LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 14, apartado 4, letra a),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El cis-tricos-9-eno se incluyó en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 19 (repelentes y atrayentes). Con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se considera, por tanto, aprobada esta sustancia en el marco de ese Reglamento, con sujeción a los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 98/8/CE. Estaba previsto que esta aprobación expirase el 30 de septiembre de 2024. La Decisión de Ejecución (UE) 2024/1283 de la Comisión retrasó la fecha de expiración al 31 de marzo de 2027 (3). |
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(2) |
El 6 de abril de 2023, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del cis-tricos-9-eno para su uso en biocidas del tipo de producto 19 («la solicitud»). La autoridad competente de Austria («la autoridad competente evaluadora») evaluó la solicitud. |
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(3) |
El 20 de marzo de 2025, la autoridad competente evaluadora presentó una recomendación sobre la renovación de la aprobación del cis-tricos-9-eno a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»). |
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(4) |
De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas prepara los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de renovación de la aprobación de sustancias activas. El Comité adoptó el dictamen de la Agencia el 27 de noviembre de 2025 (4), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
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(5) |
En su dictamen, la Agencia concluyó que cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 19 que contengan cis-tricos-9-eno sigan cumpliendo los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas condiciones relativas a su uso. Por consiguiente, se considera que se cumplen las condiciones para la renovación establecidas en el artículo 12, apartado 1, leído en relación con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(6)
(7) |
Por lo tanto, procede renovar la aprobación del cis-tricos-9-eno para su uso en biocidas del tipo de producto 19, siempre que se cumplan determinadas condiciones.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Queda renovada la aprobación del cis-tricos-9-eno como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 19, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de octubre de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2024/1283 de la Comisión, de 13 de mayo de 2024, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del cis-tricos-9-eno para su uso en biocidas del tipo de producto 19, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L, 2024/1283, 15.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/1283/oj).
(4) Comité Permanente de Biocidas, «Opinion on the application for renewal of the approval of the active substance: cis-tricos-9-ene (muscalure), Product type: 19» [«Dictamen del Comité de Biocidas sobre la solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa: cis-tricos-9-eno (muscalure), tipo de producto: 19»], ECHA/BPC/509/2025, adoptado el 27 de noviembre de 2025.
ANEXO
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Denominación común |
Nombre IUPAC Números de identificación |
Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) |
Fecha de expiración de la aprobación |
Tipo de producto |
Condiciones específicas |
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Muscalure |
cis-tricos-9-eno Nº CE: 248-505-7 Nº CAS: 27519-02-4 |
80,1 % peso/peso |
30 de junio de 2041 |
19 |
Cuando evalúen el producto en el marco del procedimiento de autorización de biocidas que contengan cis-tricos-9-eno como sustancia activa, las autoridades competentes de los Estados miembros, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, prestarán especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia en relación con cualquiera de los usos que estén contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de la sustancia activa a nivel de la Unión. |
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(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada. |