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<documento fecha_actualizacion="20251030122601">
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    <identificador>DOUE-L-2025-81606</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20251029</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>2183/2025</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2183 de la Comisión, de 29 de octubre de 2025, relativo a la renovación de la autorización de L-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) nº 848/2014.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20251030</fecha_publicacion>
    <diario_numero>2183</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <url_pdf>/doue/2025/2183/L00001-00004.pdf</url_pdf>
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    <estatus_legislativo>L</estatus_legislativo>
    <fecha_vigencia>20251119</fecha_vigencia>
    <estatus_derogacion>N</estatus_derogacion>
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    <judicialmente_anulada>N</judicialmente_anulada>
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    <url_eli>https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2183/spa</url_eli>
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    <materias>
      <materia codigo="76" orden="1">Aditivos alimentarios</materia>
      <materia codigo="205" orden="1">Alimentos para animales</materia>
      <materia codigo="397" orden="1">Autorizaciones</materia>
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      <materia codigo="5579" orden="1">Piensos</materia>
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    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2014-81740" orden="1010">
          <palabra codigo="210">DEROGA</palabra>
          <texto>el Reglamento 848/2014, de 4 de agosto</texto>
        </anterior>
        <anterior referencia="DOUE-L-2003-81704" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre</texto>
        </anterior>
      </anteriores>
      <posteriores/>
    </referencias>
    <alertas>
      <alerta codigo="105" orden="1">Comercio</alerta>
      <alerta codigo="117" orden="1">Ganadería y animales</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <div>
      <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
      </div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 9, apartado 2,</p>
      </div>
      <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(1)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(2)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">La L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058 fue autorizada, durante un período de diez años, como aditivo en los piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.<span>o</span> 848/2014 de la Comisión <a>(<span>2</span>)</a>.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(3)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, en la que se pedía que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(4)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En su dictamen de 28 de enero de 2025 <a>(<span>3</span>)</a>, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que el uso de L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058 sigue siendo seguro para todas las especies animales, para los consumidores y para el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas. La Autoridad también concluyó que el aditivo no es irritante para la piel o los ojos ni sensibilizante cutáneo. La Autoridad indicó, asimismo, que no es necesario evaluar la eficacia de la L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que pueda afectar a dicha eficacia.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(5)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 378/2005 de la Comisión <a>(<span>4</span>)</a>, no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(6)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Es conveniente que los explotadores de empresas de piensos garanticen la protección de la L-valina contra la degradación ruminal y que la etiqueta del aditivo y las premezclas indique que el suplemento con L-valina debe tener en cuenta los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales para evitar desequilibrios.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(7)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">Como consecuencia de la renovación de la autorización de la L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058 como aditivo en los piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.<span>o</span> 848/2014.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(8)</p>
                <p class="parrafo"> </p>
                <p class="parrafo"> </p>
                <p class="parrafo">
                  <span style="text-indent: 19.2px;">(9)</span>
                </p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.</p>
                <p class="parrafo"> </p>
                <p class="parrafo">
                  <span style="text-indent: 19.2px;">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</span>
                </p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div> </div>
      <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 1</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Renovación de la autorización</p>
        </div>
        <p class="parrafo">Se renueva la autorización de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 2</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) n.<span>o</span> 848/2014</p>
        </div>
        <p class="parrafo">Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) n.<span>o</span> 848/2014.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 3</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Medidas transitorias</p>
        </div>
        <div>
          <p class="parrafo">1.   El aditivo para piensos L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058, autorizado mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.<span>o</span> 848/2014, y las premezclas que contengan ese aditivo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 19 de mayo de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de noviembre de 2025 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas.</p>
        </div>
        <div>
          <p class="parrafo">2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 19 de noviembre de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de noviembre de 2025, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas si se destinan a animales productores de alimentos.</p>
        </div>
        <div>
          <p class="parrafo">3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 19 de noviembre de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de noviembre de 2025, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas si se destinan a animales no productores de alimentos.</p>
        </div>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 4</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Entrada en vigor</p>
        </div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
      </div>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
        <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2025.</p>
        <div>
          <p class="firma_ministro">
            <span>Por la Comisión</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">
            <span>La Presidenta</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
          <p class="firma_ministro"> </p>
        </div>
      </div>
    </div>
    <hr/>
    <p class="cita_con_pleca"><a>(<span>1</span>)</a>   <a>DO L 268 de 18.10.2003, p. 29</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>  Reglamento de Ejecución (UE) n.<span>o</span> 848/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo a la autorización de L-valina producida por <span>Corynebacterium glutamicum</span> como aditivo para piensos destinados a todas las especies de animales y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 403/2009 por lo que se refiere al etiquetado del aditivo para piensos L-valina (<a>DO L 232 de 5.8.2014, p. 13</a>), ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/848/oj</a>).</p>
    <p class="cita"><a>(<span>3</span>)</a>   <span>EFSA Journal</span>, 23(2), e9251. <a>https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9251</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>4</span>)</a>  Reglamento (CE) n.° 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.° 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (<a>DO L 59 de 5.3.2005, p. 8</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj</a>).</p>
    <div>
      <p class="anexo_num">ANEXO</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="12%"/>
          <col width="6%"/>
          <col width="29%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="13%"/>
          <col width="13%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie animal o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">3c370</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">L-valina</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Composición del aditivo</span>
              </p>
              <p class="parrafo">L-valina con un contenido mínimo del 98 % (en materia seca).</p>
              <p class="parrafo">Forma sólida</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
              </p>
              <p class="parrafo">L-valina producida con <span>Corynebacterium glutamicum</span> KCCM 80058</p>
              <p class="parrafo">Nombre IUPAC: ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico</p>
              <p class="parrafo">Fórmula química C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span></p>
              <p class="parrafo">Número CAS: 72-18-4</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Método analítico</span>
                <a> (<span>1</span>)</a>
              </p>
              <p class="parrafo">Para la identificación de la L-valina en el aditivo para piensos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-valina»</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <p class="parrafo">Para la determinación de la valina en el aditivo para piensos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <p class="parrafo">Para la determinación de la valina en premezclas y piensos compuestos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC/VIS), Reglamento (CE) n.<span>o</span> 152/2009 de la Comisión</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Todas las especies animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, se indicarán las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos velarán por que la L-valina esté protegida en el rumen cuando se administre a rumiantes.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">3.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Se indicará el contenido de humedad en la etiqueta del aditivo.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">4.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En la etiqueta del aditivo y de las premezclas se indicará lo siguiente: «El suplemento con L-valina debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.».</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">19 de noviembre de 2035</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
      <hr/>
      <p class="cita_con_pleca"><a>(<span>1</span>)</a>  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: <a>https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es</a>.</p>
    </div>
  </texto>
</documento>
