(1)

(2)

El 18 de junio de 2020, Austria recibió una solicitud de Amoeba S. A. relativa a la aprobación de la cepa C2c Maky de la sustancia activa lisado de  Willaertia magna , que se presentó de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o  1107/2009.

El 4 de noviembre de 2020, Austria, en calidad de Estado miembro ponente, notificó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento.

(3)

El 29 de julio de 2022, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(4)

(5)

De conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o  1107/2009, la Autoridad remitió el proyecto de informe de evaluación al solicitante y a los demás Estados miembros, y lo puso a disposición del público.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad pidió al solicitante que proporcionara información complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El 4 de junio de 2024, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había llevado a cabo en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

(6)

El 13 de diciembre de 2024, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa lisado de Willaertia magna (cepa C2c Maky) cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión.

(7)

(8)

La Autoridad confirmó que, a partir de las pruebas disponibles, las conclusiones científicas sobre el lisado de Willaertia magna (cepa C2c Maky) también son aplicables a la ameba Willaertia magna como especie. Para reducir las cargas administrativas y el riesgo de crear resistencias, procede no restringir la aprobación a la cepa C2c Maky del lisado de Willaertia magna, sino aprobar la sustancia activa como lisado de las especies de ameba Willaertia magna.

El 11 de marzo y el 14 de mayo de 2025 la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto de Reglamento, respectivamente, relativos al lisado de  Willaertia magna.

(9)

(10)

La Comisión pidió al solicitante que presentara sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n. o  1107/2009, acerca del informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa lisado de Willaertia magna, especialmente en lo relativo a los usos que se estudiaron y detallaron en el informe de revisión.

(11)

(12)

Además, la Comisión considera que el lisado de Willaertia magna es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El lisado de Willaertia magna no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El lisado de Willaertia magna es una sustancia activa fácilmente biodegradable, cuyos componentes están presentes en la naturaleza, respecto a la cual se prevé un riesgo reducido para las personas, los animales y el medio ambiente.

Procede, por tanto, aprobar el lisado de  Willaertia magna  como sustancia activa de bajo riesgo.

(13)

De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y dados los conocimientos científicos y técnicos actuales, es preciso incluir en la aprobación determinadas condiciones para velar por el control de calidad durante el proceso de fabricación y durante la utilización de productos fitosanitarios que contengan lisado de Willaertia magna.

(14)

(15)

Según lo establecido en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 22, apartado 2, procede modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nº

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«53

Lisado de Willaertia magna

No procede.

No hay impurezas relevantes

7 de julio de 2025

7 de julio de 2040

Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el lisado de Willaertia magna y, en particular, sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: