(1)

El 2 de julio de 2018, los Países Bajos recibieron una solicitud de FMC International Switzerland Sarl («el solicitante»), de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, para la aprobación de la sustancia activa bixlozona.

(2)

El 28 de agosto de 2018, los Países Bajos, el Estado miembro ponente, notificó la admisibilidad de la solicitud al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), de conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3)

El 31 de agosto de 2021, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la bixlozona cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. En su proyecto de informe de evaluación, el Estado miembro ponente propuso que la bixlozona puede aprobarse como sustancia activa.

(4)

La Autoridad distribuyó el proyecto de informe de evaluación al solicitante y a los demás Estados miembros. Asimismo, de conformidad con el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 31 de octubre de 2023, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

(5)

El 2 de octubre de 2024, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa bixlozona cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión.

(6)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto del presente Reglamento los días 2 de octubre de 2025 y 10 de diciembre de 2025, respectivamente.

(7)

La Comisión pidió al solicitante que presentara sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, acerca del informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se tuvieron debidamente en cuenta.

(8)

Se ha determinado que los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se cumplen en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.

(9)

Procede, por tanto, aprobar la bixlozona.

(10)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. En particular, conviene fijar un contenido máximo para una impureza, el bromuro de tetrabutilamonio (TBAB), en la sustancia activa fabricada. Además, con el fin de confirmar la aceptabilidad de la especificación de referencia propuesta, se requiere información confirmatoria sobre la especificación técnica de la sustancia activa tal como se fabrica comercialmente, sobre la relevancia de una de las impurezas y sobre la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada. Además, con el fin de confirmar la conclusión de que no se espera que surjan problemas por la exposición a través de la alimentación, conviene solicitar más información confirmatoria sobre la presencia natural, la toxicidad y la relevancia de varios metabolitos de la bixlozona y el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable.

(11)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«178

Bixlozona

N.o CAS: 81777-95-9

N.o CICAP: No asignado

2-(2,4-diclorobencil)-4,4-dimetilisoxazolidin-3-ona

≥ 960 g/kg

La impureza TBAB no excederá de 2 g/kg en el material técnico

21 de abril de 2026

21 de abril de 2036

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la bixlozona y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:

El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información a que se refieren los puntos 1 a 5 del párrafo cuarto a más tardar el 21 de abril de 2028.».