo y se marcará como valor atípico; los valores atípicos se documentarán en la documentación, en la que el fabricante explicará el tratamiento de los puntos de datos circundantes y la clasificación de cualquier advertencia posterior del sistema;

b)	si el sistema DDAW emite una advertencia durante ese intervalo de ensayo adicional, ese punto de datos se tratará como un verdadero positivo1;

6.1.7.4.

o bien el sistema DDAW no emite advertencia alguna en el intervalo de ensayo inmediatamente anterior a la segunda calificación de esa secuencia, y esto se tratará como un verdadero negativo cuando el ensayo continúe durante un intervalo de ensayo adicional, tras el cual el participante proporcione una autoevaluación inferior al nivel 7 de la ESK (por ejemplo, una secuencia de calificaciones de 6-8-6, 7-8-6 o 7-9-6), y:

si el sistema DDAW no emite advertencia alguna durante ese intervalo de ensayo adicional, los puntos de datos de ese ensayo específico se excluirán de los resultados globales de los ensayos, ya que es probable que las calificaciones de somnolencia del participante sean ilegibles; se recomienda impartir una sesión de formación adicional al participante después de dicho resultado (obsérvese que esto se entiende sin perjuicio de otras situaciones que puedan excluirse);

b)	si el sistema DDAW emite una advertencia durante ese intervalo de ensayo adicional, ese punto de datos se tratará como un verdadero positivo1.

6.1.7.5.

En lo que se refiere a las advertencias emitidas por el sistema y clasificadas como se describe en el punto 6.1.7.3, letra a), para las que las disposiciones específicas del punto 6.1.7.3 no son de aplicación:

—

cualquier secuencia de calificaciones en la que la calificación del participante sea superior o igual al umbral de somnolencia a que se refiere el punto 5.5.2 del presente Reglamento, y después descienda al nivel 7 de la ESK en la medición posterior (por ejemplo, una calificación de 8-7 o 9-7), y en la que el sistema DDAW no emita advertencia alguna durante el intervalo de ensayo entre estas dos calificaciones, ese punto de datos se tratará como verdadero negativo y se marcará como un valor atípico. Los valores atípicos se documentarán en la documentación, en la que el fabricante explicará el tratamiento de los puntos de datos circundantes y la clasificación de cualquier advertencia posterior del sistema.

6.1.7.6.

En lo que se refiere a las advertencias emitidas por el sistema y clasificadas como se describe en el punto 6.1.7.4, letra a), para las que las disposiciones específicas del punto 6.1.7.4 no son de aplicación:

—

cualquier secuencia de calificaciones en la que la calificación del participante sea superior o igual al umbral de somnolencia a que se refiere el punto 5.5.2 del presente Reglamento, y después descienda por debajo del nivel 7 de la ESK en la medición posterior (por ejemplo, una secuencia de calificaciones de 8-6 o 9-6), y en la que el sistema DDAW no emita advertencia alguna durante el intervalo de ensayo entre estas dos calificaciones, los puntos de datos de ese ensayo en concreto se excluirán de los resultados globales de los datos del ensayo, ya que es probable que las calificaciones de somnolencia del participante no sean legibles. Se recomienda impartir una sesión de formación adicional al participante después de dicho resultado.

El cuadro 1 ilustra las clasificaciones de las advertencias del sistema DDAW que corresponden a los ensayos realizados mediante la aplicación de la ESK y los requisitos de los puntos 6.1.4 a 6.1.7 en casos de ensayos concretos.

Cuadro 1

Clasificaciones de las advertencias del sistema de advertencia de somnolencia y pérdida de atención del conductor para casos de ensayo concretos en la aplicación de la escala de somnolencia de Karolinska

Mediciones de la escala de somnolencia de Karolinska en Tn, Tn+1, Tn+2 * *

Intervalo de ensayo entre Tn y Tn+1

Tn+1

Intervalo de ensayo entre Tn+1 y Tn+2

Tn+2

Advertencia emitida

Sin advertencia

Advertencia emitida

Sin advertencia

Caso de ensayo

Clasificación de la advertencia*

Punto de referencia del apéndice 1

Clasificación de la advertencia*

Punto de referencia del apéndice 1

Clasificación de la advertencia*

Punto de referencia del apéndice 1

Clasificación de la advertencia*

Punto de referencia del apéndice 1

6.1.4.2.

