LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder tal autorización. |
|
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903 como aditivo para piensos destinado a las vacas lecheras y otros rumiantes lecheros, y en ella se pide su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». |
|
(4) |
En su dictamen de 9 de abril de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903 es seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903 en sus dos formas se considera no irritante para la piel y los ojos, pero sensibilizante cutáneo y respiratorio, y cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. La Autoridad concluyó además que el preparado de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903 puede ser eficaz como aditivo zootécnico en vacas lecheras y otros rumiantes lecheros cuando se utiliza en piensos y agua. También llegó a la conclusión de que el nivel mínimo de uso del preparado en piensos puede fijarse en 3,8 × 108 UFC/kg de pienso completo, mientras que el nivel mínimo de uso en el agua puede establecerse sobre la base de la dosis diaria por animal (9,6 × 109 UFC por animal) y la ingesta diaria de agua. La Autoridad no estimó que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(5) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903 cumple los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado destinado a los rumiantes lecheros o de reproducción. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
|
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2025;23:e9426 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9426).
ANEXO
|
Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del titular de la autorización |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||
|
UFC por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
UFC por litro de agua de beber |
||||||||||||||||||
|
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
|||||||||||||||||||
|
4b1896 |
Chr. Hansen A/S |
Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903 |
Composición del aditivo Preparado de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903 con un contenido mínimo total de Bacillus spp. de 3,2 × 1010 UCF/g de aditivo (proporción 1:1) Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Esporas viables de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 y Bacillus subtilis DSM 33903 Método analítico (1) Para el recuento en el aditivo para piensos, los piensos compuestos y el agua de beber: método de recuento por extensión en placa de agar de soja y triptona (EN 15784) Para la detección: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) (CEN/TS 17697) |
Rumiantes lecheros o de reproducción |
- |
3,8 × 10 8 |
- |
7,4 × 10 7 |
- |
|
1 de enero de 2036 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.