LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 50, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 14 de julio de 2022, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1226 de la Comisión (2) se concedió una autorización de la Unión con el número EU-0027469-0000 a Ecolab Deutschland GmbH para la comercialización y el uso del biocida único «Bioquell HPV-AQ». En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características del producto para este biocida único. |
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(2) |
El 24 de enero de 2023 y el 24 de abril de 2024, Ecolab Deutschland GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 (3), notificaciones de cambios administrativos en la autorización de la Unión para el biocida único «Bioquell HPV-AQ», inscrito en el registro de biocidas con los números de caso BC-EE084020-66 y BC-VW094451-98. Los cambios propuestos notificados se refieren a la adición de fabricantes de sustancias activas y formuladores de biocidas, a un cambio del nombre del fabricante «Ecolab SNC» a «Ecolab Europe GmbH», a fin de ajustarse a otras autorizaciones de biocidas de Ecolab, y a la adición de un tamaño de envase dentro de la gama de envases que se valoró durante la evaluación. |
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(3) |
El 10 de marzo de 2023 y el 20 de mayo de 2024 (4), de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, la Agencia presentó a la Comisión dictámenes sobre los cambios administrativos notificados en relación con la autorización de la Unión para el biocida único «Bioquell HPV-AQ». En sus dictámenes, la Agencia concluye que los cambios propuestos son cambios administrativos de conformidad con el artículo 50, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y tal como se especifica en el título 1, sección 1, del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la aplicación de los cambios, seguirán cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(4) |
El 29 de abril de 2024, la Agencia remitió a la Comisión el resumen revisado de las características del producto correspondiente a la autorización de la Unión para el biocida único «Bioquell HPV-AQ» en todas las lenguas oficiales de la Unión, que abarca todos los cambios administrativos solicitados, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013. |
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(5) |
La Comisión está de acuerdo con los dictámenes de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión para el biocida único «Bioquell HPV-AQ» a fin de introducir los cambios administrativos solicitados por Ecolab Deutschland GmbH. |
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(6) |
A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos, se mantienen sin cambios todos los demás datos incluidos en el resumen de las características del producto correspondiente a «Bioquell HPV-AQ» que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1226. |
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(7)
(8) |
A fin de aumentar la claridad y facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada del resumen de las características del producto, que debe publicar la Agencia, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1226 debe sustituirse en su totalidad. Debido a un cambio en el formato usado para la generación del resumen de las características del producto en el Registro de Biocidas en 2024, el resumen de las características del producto que figura en dicho anexo también debe incluir algunos cambios menores de redacción y presentación.
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1226 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1226 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de marzo de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1226 de la Comisión, de 14 de julio de 2022, por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «Bioquell HPV-AQ» (DO L 189 de 18.7.2022, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1226/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Dictámenes n.o UAD-C-1650176-34-00/F y n.o UAD-C-1732722-38-00/F de la ECHA, de 10.3.2023 y 20.5.2024, sobre el cambio administrativo de la autorización de la Unión para el biocida único «Bioquell HPV-AQ», https://echa.europa.eu/opinions-on-applications-for-union-authorisation.
ANEXO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO BIOCIDA
Bioquell HPV-AQ
Tipo(s) de producto
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
PT03: Higiene veterinaria
PT04: Alimentos y piensos
Número de autorización: EU-0027469-0000
Número de referencia R4BP: EU-0027469-0000
CAPÍTULO 1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre comercial del producto
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Nombre(s) comercial(es) |
Bioquell HPV-AQ |
1.2. Titular de la autorización
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Razón social y dirección del titular de la autorización |
Nombre |
Ecolab Deutschland GmbH |
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Dirección |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein DE |
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Número de autorización |
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EU-0027469-0000 |
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Número de referencia R4BP |
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EU-0027469-0000 |
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Fecha de la autorización |
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7/8/2022 |
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Fecha de vencimiento de la autorización |
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31/7/2032 |
1.3. Fabricante(s) del producto
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Nombre del fabricante |
Ecolab Europe GmbH |
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Dirección del fabricante |
Richtistrasse 7 8304 Wallisellen Suiza |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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1.4. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
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Sustancia activa |
Peróxido de hidrógeno |
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Nombre del fabricante |
Evonik Peroxide Spain |
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Dirección del fabricante |
Beethoven 15, Sobreatico 08021 Barcelona España |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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Sustancia activa |
Peróxido de hidrógeno |
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Nombre del fabricante |
Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) |
