LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 50, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 4 de noviembre de 2022, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2127 de la Comisión (2), se concedió una autorización de la Unión con el número EU-0028430-0000 a Ecolab Deutschland GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol». En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características de esta familia de biocidas. |
|
(2) |
El 26 de marzo de 2025, Ecolab Deutschland GmbH presentó una notificación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3), relativa a cambios administrativos en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol», tal como se especifica en el título 1 del anexo de dicho Reglamento. La notificación se inscribió en el Registro de Biocidas («Registro»), con el número de caso BC-EM105048-46. Los cambios propuestos notificados relativos a dicha autorización se refieren a la adición de nombres comerciales y cambios en la dirección del fabricante del biocida. |
|
(3) |
El 16 de abril de 2025, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (4) sobre los cambios administrativos notificados en lo que respecta a la autorización de la Unión relativa a la familia de biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol», junto con un resumen revisado de las características del producto en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013. En su dictamen, la Agencia concluyó que las modificaciones propuestas son cambios administrativos de conformidad con el artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y tal como se especifica en el título 1, secciones 1 y 2, del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la aplicación de los cambios, seguirían cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(4) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol» a fin de introducir los cambios administrativos solicitados por Ecolab Deutschland GmbH. |
|
(5) |
A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos propuestos, se mantienen sin cambios todos los demás datos incluidos en el resumen de las características del producto correspondiente a «Ecolab UA BPF 1-Propanol» que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2127. |
|
(6) |
A fin de aumentar la claridad y facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada del resumen de las características del producto, que debe publicar la Agencia, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2127 debe sustituirse en su totalidad. Debido a un cambio en el formato usado para la generación del resumen de las características del biocida en el Registro en febrero de 2024, el resumen de las características del producto que figura en dicho anexo también debe incluir algunos cambios menores de redacción y presentación. |
|
(7) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2127 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2127 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de marzo de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2127 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2022, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 285 de 7.11.2022, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Dictamen de la ECHA n.o UAD-C-1816957-17-00/F, de 16 de abril de 2025, sobre los cambios administrativos de la autorización de la Unión para la familia de biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol», dictámenes del Comité de Biocidas y la ECHA, ECHA.
ANEXO
Resumen de las características de la familia de biocidas
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Tipo(s) de producto
PT01: Higiene humana
Número de autorización EU-0028430-0000
Número de referencia R4BP EU-0028430-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
|
Nombre |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
PT01: Higiene humana |
1.3. Titular de la autorización
|
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Nombre |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Dirección |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Alemania |
|
|
Número de autorización |
|
EU-0028430-0000 |
|
Número de referencia R4BP |
|
EU-0028430-0000 |
|
Fecha de la autorización |
|
27 de noviembre de 2022 |
|
Fecha de vencimiento de la autorización |
|
31 de octubre de 2032 |
1.4. Fabricante(s) del producto
|
Nombre del fabricante |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dirección del fabricante |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Suiza |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
|
1.5. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
Propan-1-ol |
|
Nombre del fabricante |
BASF SE |
|
Dirección del fabricante |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemania |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemania |
|
Sustancia activa |
Propan-1-ol |
|
Nombre del fabricante |
OQ Corporation |
|
Dirección del fabricante |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Estados Unidos |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Estados Unidos |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Sustancia activa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Tipo(s) de formulación |
AL Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN META-RCP(S)
1. META-RCP 1 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Meta-RCP 1 identificador
|
Identificador |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
PT01: Higiene humana |
2. COMPOSICIÓN META RCB 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 1
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Sustancia activa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta-RCP 1
|
Tipo(s) de formulación |
AL Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 1
|
Indicaciones de peligro |
