DOUE-L-2025-80574
Europeo
Unión Europea
Decisión
20250408
679/2025

Decisión de Ejecución (UE) 2025/679 de la Comisión, de 8 de abril de 2025, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre esterilización de productos sanitarios.
Diario Oficial de la Unión Europea
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/doue/2025/679/L00001-00003.pdf
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https://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/679/spa
Análisis
Certificaciones
Control de calidad
Material sanitario
Normalización
Normas de calidad
MODIFICA
el anexo de la Decisión 2021/1195, de 19 de julio
Sanidad
Tecnología e investigación
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) | De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o con las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas contemplan.
(2) | El Reglamento (UE) 2017/746 sustituyó a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) con efectos a partir del 26 de mayo de 2022.
(3) | Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (4), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 («la solicitud»).
(4) | Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN 556-1:2001 y 556-2:2015, sobre esterilización de productos sanitarios, cuyas referencias no están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y la necesidad de facilitar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.
(5) | Como resultado se adoptaron las normas armonizadas EN 556-1:2024 y EN 556-2:2024 («las normas»).
(6) | La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas se ajustan a la solicitud.
(7) | Las normas satisfacen los requisitos que pretenden cubrir y que se incluyen en el Reglamento (UE) 2017/746. Procede, por tanto, publicar las referencias de las normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(8) | En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión (5) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746.
(9) | A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 figuren en un único acto, deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 las referencias de las normas.
(10) | Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en consecuencia.
(11) | El cumplimiento de una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
(12) | Las normas armonizadas adoptadas en respuesta a solicitudes de normalización pueden estar sujetas a solicitudes de acceso a documentos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). En su sentencia de 5 de marzo de 2024 en el asunto C-588/21 P (7), el Tribunal de Justicia reconoció que existe un interés público superior, a efectos del artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, que justifica la divulgación de normas armonizadas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).
(3) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).
(4) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(5) Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 258 de 20.7.2021, p. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).
(6) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).
(7) Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 5 de marzo de 2024, Public.Resource.Org y Right to Know / Comisión y otros, C-588/21 P, ECLI:EU:C:2024:201.
ANEXO
En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 se añaden las entradas siguientes:
Nº | Referencia de la norma
«16. | EN 556-1:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal
17. | EN 556-2:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente».