LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (1), y en particular su artículo 37, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1)	La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento.

(2)

Se han presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») propuestas de introducción de la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. El Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia (CER) adoptó, tras haber tenido en cuenta las observaciones recibidas de las partes interesadas, los siguientes dictámenes (2) sobre esas propuestas:

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al ácido 2-etilhexanoico, monoéster con propano-1,2-diol;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo a la N-1-naftilanilina; N-fenilnaftalen-1-amina;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al 4-hidroxibenzoato de propilo;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al α,α’-propilendinitrilodi-o-cresol;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al ozono;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al óxido nitroso;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al tris(pirofosfato) de tetrahierro; pirofosfato férrico;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al 2-fenilpropeno; α-metilestireno;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo al trisulfuro de tetrafósforo; sesquisulfuro de fósforo;

—	Dictamen de 16 de marzo de 2023 relativo a la petoxamida (ISO); 2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al 1,1-dicloroetileno; cloruro de vinilideno;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al bixlozone (ISO); 2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetil-1,2-oxazolidin-3-ona;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al ácido 9-octadecenoico (Z), sulfonado, sales potásicas [1]; productos de reacción de ácidos grasos, C18 (insaturado) alquil con trióxido de azufre, sales potásicas [2]; ácido 9 (o 10)-sulfooctadecanoico, sal potásica [3];

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al bis[2-cloro-5-[(2-hidroxi-1-naftil) azo]tolueno-4-sulfonato] de bario; C.I. Pigment Red 53:1;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al cromato de bario;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al extracto de Chrysanthemum cinerariaefolium de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium obtenido con disolventes de hidrocarburos;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al extracto de Chrysanthemum cinerariaefolium de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium obtenido con CO2 supercrítico;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al fluoroetileno;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al metacrilato de tetrahidrofurfurilo;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al 2,3-epoxipropilisopropil éter;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al fosfato de trimetilo;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al isocianato de 3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexilo; diisocianato de isoforona;

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al 2-bromo-2-(bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB);

—	Dictamen de 8 de junio de 2023 relativo al folpet (ISO); N-(triclorometiltio)ftalimida;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al 2-bromo-3,3,3-trifluoroprop-1-eno;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo a la clopiralida (ISO); ácido 3,6-dicloropiridina-2-carboxílico;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo; butilcarbamato de 3-yodoprop-2-in-1-ilo;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al captano (ISO); 1,2,3,6-tetrahidro-N-(triclorometiltio)ftalimida;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al dinotefurán (ISO); (RS)-1-metil-2-nitro-3-(tetrahidro-3-furilmetil)guanidina;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al 2-octinooato de metilo;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al proquinazid (ISO); 6-iodo-2-propoxi-3-propilquinazolin-4(3H)-ona;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al 2,3-epoxipropil o-tolil éter;

—	Dictamen de 14 de septiembre de 2023 relativo al clorhidrato de 2-metil-2H-isotiazol-3-ona; clorhidrato de 2-metil-2,3-dihidro-1,2-tiazol-3-ona.

(3)

La Comisión recibió información adicional de las partes interesadas que cuestionaba la evaluación científica establecida en el dictamen del CER de 16 de marzo de 2023 relativo al óxido nitroso. La Comisión evaluó la información adicional y no la consideró suficiente como para poner en duda el análisis científico contenido en los dictámenes del CER.

(4)	A tenor de los dictámenes del CER, es adecuado introducir o actualizar la clasificación y el etiquetado armonizados de las sustancias consideradas sobre la base de la evaluación realizada en esos dictámenes y a partir de las evaluaciones adicionales de la Comisión.

(5)	Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia.

