(1)

(2)

De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o con las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas regulan.

El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a las Directivas 90/385/CEE  (3)  y 93/42/CEE  (4)  del Consejo con efectos a partir del 26 de mayo de 2021.

(3)

Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (5), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 («la solicitud»).

(4)

Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN 455-1:2020 y 455-2:2015, sobre guantes médicos para un solo uso, EN 556-1:2001 y EN 556-2:2015, sobre esterilización de productos sanitarios, y EN 1865-2:2010+A1:2015, sobre equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias, y elaboró la norma armonizada EN 1865-6, sobre equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias, cuyas referencias no están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y la necesidad de dar apoyo a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.

(5)

(6)

(7)

Como resultado se adoptaron las normas armonizadas EN 455-1:2020+A2:2024, EN 455-2:2024, EN 556-1:2024, EN 556-2:2024, EN 1865-2:2024 y EN 1865-6:2024 («las normas»).

La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas se ajustan a la solicitud.

Las normas satisfacen los requisitos que pretenden cubrir y que se incluyen en el Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de las normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(8)

(9)

(10)

En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión  (6)  figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745.

A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 figuren en un único acto, deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 las referencias de las normas.

Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en consecuencia.

(11)

El cumplimiento de una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

(12)

Las normas armonizadas adoptadas en respuesta a solicitudes de normalización pueden estar sujetas a solicitudes de acceso a documentos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). En su sentencia de 5 de marzo de 2024 en el asunto C-588/21 P (8), el Tribunal de Justicia reconoció que existe un interés público superior, a efectos del artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, que justifica la divulgación de normas armonizadas.