(1)

(2)

(3)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye el aceite de  Schizochytrium  sp. como nuevo alimento autorizado.

(4)

El 24 de mayo de 2023, la empresa BioPlus Life Sciences («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento aceite de Schizochytrium sp. El solicitante pidió que se ampliara el uso del nuevo alimento aceite de Schizochytrium sp. a preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La cepa del aceite de Schizochytrium sp. a la que se refiere la presente solicitud se denomina ATCC 20889.

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(6)

(7)

El 30 de agosto de 2024, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: la identidad  (4) , el proceso de producción  (5)  y los datos de composición  (6) .

El 10 de octubre de 2023, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiese un dictamen científico sobre la modificación de las condiciones de uso del aceite de  Schizochytrium  sp. como nuevo alimento.

El 28 de noviembre de 2024, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad del aceite de Schizochytrium limacinum (cepa ATCC-20889) para su uso en preparados para lactantes y preparados de continuación como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (7), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el aceite producido a partir de la cepa ATCC-20889 perteneciente a la especie Schizochytrium limacinum es seguro en las condiciones de uso propuestas. Dado que los datos de evaluación de la seguridad establecen que la cepa ATCC-20889 pertenece a la especie Schizochytrium limacinum, y que la Autoridad evaluó este organismo fuente específico, y no el genérico Schizochytrium sp., la solicitud debe considerarse como una solicitud de autorización de un nuevo alimento para su uso en preparados para lactantes y preparados de continuación, en lugar de como una modificación de las condiciones de uso de un nuevo alimento ya autorizado.

(9)

La información facilitada en la solicitud y el dictamen científico de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que el aceite de Schizochytrium limacinum (ATCC-20889), cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013, cumple las condiciones para su comercialización con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

(11)

(12)

En su dictamen científico, la Autoridad señaló además que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se había basado en los datos relativos a la identidad, el proceso de producción y los datos de composición, sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión.

La Comisión pidió al solicitante que aportase más precisiones sobre la justificación presentada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre esos datos y estudios, y que aclarase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los datos sobre la identidad, el proceso de producción y los datos de composición en el momento en que presentó la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

(13)

La Comisión ha evaluado toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los datos sobre la identidad, el proceso de producción y los datos de composición deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, solo el solicitante debe estar autorizado para comercializar en la Unión el aceite de Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

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(15)

(16)

No obstante, tal limitación al uso exclusivo del solicitante de la autorización y el derecho a remitirse a los datos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar una autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique dicha autorización.

El aceite de  Schizochytrium limacinum  (ATCC-20889) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.