LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias activas cicloxidim, diclorprop-P, flupiradifurona y fosfonato de potasio. En el caso de las sustancias activas metilnonilcetona y aceites vegetales/aceite de citronela, se concluyó que no se necesitaban LMR, por lo que estas sustancias activas se incluyeron en el anexo IV del Reglamento. En el caso de la sustancia activa sorbato potásico, no se fijaron LMR específicos. Por lo tanto, a esta sustancia activa se le aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(2) |
Con respecto al cicloxidim, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes en frutas de pepita, albaricoques/melocotones, guisantes (con vaina), maíz, raíces de remolacha azucarera y leche (oveja), con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al diclorprop-P en granos de cebada, avena, centeno y trigo. Por lo que se refiere al fosfonato de potasio, se presentó una solicitud del mismo tipo para alcachofas, canónigos, escarolas, mastuerzos y otros brotes, barbareas, rúcula, mostaza china, brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica), «lechugas y otras ensaladas, las demás», verdolagas, acelgas, «espinacas y hojas similares, las demás», berros de agua, semillas de amapola, cebada, avena y centeno. |
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(3) |
De conformidad con los artículos 8 y 9 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión. La Comisión remitió las solicitudes, los informes de evaluación y los expedientes justificativos a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). |
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(4) |
La Autoridad evaluó las solicitudes y los informes de evaluación, examinando, en particular, los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). Remitió los dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público. |
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(5) |
Con respecto al cicloxidim en frutas de pepita, albaricoques/melocotones, guisantes (con vaina), maíz, raíces de remolacha azucarera y leche (oveja), la Autoridad concluyó que los datos eran adecuados para derivar o confirmar la propuesta de LMR en los productos evaluados. La Autoridad también llegó a la conclusión de que se cumple el requisito de datos confirmatorios en lo que respecta a los ensayos adicionales de residuos en el maíz. |
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(6) |
Procede, por tanto, fijar los LMR de cicloxidim en estos productos en los niveles recomendados por la Autoridad, y suprimir la nota a pie de página del maíz relativa a los ensayos de residuos no disponibles. |
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(7) |
Por lo que se refiere al diclorprop-P en granos de cebada, avena, centeno y trigo, la Autoridad concluyó que los datos eran adecuados para derivar la propuesta de LMR en los productos evaluados. |
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(8) |
Procede, por tanto, fijar los LMR de diclorprop-P en estos productos en los niveles recomendados por la Autoridad. |
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(9) |
Por lo que se refiere a los LMR de fosfonato de potasio en alcachofas, canónigos, escarolas, mastuerzos y otros brotes, barbareas, rúcula, mostaza china, brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica), «lechugas y otras ensaladas, las demás», verdolagas, acelgas, «espinacas y hojas similares, las demás», berros de agua, semillas de amapola, cebada, avena y centeno, la Autoridad concluyó que los datos eran suficientes para derivar las propuestas de LMR en los productos evaluados. Concluyó que es poco probable que la ingesta a largo plazo de residuos resultantes de los nuevos usos propuestos del fosfonato de potasio presente un riesgo para la salud de los consumidores y que, teniendo en cuenta el perfil toxicológico de la sustancia activa, no es necesaria una evaluación del riesgo alimentario agudo. En el caso de los brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica), llegó a la conclusión de que era necesario el examen del gestor de riesgos para decidir entre fijar un LMR de 200 mg/kg o un LMR de 150 mg/kg, ambos considerados seguros para los consumidores. |
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(10) |
Dado que el período de crecimiento de los brotes tiernos es más corto, y que la última aplicación suele tener el mayor impacto en el residuo previsto, procede fijar el LMR en 200 mg/kg, el mismo nivel que se establece para los demás productos del grupo «lechugas y otras ensaladas». |
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(11) |
Sobre la base del informe científico de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, son aceptables las modificaciones propuestas de los LMR de cicloxidim, diclorprop-P y fosfonato de potasio en los productos afectados. |
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(12) |
Por lo que se refiere a la flupiradifurona, la Comisión del Codex Alimentarius adoptó nuevos límites máximos de residuos del Codex (CXL) para esta sustancia activa (3) el 2 de diciembre de 2023. |
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(13) |
De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), cuando existan normas internacionales, o su formulación sea inminente, se tendrán en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legislación alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de ellas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos legítimos de la legislación alimentaria, o que exista una justificación científica, o que el nivel de protección que ofrezcan sea diferente al determinado como apropiado en la Unión. Por otra parte, de conformidad con el artículo 13, letra e), de ese mismo Reglamento, la Unión debe fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacionales y la legislación alimentaria de la Unión, y asegurar al mismo tiempo que no se reduce el elevado nivel de protección adoptado en la Unión. |
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(14) |
La Autoridad evaluó los riesgos que planteaban esos CXL para los consumidores y publicó un informe científico (5). La Unión presentó al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas reservas (6) (7) relativas a los CXL de algunas combinaciones de plaguicidas y productos respecto de los cuales la Autoridad había identificado un riesgo potencial para la salud de los consumidores en su informe científico. |
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(15) |
Pueden considerarse seguros los CXL respecto de los cuales la Autoridad no había identificado riesgos para los consumidores de la Unión y respecto de los cuales la Unión no presentó, por tanto, ninguna reserva al Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas o a la Comisión del Codex Alimentarius. Este es el caso de los CXL de flupiradifurona en piñas y semillas de girasol. |
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(16) |
Por lo tanto, deben incluirse en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 los CXL de flupiradifurona en piñas y semillas de girasol, sobre la base del informe científico de la Autoridad y teniendo en cuenta los factores pertinentes enumerados en el artículo 14, apartado 2, de ese mismo Reglamento. |
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(17) |
La aprobación de la metilnonilcetona expiró el 26 de mayo de 2017 (8). La aprobación de la metilnonilcetona fue retirada debido a que no se presentaron los datos confirmatorios requeridos que no estaban relacionados con los residuos ni con la exposición alimentaria. Sin embargo, no se detectó ningún problema de salud de los consumidores. Además, la sustancia activa está presente de forma natural en alimentos, y es una sustancia aromatizante aprobada que puede utilizarse en todos los tipos de alimentos aromatizados. Procede, por tanto, mantener esta sustancia activa en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y suprimir la nota a pie de página relativa a su inclusión temporal. |
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(18) |
La aprobación de la sustancia activa aceites vegetales/aceite de citronela expiró el 31 de agosto de 2022 debido a que no se había presentado solicitud alguna de renovación. Teniendo en cuenta que varios componentes del aceite de citronela pueden estar presentes de forma natural en determinados alimentos, se considera justificado mantener esta sustancia activa en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y suprimir la nota a pie de página relativa a su inclusión temporal. |
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(19) |
El 9 de octubre de 2015, se presentó una solicitud de aprobación del sorbato potásico como sustancia básica, que no se aprobó en 2017 (9) debido a las dudas sobre los residuos en alimentos. En la actualidad, se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg fijado en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Sin embargo, el sorbato potásico está autorizado como aditivo alimentario. En 2019, la Autoridad reevaluó la seguridad de los sorbatos, incluido el sorbato potásico, utilizados como aditivos alimentarios (10). La Autoridad concluyó que no existen problemas para la salud relacionados con la exposición de los consumidores a sorbatos sobre la base de una ingesta diaria admisible más alta. |
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(20) |
Procede, por tanto, incluir el sorbato de potasio en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(21) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(22) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 27 de marzo de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Los informes científicos de la EFSA pueden consultarse en línea en la dirección: http://www.efsa.europa.eu.
Modification of the existing maximum residue levels for cycloxydim in various crops [«Modificación de los LMR vigentes de cicloxidim en varios cultivos», documento en inglés]. EFSA Journal 2024;22(9): e8996 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8996.
Modification of the existing maximum residue levels for dichlorprop-P in cereal grains [«Modificación de los LMR vigentes de diclorprop-P en los cereales», documento en inglés]. EFSA Journal 2024;22(10): e9003 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9003.
Modification of the existing maximum residue levels in various plant commodities resulting from the use of potassium phosphonates [«Modificación de los LMR vigentes en diversos productos vegetales resultantes de la utilización de fosfonatos de potasio», documento en inglés]. EFSA Journal 2024;22(6):e8842. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8842.
(3) Programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias, Comisión del Codex Alimentarius. Cuadragésimo sexto período de sesiones. Sede de la FAO, Roma (Italia). Del 27 de noviembre al 2 de diciembre de 2023. fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-701-46%252F%25E2%2598%2585Final%252520Report%252FREP23_CACe.pdf.
(4) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(5) EFSA, 2023. Scientific support for preparing an EU position for the 54th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR) [«Base científica para la elaboración de la posición de la UE en el 54.° período de sesiones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas»]. EFSA Journal, 2023;21(8), 1–303. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8111.
(6) Observaciones de la Unión Europea sobre el Codex CX/PR 23/54/5-Add.1 (documento en inglés): https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-54%252FWDs%252Fpr54_05_Add1x.pdf.
(7) Informe del 54.° período de sesiones del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas REP23/PR54 (documento en inglés): https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-54%252FREPORT%252FFINAL%252520REPORT%252520CORRIGENDUM%252FREP23_PR54e_CORR.pdf.
(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/781 de la Comisión, de 5 de mayo de 2017, por el que se retira la aprobación de la sustancia activa metil-nonil-cetona, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 118 de 6.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/781/oj).
(9) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2068 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2017, sobre la no aprobación del sorbato de potasio como sustancia básica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 295 de 14.11.2017, p. 49, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2068/oj).
(10) EFSA, 2019. Opinion on the follow-up of the re-evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives [«Dictamen sobre el seguimiento de la reevaluación del ácido sórbico (E200) y el sorbato potásico (E202) como aditivos alimentarios», documento en inglés»]. EFSA Journal 2019; 17(3):5625. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5625.
ANEXO
Los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
En el anexo II, las columnas correspondientes al cicloxidim, el diclorprop-P, la flupiradifurona y el fosfonato de potasio se sustituyen por el texto siguiente: «ANEXO II Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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2) |
El anexo IV se modifica como sigue:
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(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.