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<documento fecha_actualizacion="20250910102601">
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    <identificador>DOUE-L-2025-81310</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20250909</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>1795/2025</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1795 de la Comisión, de 9 de septiembre de 2025, relativo a la autorización de la riboflavina (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 y un preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis CGMCC 7.449 como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20250910</fecha_publicacion>
    <diario_numero>1795</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <fecha_vigencia>20250930</fecha_vigencia>
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      <materia codigo="76" orden="1">Aditivos alimentarios</materia>
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      <materia codigo="5579" orden="1">Piensos</materia>
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      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2003-81704" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre</texto>
        </anterior>
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      <alerta codigo="105" orden="1">Comercio</alerta>
      <alerta codigo="117" orden="1">Ganadería y animales</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <div>
      <p class="parrafo"> </p>
    </div>
    <div>
      <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
      </div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 9, apartado 2,</p>
      </div>
      <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
      <div> </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">
                  <span style="text-indent: 19.2px;">(1)</span>
                </p>
                <p class="parrafo"> </p>
                <p class="parrafo">(2)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">
                  <span style="text-indent: 19.2px;">El Reglamento (CE) n.</span>
                  <span style="text-indent: 19.2px;">o</span>
                  <span style="text-indent: 19.2px;"> 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.</span>
                </p>
                <p class="parrafo"> </p>
                <p class="parrafo">De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la riboflavina (vitamina B<span>2</span>) producida por <span>Bacillus subtilis</span> CGMCC 7.449 y de un preparado de ribloflavina producida por <span>Bacillus subtilis</span> CGMCC 7.449. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(3)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">La solicitud se refiere a la autorización de la sustancia riboflavina (vitamina B<span>2</span>) producida por <span>Bacillus subtilis</span> CGMCC 7.449 y de un preparado de riboflavina producida por <span>Bacillus subtilis</span> CGMCC 7.449 como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo».</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(4)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En su dictamen de 28 de enero de 2025 <a>(<span>2</span>)</a>, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la riboflavina producida por <span>Bacillus subtilis</span> CGMCC 7.449 y el preparado de ribloflavina producida por <span>Bacillus subtilis</span> CGMCC 7.449 son seguros para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó además que los aditivos no irritan la piel ni los ojos, pero sí son sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La inhalación y la exposición cutánea se consideran conductas de riesgo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que los aditivos son eficaces para cubrir las necesidades nutricionales de los animales. La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. También verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(5)</p>
                <p class="parrafo"> </p>
                <p class="parrafo"> </p>
                <p class="parrafo">
                  <span style="text-indent: 19.2px;">(6)</span>
                </p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En vista de lo anterior, la Comisión considera que la sustancia riboflavina producida por <span>Bacillus Subtilis</span> CGMCC 7.449 y el preparado de riboflavina producida por <span>Bacillus Subtilis</span> CGMCC 7.449 cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de la sustancia y del preparado. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.</p>
                <p class="parrafo"> </p>
                <p class="parrafo">
                  <span style="text-indent: 19.2px;">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</span>
                </p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div> </div>
      <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 1</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Autorización</p>
        </div>
        <p class="parrafo">Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de la sustancia y del preparado especificados en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 2</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Entrada en vigor</p>
        </div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
      </div>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
        <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 9 de septiembre de 2025.</p>
        <div>
          <p class="firma_ministro">
            <span>Por la Comisión</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">
            <span>La Presidenta</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
        </div>
      </div>
    </div>
    <hr/>
    <p class="cita_con_pleca"><a>(<span>1</span>)</a>   <a>DO L 268 de 18.10.2003, p. 29</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>   <span>EFSA Journal</span> 2025;23:e9249, <a>https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249</a>.</p>
    <div>
      <p class="anexo">ANEXO</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="12%"/>
          <col width="16%"/>
          <col width="20%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="12%"/>
          <col width="14%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie animal o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">3a825iii</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">«Riboflavina» o «Vitamina B<span>2</span>»</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>
                  <span>Composición del aditivo</span>
                </span>
              </p>
              <p class="parrafo">Riboflavina con un máximo del 1,5 % de agua</p>
              <p class="parrafo">Forma sólida</p>
              <p class="parrafo">
                <span>
                  <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
                </span>
              </p>
              <p class="parrafo">Riboflavina</p>
              <p class="parrafo">Fórmula química: C<span>17</span>H<span>20</span>N<span>4</span>O<span>6</span></p>
              <p class="parrafo">Número CAS: 83-88-5</p>
              <p class="parrafo">Pureza: mínimo 98 %</p>
              <p class="parrafo">Producida por fermentación con <span>Bacillus subtilis</span> CGMCC 7.449</p>
              <p class="parrafo">
                <span>
                  <span>Método analítico</span>
                </span>
                <a> (<span>1</span>)</a>
              </p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Para la determinación de la riboflavina en el aditivo para piensos: monografía 0292 de la Farmacopea Europea o cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Para la determinación de la riboflavina en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución con detección por ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Para la determinación de la riboflavina (como vitamina B<span>2</span> total) en los piensos compuestos y el agua: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia, HPLC-FLD (EN 14152)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Todas las especies animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">El aditivo puede administrarse a través del agua para beber.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">3.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria y cutánea.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">29 de septiembre de 2035</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
      <p class="parrafo"> </p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="12%"/>
          <col width="16%"/>
          <col width="20%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="12%"/>
          <col width="14%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie animal o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">3a825vi</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">«Riboflavina» o «Vitamina B<span>2</span>»</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>
                  <span>Composición del aditivo</span>
                </span>
              </p>
              <p class="parrafo">Preparado que contiene como mínimo un 80 % de riboflavina y como máximo un 3 % de agua</p>
              <p class="parrafo">Forma sólida</p>
              <p class="parrafo">
                <span>
                  <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
                </span>
              </p>
              <p class="parrafo">Riboflavina</p>
              <p class="parrafo">Fórmula química: C<span>17</span>H<span>20</span>N<span>4</span>O<span>6</span></p>
              <p class="parrafo">Número CAS: 83-88-5</p>
              <p class="parrafo">Pureza: mínimo 98 %</p>
              <p class="parrafo">Producida por fermentación con <span>Bacillus subtilis</span> CGMCC 7.449</p>
              <p class="parrafo">
                <span>
                  <span>Método analítico</span>
                </span>
                <a> (<span>2</span>)</a>
              </p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Para la determinación de la riboflavina en el aditivo para piensos y las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución con detección por ultravioleta, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Para la determinación de la riboflavina (como vitamina B<span>2</span> total) en los piensos compuestos y el agua: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia, HPLC-FLD (EN 14152)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Todas las especies animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">El aditivo puede administrarse a través del agua para beber.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">3.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria y cutánea.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">29 de septiembre de 2035</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
      <hr/>
      <p class="cita_con_pleca"><a>(<span>1</span>)</a>  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: <a>https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es</a>.</p>
      <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: <a>https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es</a>.</p>
    </div>
  </texto>
</documento>
