DOUE-L-2026-80120
Europeo
Unión Europea
Decisión
20260128
197/2026

Decisión de Ejecución (UE) 2026/197 de la Comisión, de 28 de enero de 2026, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en lo que respecta a las normas armonizadas para la esterilización de productos sanitarios y a la información proporcionada por el fabricante (etiquetado).
Diario Oficial de la Unión Europea
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/doue/2026/197/L00001-00003.pdf
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https://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/197/spa
Análisis
Certificaciones
Control de calidad
Etiquetas
Material sanitario
Normalización
Normas de calidad
MODIFICA
el anexo de la Decisión 2021/1195, de 19 de julio
Sanidad
Tecnología e investigación
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) | De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes a las normas armonizadas correspondientes, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas regulan.
(2) | El Reglamento (UE) 2017/746 sustituyó a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) con efectos a partir del 26 de mayo de 2022.
(3) | Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (4), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 («solicitud»).
(4) | Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 17665-1:2006, sobre esterilización de productos sanitarios, y EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 y EN ISO 18113-5:2011, sobre la información proporcionada por el fabricante (etiquetado), cuyas referencias no están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y la necesidad de dar apoyo a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.
(5) | La revisión de esas normas dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 y EN ISO 18113-5:2024 («normas»).
(6) | La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas se ajustan a la solicitud.
(7) | Las normas satisfacen los requisitos que pretenden cubrir y que se incluyen en el Reglamento (UE) 2017/746. Procede, por tanto, publicar las referencias de las normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(8) | En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión (5) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746.
(9) | A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 figuren en un único acto, deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 las referencias de las normas.
(10) | Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en consecuencia.
(11) | El cumplimiento de una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
(3) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).
(4) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(5) Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 258 de 20.7.2021, p. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).
ANEXO
En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195, se añaden las entradas siguientes:
N.o | Referencia de la norma
«18. | EN ISO 17665:2024 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665:2024)
19. | EN ISO 18113-1:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2022)
20. | EN ISO 18113-2:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2022)
21. | EN ISO 18113-3:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2022)
22. | EN ISO 18113-4:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2022)
23. | EN ISO 18113-5:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2022)».