6.1.4.3.

6.1.4.2.

6.1.4.3.

6.1.4.2.

6.1.4.3.

6.1.4., 6.1.6.

6.1.4.4.

6.1.4.2.

6.1.4.3.

6.1.4., 6.1.7.1.c

VNb

6.1.7.

≥8

6.1.4., 6.1.6.

6.1.4.4.

6.1.4.

6.1.4.4.

6.1.4., 6.1.6.

6.1.4.4.

6.1.4., 6.1.6.

6.1.4.4.

6.1.4., 6.1.6.

6.1.4.4.

6.1.4., 6.1.7.1.c

VNb

6.1.7.

≥8

6.1.4, 6.1.7.1

VNa

6.1.7.4.

≥8

6.1.7.4, b)

excluir todo

6.1.7.4, a)

6.1.4, 6.1.7.1

VNa

6.1.7.3.

≥8

6.1.7.3, b)

valor atípico VN

6.1.7.3, a)

6.1.4, 6.1.7.1

VNa

6.1.7.2, b)

≥8

6.1.7.2, b), ii)

6.1.7.2, b), i)

≥8

6.1.4.

6.1.4.4.

6.1.4.2.

6.1.4.3.

6.1.4.

6.1.4.4.

6.1.4, 6.1.6

6.1.4.4.

6.1.4.

6.1.4.4.

6.1.4., 6.1.7.1.c

VNb

6.1.7.

≥8

6.1.4, 6.1.6

6.1.4.4.

6.1.4.

6.1.4.4.

6.1.4, 6.1.6

6.1.4.4.

6.1.4, 6.1.6

6.1.4.4.

6.1.4, 6.1.6

6.1.4.4.

6.1.4., 6.1.7.1.c

VNb

6.1.7.

≥8

6.1.4, 6.1.7.1

VNa

6.1.7.4.

≥8

6.1.7.4, b)

excluir todo

6.1.7.4, a)

6.1.4, 6.1.7.1

VNa

6.1.7.3.

≥8

6.1.7.3, b)

valor atípico VN

6.1.7.3, a)

6.1.4, 6.1.7.1

VNa

6.1.7.2, b)

≥8

6.1.7.2, b), ii)

6.1.7.2, b), i)

≥8

6.1.7.4, b)d

excluir todo

6.1.7.4, a)d

N/A2

véase la nota N/A2

N/A2

véase la nota N/A2

≥8

6.1.7.4, b)d

excluir todo

6.1.7.4, a)d

N/A2

véase la nota N/A2

N/A2

véase la nota N/A2

≥8

6.1.7.4, b)d

excluir todo

6.1.7.4, a)d

N/A2

véase la nota N/A2

N/A2

véase la nota N/A2

≥8

6.1.7.3, b)d

valor atípico VN

6.1.7.3, a)d

N/A1

véase la nota N/A1

N/A1

véase la nota N/A1

≥8

6.1.7.3, b)d

valor atípico VN

6.1.7.3, a)d

N/A1

véase la nota N/A1

N/A1

véase la nota N/A1

≥8

6.1.7.3, b)d

valor atípico VN

6.1.7.3, a)d

N/A1

véase la nota N/A1

N/A1

véase la nota N/A1

≥8

6.1.7.2, b), ii)d

6.1.7.2, b), i)d,e

≥8

6.1.4d,e

excluir todo

6.1.7.6d,e

≥8

6.1.7.2, b), ii)d

6.1.7.2, b), i)d,e

≥8

6.1.4d,e

valor atípico VN

6.1.7.5d,e

≥8

6.1.7.2, b), ii)d

6.1.7.2, b), i)d,e

≥8

6.1.4d,e

N/A3

6.1.5.1d,e

≥8

Notas explicativas del cuadro 1:

Tn es el momento al final del intervalo de ensayo en el que el participante proporciona por primera vez una calificación ESK de nivel 6 o superior (véase el punto 6.1.2.1 del presente apéndice). Cuando se hayan emitido advertencias del sistema DDAW dentro de una secuencia de calificaciones de participantes que no se describan en los casos de ensayo del cuadro 1, dichas advertencias del sistema se clasificarán de conformidad con los requisitos del punto 6.1.4. Así, por ejemplo:

cuando una secuencia de calificaciones sea 4-5-5, y el sistema DDAW emita una advertencia en el intervalo de ensayo inmediatamente anterior a la segunda calificación de esta secuencia, esto se tratará como un suceso falso positivo (FP), de conformidad con el punto 6.1.4.2.