(6)

No debe exigirse el cumplimiento inmediato de las clasificaciones armonizadas nuevas o actualizadas, ya que es necesario un plazo determinado para que los proveedores puedan adaptar a esas clasificaciones nuevas o actualizadas el etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y vender sus existencias actuales con sujeción a los requisitos reglamentarios preexistentes. Ese plazo también es necesario para que los proveedores dispongan de tiempo suficiente a fin de adoptar las medidas necesarias para seguir cumpliendo otros requisitos legales tras las modificaciones efectuadas en virtud del presente Reglamento. No obstante, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar las clasificaciones armonizadas nuevas o actualizadas y de adaptar en consecuencia el etiquetado y el envasado, con carácter voluntario antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente y de ofrecer flexibilidad suficiente a los proveedores,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificado con arreglo al anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de febrero de 2027.

No obstante, los proveedores podrán clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, modificado por el presente Reglamento, a partir de la fecha de la entrada en vigor de este último.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de abril de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj.

(2) Los dictámenes pueden consultarse en la siguiente dirección: https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/.

ANEXO

La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificada como sigue:

se insertan las entradas siguientes siguiendo el orden consecutivo de los números de índice correspondientes a cada entrada:

N.o Índice

Nombre químico

Nº CE

Nº CAS

Clasificación

Etiquetado

Límites de concentración específicos, factores M y ETA

Notas

Códigos de clase y categoría de peligro

Códigos de indicaciones de peligro

Códigos de pictogramas y palabras de advertencia

Códigos de indicaciones de peligro

Códigos de indicaciones de peligro suplementarias

«607-776-00-5

Ácido 2-etilhexanoico, monoéster con propano-1,2-diol

285-503-5

85114-00-7

Repr. 1B

H360D

GHS08

Dgr

H360D»

«612-300-00-4

N-1-Naftilanilina;

N-fenilnaftalen-1-amina;

201-983-0

90-30-2

Acute Tox. 4

STOT RE 2

Skin Sens. 1

H302

H373 (sistema sanguíneo, hígado)

H317

GHS07

GHS08

Wng

H302

H373 (sistema sanguíneo, hígado)

H317

Por vía oral: ETA = 1 200 mg/kg pc»

«026-005-00-8

Tris(pirofosfato) de tetrahierro; pirofosfato férrico

233-190-0

10058-44-3

Eye Irrit. 2

H319

GHS07

Wng

H319»

«604-103-00-7

α,α’-Propilendinitrilodi-o-cresol

202-374-2

94-91-7

Repr. 1B

H360FD

GHS08

Dgr

H360FD»

«008-004-00-4

Ozono

233-069-2

10028-15-6

Ox. Gas 1

Carc. 2

Muta. 2

Acute Tox. 1

STOT SE 1

STOT RE 1

Aquatic Acute 1

Aquatic Chronic 1

H270

H351

H341

H330

H370 (sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema cardiovascular)

H372 (sistema nervioso, sistema respiratorio)

H400

H410

GHS03

GHS08

GHS06

GHS09

Dgr

H270

H351

H341

H330

H370 (sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema cardiovascular)

H372 (sistema nervioso, sistema respiratorio)

H410

Por inhalación: ETA = 10 ppmV

STOT SE 1; H370: C ≥ 0.002 %

STOT SE 2; H371: 0,0005 % ≤ C < 0.002 %

STOT RE 1; H372: C ≥ 0.05 %

STOT RE 2; H373: 0,01 % ≤ C < 0.05 %

M = 100

M = 1»

«007-031-00-9

Óxido nitroso

233-032-0

10024-97-2

Repr. 1B

STOT SE 3

STOT RE 1

ozono 1

H360Df

H336

H372 (sistema

nervioso)

H420

GHS08

GHS07

Dgr

H360Df

H336

H372 (sistema

nervioso)

H420»

«056-006-00-9

Cromato de bario

233-660-5

10294-40-3

Carc. 1B

H350

GHS08

Dgr

H350»

«650-060-00-2

Extracto de chrysanthemum cinerariaefolium de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium obtenido con CO2 supercrítico