H226: Líquidos y vapores inflamables. H318: Provoca lesiones oculares graves. H336: Puede provocar somnolencia o vértigo. EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
|
Consejos de prudencia |
P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. P280: Llevar máscara de protección. P280: Llevar gafas. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P310: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA/médico. P261: Evitar respirar vapores. P312: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA/médico si la persona se encuentra mal. |
4. USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Desinfección de manos
|
Tipo de producto |
PT01: Higiene humana |
|
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
Limpiador de manos higiénico |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: Bacilo de la tuberculosis Nombre común: Bacilo de la tuberculosis Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: Levaduras Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: Virus envueltos Nombre común: Virus envueltos Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: Virus (actividad virucida de espectro limitado) Nombre común: Virus (actividad virucida de espectro limitado) Etapa de desarrollo: no hay datos |
|
Ámbito(s) de uso |
uso en interiores Desinfección de manos Áreas de procesamiento de alimentos (industria, áreas de cocinas institucionales y hospitalarias (sin contacto con pacientes)) Limpiador de manos higiénico aplicado sobre manos visiblemente limpias |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Bomba manual o automática Descripción detallada: Manual (palanca de codo o sin contacto) Automática (por bomba) |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: 3 mL Listo para su uso Número y frecuencia de aplicación: 10 veces al día |
|
Categoría(s) de usuarios |
industrial profesional especializado profesional |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Industrial / Profesional Especializado: Botella, bidón de HDPE de 100-20 000 mL. Profesional: Botella, bidón de HDPE de 100-5 000 mL. Para usuarios profesionales el tamaño máximo que se puede autorizar es de 5L, excepto en el ámbito industrial, donde no existen restricciones de tamaño de envase para usuarios profesionales. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Consulte las medidas generales (5.1)
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consulte las medidas generales (5.2)
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consulte las medidas generales (5.3)
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las medidas generales (5.4)
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las medidas generales (5.5)
5. ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Uso 1 – Desinfección de manos
Desinfección de manos para áreas de procesamiento de alimentos:
Aplicar 3 mL de producto sobre manos limpias y secas durante:
|
— |
30 segundos para eliminar bacterias/levaduras/bacilos de la tuberculosis/virus con envoltura |
|
— |
60 segundos para eliminar virus (actividad virucida de espectro limitado) |
Mantener las manos húmedas durante todo el tiempo de contacto
Para usuarios industriales: el usuario del producto debe haber recibido una formación adecuada en el marco de esa industria, de forma que le permita tener los conocimientos y habilidades en el manejo de productos químicos y en el uso correcto de los equipos de protección personal necesarios para la realización segura de su trabajo
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Evítese el contacto con los ojos.
Si es necesario rellenar, deben utilizarse guantes y protección para los ojos.
En caso de sequedad de la piel, utilizar una loción adecuada para el cuidado de la piel.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca.
En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
Información al personal sanitario/médico: Iniciar medidas de soporte vital en caso necesario; seguidamente llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: En caso de irritación, lavar con agua y consultar al médico. En caso de exposición involuntaria de la piel: lavar con agua.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
Precauciones relativas al medio ambiente: no permitir el contacto con el suelo o las aguas superficiales o subterráneas.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Producto y residuos del producto: Evitar que el producto se introduzca en la red de alcantarillado, en cursos de agua o en el suelo. Cuando sea posible, se prefiere el reciclado a la eliminación o incineración. Si el reciclado no es factible, eliminar el producto de conformidad con la normativa local. Eliminar los residuos en un centro de eliminación de residuos autorizado
Envasado: Los recipientes vacíos deben llevarse a un sitio aprobado para la gestión de residuos para su reciclaje o eliminación. Eliminar el envase solo si está completamente vacío y cerrado. No reutilizar los envases vacíos. Eliminar de conformidad con la normativa local, estatal e internacional.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Mantener alejado de fuentes de calor e ignición. Almacenar en un lugar fresco y bien ventilado. Mantener alejado de los agentes oxidantes. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Almacenar en recipientes adecuados etiquetados. Almacenar entre 0 °C y 25 °C.
Vida útil: 4 años
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre(s) comercial(es) |
Skinman Sensitive |
Área de comercialización: UE |
|||
|
P3-Manodes LI |
Área de comercialización: UE |
||||
|
Epicare DES |
Área de comercialización: UE |
||||
|
Manodes LI |
Área de comercialización: UE |
||||
|
Keystone Hand Des |
Área de comercialización: UE |
||||
|
Sysco Hand Des |
Área de comercialización: UE |
||||
|
Número de autorización |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Sustancia activa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 % (m/m) |