Tn+1	es el momento al final del intervalo de ensayo inmediatamente posterior a Tn.

Tn+2	es el momento al final del intervalo de ensayo inmediatamente posterior a Tn+1.

a	A condición de que el ensayo continúe durante un intervalo de ensayo adicional; de lo contrario, la clasificación es «falso negativo» (FN).

b	A condición de que el ensayo continúe durante un intervalo de ensayo adicional y Tn+1 se convierta en Tn, Tn+2 se convierta en Tn+1 y se asignen nuevos datos a Tn+2; de lo contrario, la clasificación es «falso negativo» (FN).

c	En una situación en la que Tn+1 se considera Tn, y Tn+2 se considera Tn+1, porque tanto Tn como Tn+1 tienen una calificación ≤7 y no se produjo un suceso verdadero positivo (VP) en el intervalo de ensayo entre ambos, por lo que las pruebas continuaron.

Si se supone que antes de Tn, tal como se ha definido anteriormente, el participante ha proporcionado una autoevaluación de un nivel ESK inferior a 6 en la medición anterior y, como tal, la calificación ha pasado de estar por debajo del umbral de somnolencia mencionado en el punto 5.5.2 del presente Reglamento a estar por encima o ser igual a dicho umbral (por ejemplo, 5-8).

e	Si el caso de ensayo anterior era el caso 9 o el caso 18 y se registró un falso negativo (FN) en el segundo intervalo de ensayo, de modo que Tn+1 se convierte en Tn, Tn+2 se convierte en Tn+1 y se asignan nuevos datos a Tn+2 a medida que prosiguen los ensayos.

N/A1	La clasificación está sujeta al tratamiento de los puntos de datos que rodean un valor atípico verdadero negativo, aplicado y explicado por el fabricante de conformidad con lo dispuesto en el punto 6.1.7.3, letra a).

N/A2	No se aplica ninguna clasificación porque los puntos de datos de ese ensayo en concreto serán excluidos según lo dispuesto en el punto 6.1.7.4, letra a), ya que es probable que las calificaciones de somnolencia del participante no sean legibles.

N/A3	No se aplica clasificación debido a lo dispuesto en el apartado 6.1.5.1.

*	Los sucesos VP, FN, FP y VN también se describen en el punto 9.1 del presente apéndice.

**	Cuando los ensayos sean válidos para continuar después de Tn+2, los datos de Tn pueden no tenerse en cuenta, de modo que Tn+1 se convierta en Tn y Tn+2 se convierta en Tn+1, asignándose los nuevos datos a Tn+2.

6.2.

Mediciones alternativas

6.2.1.

Los fabricantes podrán utilizar una o varias mediciones alternativas a la ESK descrita en el punto 6.1, a fin de validar un sistema DDAW en las siguientes condiciones:

a)	si las mediciones alternativas se obtienen mediante un método que monitorice directamente el estado de los participantes, como el electroencefalograma o el PERCLOS (porcentaje de cierre de párpados); o

b)	si las mediciones alternativas se obtienen mediante un método que se ajuste al descrito en el punto 6.1, excepto en el caso de la escala de somnolencia utilizada; o

si la medición se realiza mediante un análisis del sueño por vídeo, realizado por al menos tres evaluadores (expertos del sueño), que no interactúen ni con el participante ni entre sí antes de que finalice el proceso de calificación. El intervalo de tiempo de medición de este método no superará los cinco minutos.

6.2.2.

Cuando se utilicen mediciones alternativas a la ESK para determinar el nivel de somnolencia del participante, el fabricante presentará la prueba de que la medición elegida es un medio válido y preciso para evaluar la somnolencia del conductor y de que el umbral de somnolencia utilizado en el ensayo de validación es equivalente al nivel ESK señalado en el punto 5.5.2 del presente Reglamento.

6.2.2.1.

Para el análisis del sueño por vídeo, las pruebas esperadas se refieren a la calidad del vídeo utilizado, la visibilidad de la configuración para el participante, la correspondencia entre la escala de calificación y la ESK, la formación de los evaluadores (además, se requiere un nivel mínimo de rendimiento de «índice de concordancia» superior o igual a 0,70), la información sobre la independencia de los evaluadores con respecto al desarrollo del sistema DDWA y la descripción de cómo se calcula la calificación final a partir de los datos facilitados por los expertos del sueño.

A	:	calificación «verdadera» de somnolencia del vídeo de formación;
B	:	nivel de somnolencia evaluado por el experto del sueño;
D	:	nivel máximo de somnolencia acontecido durante el vídeo de formación;
n	:	número de puntos de datos que hay que evaluar durante el vídeo de formación.

6.2.3.

Si las mediciones alternativas se obtienen utilizando un intervalo de tiempo conforme al especificado en el punto 6.1.2, se aplicará el punto 6.1.7, y los niveles de somnolencia se expresarán como valores equivalentes de la ESK, también con arreglo a lo dispuesto en el punto 7.

6.2.3.1.

Si el intervalo de tiempo es inferior a 5 minutos, no se aplicará la interpretación del punto 6.1.7. En lugar de ello:

6.2.3.1.1.

solo se produce un suceso falso negativo si el sistema DDWA no emite aviso alguno durante los 10 minutos siguientes a la última calificación por debajo del umbral de somnolencia (véase el punto 7); y

6.2.3.1.2.

si durante 5 minutos o más las calificaciones se sitúan por encima del umbral de somnolencia, y seguidamente la calificación se sitúa por debajo, ese punto de datos (inferior al umbral de somnolencia) se tratará como un valor atípico. Todos los valores atípicos se recogerán en la documentación.

6.2.4.

Si los intervalos de tiempo son superiores a 15 minutos, el servicio técnico tendrá la posibilidad de aumentar los requisitos del punto 9.1, letra a), y del punto 9.1, letra b), en la cantidad establecida en el punto 9.1, letra c), para permitir una correcta evaluación de la somnolencia del conductor.

6.3.

Mediciones complementarias

6.3.1.

Los fabricantes podrán utilizar mediciones complementarias de la ESK o de las mediciones alternativas para validar un sistema DDAW, que deberán ser documentadas debidamente en la documentación contemplada en el anexo 4.

6.3.1.1.

Cuando se utilice como medida complementaria un análisis del sueño por vídeo realizado por un experto, se efectuarán, como mínimo, dos calificaciones y una prueba de fiabilidad intercalificaciones, cuyos resultados se incluirán en la documentación. Se demostrarán los indicios faciales y los movimientos corporales / comportamientos de cada nivel de somnolencia de la ESK (normalmente se trata de un documento confidencial).

7. Equivalencia entre las mediciones alternativas de somnolencia y la ESK

7.1.

Si se utilizan mediciones alternativas a la ESK para validar un sistema DDAW, el fabricante indicará el umbral utilizado y aportará pruebas detalladas de la equivalencia entre el umbral y el nivel 8 de la ESK.

7.1.1.

Si la medición alternativa utiliza una escala con menos niveles descriptivos que la ESK, la equivalencia entre la escala alternativa y la ESK se referirá al nivel más bajo correspondiente de la ESK.

7.1.1.1.

La única excepción es el nivel de la escala alternativa que incluya la equivalencia con el nivel 8 de la ESK, en cuyo caso se referirá al nivel más alto correspondiente de la ESK. Por ejemplo:

a)	si el nivel 4 de la escala alternativa corresponde a un rango comprendido entre 6 y 7 en la ESK, un 4 en la escala alternativa se considerará un 6 en la ESK;

b)	si el nivel A de la escala alternativa corresponde a un rango comprendido entre 6,5 y 8,5 en la ESK, una A en la escala alternativa se considerará un 8 en la ESK.

7.2.

Si se utilizan mediciones complementarias además de la ESK o de una medición alternativa para validar un sistema DDAW, el fabricante indicará el umbral utilizado y aportará pruebas detalladas de la equivalencia entre el umbral y el nivel 8 de la ESK.

8. Resultados de los ensayos

8.1.

El fabricante solo descartará los datos de los ensayos antes de realizar cualquier análisis estadístico en alguno de los casos siguientes:

a)	se ha producido un error en la realización del procedimiento de ensayo;

b)	las calificaciones ESK del participante no se consideran fiables;

c)	los datos que se han recogido de un participante son insuficientes (por ejemplo, la duración del ensayo fue demasiado corta o el participante no generó al menos un suceso verdadero positivo o un suceso falso negativo).

8.2.

El fabricante incluirá en la documentación como parte de las pruebas, por separado de los resultados de los ensayos, los errores que se produzcan durante los ensayos así como los datos erróneos y, si procede, el motivo para excluir los datos de un participante del análisis estadístico.

9. Criterios de aceptación

9.1.

Los servicios técnicos considerarán que un sistema DDAW es eficaz si se cumplen los requisitos a) o b) siguientes, modificados, cuando sea necesario, por el requisito c) en el caso de los ensayos con un intervalo de tiempo superior a 15 minutos y por el d) en el caso de los ensayos realizados en un entorno no simulado (en carretera):

a)	la sensibilidad media es superior al 40 % (sensibilidad calculada a partir de la media de la sensibilidad de todos los participantes);

b)	el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % de los resultados de sensibilidad es superior al 20 %. Esto significa que, estadísticamente, el 95 % de los participantes tienen una sensibilidad media superior al 20 %, lo que se verifica mediante la ecuación:

el requisito de la letra a) se incrementa en un 5 % y el de la letra b), en un 2,5 % si el método de ensayo no utiliza un intervalo de tiempo igual o inferior a los 15 minutos permitidos en el punto 6.2.3 (límite superior posible entre el intervalo recomendado y el intervalo alternativo para las medidas);

el requisito de la letra a) se reduce en un 5 % y el de la letra b), en un 2,5 % si el método de ensayo se realiza en carretera.

Por ejemplo, la sensibilidad media requerida para un ensayo en carretera con un intervalo de tiempo igual o inferior a 15 minutos será >35 %, y la sensibilidad media requerida para un ensayo mediante simulación con un intervalo de tiempo superior a 15 minutos será >45 %.

Cálculo de los parámetros de rendimiento

Los parámetros de rendimiento se calcularán como sigue:

Valor de sensibilidad de un participante:

Sensibilidad media de todos los participantes:

Desviación típica (sensibilidad):

Donde:

n(VP)	es el número total de sucesos en los que tanto el sistema como el conductor detectan correctamente que el conductor está somnoliento («VP» significa «verdadero positivo»);
n(FN)	es el número total de sucesos en los que el sistema predice que el conductor no está somnoliento, pero en realidad sí lo está («FN» significa «falso negativo»);
n(FP)	es el número total de sucesos en los que el sistema predice que el conductor está somnoliento, pero en realidad no lo está («FP» significa «falso positivo»);
n(VN)	es el número total de sucesos en los que tanto el sistema como el conductor detectan correctamente que el conductor no está somnoliento («VN» significa «verdadero negativo»);
∑	es la suma total de todos los participantes.

Nota:

la distribución de los resultados se aproxima mediante la distribución de Gauss.

9.2.

Si el sistema DDAW requiere una fase de aprendizaje, los criterios de aceptación enumerados en el punto 9.1 excluirán los sucesos falsos negativos obtenidos durante la fase de aprendizaje del sistema o durante un período de 30 minutos después de que se cumplan las condiciones de activación del sistema DDAW, si dicho período es más corto que la fase de aprendizaje.

(1) El ensayo específico finalizará tan pronto como se emita esta advertencia, sin que sea pertinente la siguiente calificación, de conformidad con el punto 6.1.4.1.