LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos pueden comercializarse en la Unión. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos. |
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(3) |
El 17 de diciembre de 2022, la empresa NutriLeads B.V. («el solicitante») presentó una solicitud de autorización a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión la fibra de zanahoria enriquecida con ramnogalacturonano-I (cRG-I) como nuevo alimento. El solicitante pidió que el nuevo alimento se utilizara en diversos alimentos destinados a la población general, complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013. Posteriormente, el 15 de diciembre de 2025, el solicitante modificó la petición inicial de la solicitud sobre el uso de la fibra de zanahoria enriquecida con ramnogalacturonano-I (cRG-I) en complementos alimenticios, alimentos para usos médicos especiales y sustitutivos de comidas para el control de peso, a fin de excluir a los lactantes y niños de corta edad. |
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(4) |
El 17 de diciembre de 2022, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: identidad (5), datos de composición (6) e información toxicológica (7). |
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(5) |
El 8 de noviembre de 2023, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiese un dictamen científico sobre la fibra de zanahoria enriquecida con ramnogalacturonano-I (cRG-I) como nuevo alimento. |
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(6) |
El 25 de junio de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la fibra de zanahoria enriquecida con ramnogalacturonano-I como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (8), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(7) |
En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el nuevo alimento, cRG-I, una fracción de polisacáridos rica en ramnogalacturonano derivada de la pulpa de zanahoria, es seguro en las condiciones de uso propuestas. |
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(8) |
En su dictamen científico, la Autoridad señaló además que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se había basado en los datos sujetos a derechos de propiedad sobre la identidad, la composición y la información toxicológica, sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión. |
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(9) |
La Comisión pidió al solicitante aclaraciones adicionales sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre esos datos y estudios, y que explicara su reivindicación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(10) |
El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios pertinentes en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente. |
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(11) |
La Comisión ha evaluado toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los datos sobre la identidad, la composición y la información toxicológica deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar el extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento. |
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(12) |
No obstante, tal limitación al uso exclusivo del solicitante de la autorización y el derecho a remitirse a los datos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar una autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique dicha autorización. |
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(13) |
Es conveniente que la inclusión del extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información a que se refiere el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consonancia con las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I) propuestas por el solicitante, es necesario informar a los consumidores al respecto, mediante un etiquetado adecuado, sobre la denominación del nuevo alimento y los usos de los complementos alimenticios que contengan ese extracto. |
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(14) |
El solicitante propuso inicialmente que el nuevo alimento se comercializara en la Unión con el nombre de fibra de zanahoria enriquecida con ramnogalacturonano-I (cRG-I). En su dictamen científico, la Autoridad caracterizó el nuevo alimento como una fracción purificada de polisacáridos rica en ramnogalacturonano aislada de pulpa de zanahoria mediante fases de procesado enzimático y físico. La Autoridad señaló además que, aunque el nuevo alimento consiste principalmente en hidratos de carbono no digeribles, no había evaluado si el material se ajusta a la definición jurídica de «fibra alimentaria» establecida en el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Por lo tanto, no se ha demostrado que el componente de fibra se ajuste a la definición establecida en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 1169/2011. El uso del término «fibra de zanahoria enriquecida con ramnogalacturonano-I (cRG-I)» en la denominación del nuevo alimento podría, por tanto, inducir a error a los consumidores en cuanto a sus propiedades nutricionales y a su composición. Por consiguiente, procede sustituir el término «fibra de zanahoria enriquecida con ramnogalacturonano-I (cRG-I)» por «extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I)». |
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(15) |
El extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia. |
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(16) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. Se autoriza la comercialización del extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I) en la Unión.
El extracto de zanahoria enriquecido con ramnogalacturonano-I (cRG-I) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
2. El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Solo la empresa NutriLeads B.V. (10) está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento contemplado en el artículo 1 durante un período de cinco años a partir del 2 de julio de 2026, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3, o bien obtenga el acuerdo de NutriLeads B.V.
Artículo 3
Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los datos científicos contenidos en el expediente de solicitud y que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior sin el acuerdo de la empresa NutriLeads B.V.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de junio de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión ( DO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) NF-2022-7430 2.2 Identity UPDATE 20240611 CONFIDENTIAL, Annex 2.2.01, Annex 2.2.02, Annex 2.2.03 to the application.
(6) NF2022-7430 2.4. Compositional data cRG-I UPDATE 20250107 CONFIDENTIAL, Annex 2.4.04, Annex 2.4.05, Annex 2.4.06, Annex 2.4.07, Annex 2.4.08, Annex 2.4.09, Annex 2.4.10, Annex 2.4.11, Annex 2.4.12, Annex 2.4.13, Annex 2.4.14, Annex 2.4.16, Annex 2.4.17, Annex 2.4.24, Annex 2.4.25, Annex 2.4.26, Annex 2.4.27, Annex 2.4.28, Annex 2.4.29, Annex 2.4.30, Annex 2.4.42 to the application.
(7) NF-2022-7430 Section 2.10. Toxicity information CONFIDENTIAL 20221214, NF-2022-7430 2.10.3.1 Genotoxicity UPDATE 20250107 CONFIDENTIAL, NF-2022-7430 2.10.3.2 Sub-chronic oral toxicity UPDATE 20240611 CONFIDENTIAL, Annex 2.10.03, Annex 2.10.04, Annex 2.10.05, Annex 2.10.06, Annex 2.10.07, Annex 2.10.10 to the application.
(8) EFSA Journal, 2025;23:e9537.
(9) Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011 , sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
(10) Dirección: Bronland 12-N 6708 WH Wageningen, PAÍSES BAJOS.
ANEXO
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:
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1) |
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) se inserta la entrada siguiente por orden alfabético:
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2) |
En el cuadro 2 (Especificaciones) se inserta la entrada siguiente por orden alfabético:
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