DOUE-L-2025-80568
Europeo
Unión Europea
Decisión
20250408
681/2025

Decisión de Ejecución (UE) 2025/681 de la Comisión, de 8 de abril de 2025, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre guantes médicos para un solo uso, esterilización de productos sanitarios y equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias.
Diario Oficial de la Unión Europea
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/doue/2025/681/L00001-00003.pdf
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https://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/681/spa
Ambulancias
Material sanitario
Normalización
Salud
MODIFICA
el anexo de la Decisión 2021/1182, de 16 de julio
Sanidad
Tecnología e investigación
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) (2) | De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o con las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas regulan. El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a las Directivas 90/385/CEE (3) y 93/42/CEE (4) del Consejo con efectos a partir del 26 de mayo de 2021.
(3) | Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (5), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 («la solicitud»).
(4) | Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN 455-1:2020 y 455-2:2015, sobre guantes médicos para un solo uso, EN 556-1:2001 y EN 556-2:2015, sobre esterilización de productos sanitarios, y EN 1865-2:2010+A1:2015, sobre equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias, y elaboró la norma armonizada EN 1865-6, sobre equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias, cuyas referencias no están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y la necesidad de dar apoyo a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
(5) (6) (7) | Como resultado se adoptaron las normas armonizadas EN 455-1:2020+A2:2024, EN 455-2:2024, EN 556-1:2024, EN 556-2:2024, EN 1865-2:2024 y EN 1865-6:2024 («las normas»). La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas se ajustan a la solicitud. Las normas satisfacen los requisitos que pretenden cubrir y que se incluyen en el Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de las normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(8) (9) (10) | En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión (6) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745. A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 figuren en un único acto, deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 las referencias de las normas. Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en consecuencia.
(11) | El cumplimiento de una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
(12) | Las normas armonizadas adoptadas en respuesta a solicitudes de normalización pueden estar sujetas a solicitudes de acceso a documentos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). En su sentencia de 5 de marzo de 2024 en el asunto C-588/21 P (8), el Tribunal de Justicia reconoció que existe un interés público superior, a efectos del artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, que justifica la divulgación de normas armonizadas.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).
(3) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).
(4) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).
(5) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(6) Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión, de 16 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 256 de 19.7.2021, p. 100, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj).
(7) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).
(8) Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 5 de marzo de 2024, Public.Resource.Org y Right to Know/Comisión y otros, C-588/21 P, ECLI:EU:C:2024:201.
ANEXO
En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 se añaden las entradas siguientes:
Nº Referencia de la norma
«27. EN 455-1:2020+A2:2024
Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros
28. EN 455-2:2024
Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas
29. EN 556-1:2024
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados “ESTÉRIL”. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal
30. EN 556-2:2024
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados “ESTÉRIL”. Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente
31. EN 1865-2:2024
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 2: Camillas motorizadas
32. EN 1865-6:2024
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 6: Sillas motorizadas».