289-699-3

89997-63-7

Acute Tox. 4

STOT SE 1

STOT RE 2

Skin Sens. 1

Aquatic Acute 1

Aquatic Chronic 1

H332

H302

H370 (sistema nervioso)

H373 (vías respiratorias, inhalación)

H317

H400

H410

GHS07

GHS08

Dgr

H332

H302

H370 (sistema nervioso)

H373 (vías respiratorias, inhalación)

H317

H410

Por inhalación: ETA = 2,6 mg/L (polvos o nieblas)

Por vía oral: ETA = 730 mg/kg pc

M = 1 000

M = 100»

«650-059-00-7

Extracto de chrysanthemum cinerariaefolium de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium obtenido con disolventes de hidrocarburos

289-699-3

89997-63-7

Acute Tox. 4

STOT SE 1

STOT RE 2

Skin Sens. 1

Aquatic Acute 1

Aquatic Chronic 1

H332

H302

H370 (sistema nervioso)

H373 (vías respiratorias, inhalación)

H317

H400

H410

GHS07

GHS08

Dgr

H332

H302

H370 (sistema nervioso)

H373 (vías respiratorias, inhalación)

H317

H410

Por inhalación: ETA = 2,6 mg/L (polvos o nieblas)

Por vía oral: ETA = 730 mg/kg pc

M = 1 000

M = 100»

«607-777-00-0

Bis[2-cloro-5-[(2-hidroxi-1-naftil)azo]tolueno-4-sulfonato] de bario; C.I. Pigment Red 53:1

225-935-3

5160-02-1

Carc. 2

H351

GHS08

Wng

H351»

«608-070-00-X

2-Bromo-2-(bromometil)pentanodinitrilo (DBDCB)

252-681-0

35691-65-7

Acute Tox. 2

Acute Tox. 4

STOT RE 2

Eye Dam. 1

Skin Sens. 1A

Aquatic Chronic 2

H330

H302

H373 (tiroides, sistema nervioso central)

H318

H317

H411

GHS06

GHS08

GHS05

GHS09

Dgr

H330

H302

H373 (tiroides, sistema nervioso central)

H318

H317

H411

Por inhalación: ETA = 0,27 mg/L (polvos o nieblas)

Por vía oral: ETA = 500 mg/kg pc

Skin Sens. 1A; H317: C ≥ 0.001 %»

«607-779-00-1

Ácido 9-octadecenoico (Z), sulfonado, sales potásicas [1]; productos de reacción de ácidos grasos, C18 (insaturado) alquil con trióxido de azufre, sales potásicas [2]; ácido 9 (o 10)-sulfooctadecanoico, sal potásica [3]

271-843-1 [1];

- [2];

267-966-5 [3]

68609-93-8 [1];

- [2];

67968-63-2 [3]

Repr. 1B

H360D

GHS08

Dgr

H360D»

«613-352-00-0

Bixlozone (ISO); 2-(2,4-diclorobenzil)-4,4-dimetil-1,2-oxazolidin-3-ona

—

81777-95-9

Aquatic Acute 1

Aquatic Chronic 1

H400

H410

GHS09

Wng

H410

M = 1

M = 10»

«603-248-00-3

2,3-Epoxipropil isopropil éter

223-672-9

4016-14-2

Repr. 1B

H360F

GHS08

Dgr

H360F»

«607-778-00-6

Metacrilato de tetrahidrofurfurilo

219-529-5

2455-24-5

Repr. 1B

Skin Sens. 1A

H360Df

H317

GHS08

GHS07

Dgr

H360Df

H317»

«015-209-00-2

Fosfato de trimetilo

208-144-8

512-56-1

Carc. 1B

Muta. 1B

Repr. 1B

Acute Tox. 4

STOT RE 2

H350

H340

H360FD

H302

H373 (sistema nervioso)

GHS08

GHS07

Dgr

H350

H340

H360FD

H302

H373 (sistema nervioso)

Por vía oral: ETA = 1 300 mg/kg pc»

«602-111-00-5

Fluoroetileno

200-832-6

75-02-5

Carc. 1A

Muta. 2

H350

H341

GHS08

Dgr

H350

H341

D»

«602-112-00-0

2-Bromo-3,3,3-trifluoroprop-1-eno

—

1514-82-5

Repr. 1B

STOT SE 3

H360FD

H335

H336

GHS08

GHS07

Dgr

H360FD

H335

H336»

«613-353-00-6

Clorhidrato de 2-metil-2H-isotiazol-3-ona; clorhidrato de 2-metil-2,3-dihidro-1,2-tiazol-3-ona

247-499-3

26172-54-3

Acute Tox. 2

Acute Tox. 3

Skin Corr. 1

Eye Dam. 1

Skin Sens. 1A

Acute Aquatic 1

Acute Chronic 1

H330

H311

H301

H314

H318

H317

H400

H410

GHS06

GHS05

GHS09

Dgr

H330

H311

H301

H314

H317

H410

EUH071

Por inhalación: ETA = 0,15 mg/L (polvos o nieblas)

Por vía cutánea: ETA = 320 mg/kg pc

Por vía oral: ETA = 180 mg/kg pc

Skin. Sens 1A; H317: C ≥ 0,0015 %

M = 10

M = 1»

«603-249-00-9

2,3-Epoxipropil o-tolil éter

218-645-3

2210-79-9

Skin Irrit. 2

Skin Sens. 1A

Muta. 2

Aquatic Chronic 2

H315

H317

H341

H411

GHS07

GHS08

GHS09

Wng

H315

H317

H341

H411

C»

«607-780-00-7

2-Octinooato de metilo

203-836-6

111-12-6

Skin Sens. 1A

H317

GHS07

Wng

H317»

«612-301-00-X

Dinotefurán (ISO); (RS)-1-metil-2-nitro-3-(tetrahidro-3-furilmetil)guanidina

—

165252-70-0

Acute Tox. 4

Aquatic Acute 1

Aquatic Chronic 1

H302

H400

H410

GHS07

GHS09

Wng

H302

H410

Por vía oral: ETA = 2 000 mg/kg pc

M = 10

M = 10»

Las entradas correspondientes a los números de índice 015-012-00-1, 601-027-00-6, 602-025-00-8, 607-231-00-1, 613-044-00-6, 613-045-00-1, 615-008-00-5, 616-145-00-3, 616-211-00-1 y 616-212-00-7 se sustituyen, respectivamente, por las siguientes:

N.o Índice	Nombre químico	Nº CE	Nº CAS	Códigos de clase y categoría de peligro	Códigos de indicaciones de peligro	Códigos de pictogramas y palabras de advertencia	Códigos de indicaciones de peligro	Códigos de indicaciones de peligro suplementarias	Límites de concentración específicos, factores M y ETA	Notas
«601-027-00-6	2-Fenilpropeno; α-metilestireno	202-705-0	98-83-9	Flam. Liq. 3 Carc. 2 STOT SE 3 Eye Irrit. 2 Skin Sens. 1B Aquatic Chronic 2	H226 H351 H335 H319 H317 H411	GHS02 GHS08 GHS07 GHS09 Wng	H226 H351 H335 H319 H317 H411		STOT SE 3; H335: C ≥ 25 %	D»
«616-145-00-3	Petoxamida (ISO); 2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida	—	106700-29-2	Acute Tox. 4 Skin Sens. 1A Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H302 H317 H400 H410	GHS07 GHS09 Wng	H302 H317 H410		Por vía oral: ETA = 980 mg/kg pc M = 100 M = 10»
«015-012-00-1	Trisulfuro de tetrafósforo; sesquisulfuro de fósforo	215-245-0	1314-85-8	Flam. Sol. 1 Self-heat. 1 Acute Tox. 4 *	H228 H251 H302	GHS02 GHS07 Dgr	H228 H251 H302			T»
«602-025-00-8	1,1-Dicloroetileno; cloruro de vinilideno	200-864-0	75-35-4	Flam. Liq. 1 Carc. 1B Muta. 2 Acute Tox. 1 Acute Tox. 3 STOT RE 1 Aquatic Chronic 3	H224 H350 H341 H330 H301 H372 (vías respiratorias, riñón, hígado) H412	GHS02 GHS08 GHS06 Dgr	H224 H350 H341 H330 H301 H372 (vías respiratorias, riñón, hígado) H412		Por inhalación: ETA = 0,5 mg/L (vapores) Por vía oral: ETA = 300 mg/kg pc	D»
«615-008-00-5	Isocianato de 3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexilo; diisocianato de isoforona	223-861-6	4098-71-9	Acute Tox. 1 Skin Corr. 1 Eye Dam. 1 Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1A Aquatic Chronic 2	H330 H314 H334 H317 H411	GHS06 GHS05 GHS08 GHS09 Dgr	H330 H314 H318 H334 H317 H411	EUH071	Por inhalación: ETA = 0,03 mg/L (polvos o nieblas) Resp. Sens. 1; H334: C ≥ 0,5 % Skin Sens. 1A; H317: C ≥ 0.001 %	2»
«613-045-00-1	Folpet (ISO); N-(triclorometiltio)ftalimida	205-088-6	133-07-3	Carc. 2 Acute Tox. 2 STOT RE 1 Eye Dam. 1 Skin Sens. 1A Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H351 H330 H372 (vías respiratorias) H318 H317 H400 H410	GHS08 GHS06 GHS05 GHS09 Dgr	H351 H330 H372 (vías respiratorias) H318 H317 H410	EUH066	Por inhalación: ETA = 0,30 mg/L (polvos o nieblas) STOT RE 1: C ≥ 5 % STOT RE 2: 0,5 % ≤ C < 5 % Skin Sens. 1A; H317: C ≥ 0,001 % M = 10 M = 10»
«613-044-00-6	Captano (ISO); 1,2,3,6-tetrahidro-N-(triclorometiltio)ftalimida	205-087-0	133-06-2	Carc. 2 Repr. 2 Acute Tox. 2 STOT RE 1 Eye Dam. 1 Skin Sens. 1A Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H351 H361f H330 H372 H318 H317 H400 H410	GHS08 GHS06 GHS05 GHS09 Dgr	H351 H361f H330 H372 H318 H317 H410		Por inhalación: ETA = 0,22 mg/L (polvos o nieblas) Skin Sens. 1A; H317: C ≥ 0,001 % M = 10 M = 10»
«607-231-00-1	Clopiralida (ISO); ácido 3,6- dicloropiridina-2-carboxílico	216-935-4	1702-17-6	Eye Dam. 1 Aquatic Chronic 1	H318 H410	GHS05 GHS09 Dgr	H318 H410	EUH066	M = 10»
«616-211-00-1	Proquinazid (ISO); 6-iodo-2-propoxi-3-propilquinazolin-4(3H)-ona	—	189278-12-4	Carc. 2 STOT RE 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H351 H372 (tiroides, hígado) H400 H410	GHS08 GHS09 Dgr	H351 H372 (tiroides, hígado) H410		M = 1 M = 10»
«616-212-00-7	Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo; butilcarbamato de 3-yodoprop-2-in-1-ilo	259-627-5	55406-53-6	Acute Tox. 2 Acute Tox. 4 STOT RE 1 Eye Dam. 1 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1	H330 H302 H372 (laringe) H318 H317 H400 H410	GHS06 GHS08 GHS05 GHS09 Dgr	H330 H302 H372 (laringe) H318 H317 H410		Por inhalación: ETA = 0,17 mg/L (polvos o nieblas) M = 10 M = 10»