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Dirección del fabricante |
Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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Sustancia activa |
Peróxido de hidrógeno |
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Nombre del fabricante |
Evonik Operations GmbH |
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Dirección del fabricante |
Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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Sustancia activa |
Peróxido de hidrógeno |
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Nombre del fabricante |
Evonik Peroxid GmbH |
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Dirección del fabricante |
Industriestrasse 1 A-9721 Weissenstein Austria |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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CAPÍTULO 2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
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Peróxido de hidrógeno |
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sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
HN Producto para nebulización en caliente
CAPÍTULO 3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA
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Indicaciones de peligro |
H272: Puede agravar un incendio; comburente. H302: Nocivo en caso de ingestión. H315: Provoca irritación cutánea. H318: Provoca lesiones oculares graves. H335: Puede irritar las vías respiratorias. H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. |
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Consejos de prudencia |
P220: Mantener alejado de la ropa y otros materiales combustibles. P261: Evitar respirar vapores. P270: No comer, beber ni fumar durante su utilización. P273: Evitar su liberación al medio ambiente. P280: Llevar guantes/prendas/gafas de protección. P301 + P312: EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un un centro de toxicología o a un médico si la persona se encuentra mal. P330: Enjuagarse la boca. P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua. P332 + P313: En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. P362 + P364: Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P310: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. P312: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA/médico si la persona se encuentra mal. P370 + P378: En caso de incendio: Utilizar agua para la extinción. P403 + P233: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. P405: Guardar bajo llave. P501: Eliminar el contenido a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
CAPÍTULO 4. USO(S) AUTORIZADO(S)
4.1. Descripción de uso
Tabla 1.
Desinfección de superficies en recintos pequeños (0,25 m3 - 4 m3)
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Tipo de producto |
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales PT03: Higiene veterinaria PT04: Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: bacterias Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: bacterias Nombre científico: Esporas bacterianas Nombre común: esporas bacterianas Etapa de desarrollo: Esporas bacterianas Nombre científico: Mycobacteriaceae Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: micobacterias Nombre científico: hongos Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: Levaduras Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: Levaduras Nombre científico: Virus Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: Virus Nombre científico: Bacteriófagos Nombre común: bacteriófagos Etapa de desarrollo: Bacteriófagos |
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Ámbito(s) de uso |
uso en interiores Superficies duras, no porosas, en recintos sellados pequeños (0,25 m3 a 4 m3) por vaporización con limpieza previa. TP2 – condiciones limpias en, por ejemplo, aisladores, cámaras de paso, armarios, esclusas para transferencia de materiales, alacenas, líneas de llenado, vehículos de emergencia. TP3 – jaulas o recintos, limpiados previamente, para animales en laboratorios de estudios con animales y laboratorios biomédicos TP4 – condiciones limpias en, por ejemplo, líneas de llenado aséptico, recipientes de almacenamiento. |
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Método(s) de aplicación |
Método: vaporización Descripción detallada: Vaporización con el generador de vapor de peróxido de hidrógeno Bioquell, seguida de microcondensación –para aplicar el desinfectante a superficies en sistemas cerrados.Rango de temperatura: Temperatura ambienteRango de humedad: 10 % - 80 % |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Dosis de aplicación: 100 g/m3 de producto no diluido, tiempo de contacto de 35 minutos (tras la difusión). 0 Número y frecuencia de aplicación: Los usuarios deben llevar a cabo procesos de descontaminación con arreglo a sus requisitos y procedimientos operativos |
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Categoría(s) de usuarios |
profesional especializado |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l y 25 l. Las botellas son de HDPE (polietileno de alta densidad) |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Sólo reciclar envases completamente vacíos. Eliminar los productos residuales con arreglo al código EWC 160903
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Proteger de las heladas. No almacenar a temperaturas superiores a 35 °C
Vida útil de 18 meses.
4.2. Descripción de uso
Tabla 2.
Desinfección de superficies en recintos grandes (>4 m3)
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Tipo de producto |
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales PT03: Higiene veterinaria PT04: Alimentos y piensos |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
- |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: Bacterias Nombre científico: Mycobacteriaceae Nombre común: micobacterias Etapa de desarrollo: micobacterias Nombre científico: no hay datos Nombre común: esporas bacterianas Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: Hongos Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: Levaduras Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: Virus Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: Virus Nombre científico: bacteriófagos Nombre común: bacteriófagos Etapa de desarrollo: bacteriófagos |
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Ámbito(s) de uso |
uso en interiores Superficies duras, no porosas, en recintos sellados grandes (>4 m3) por vaporización, con limpieza previa. TP2 – condiciones limpias en, por ejemplo, hospitales, salas blancas, instalaciones de procesado aséptico, laboratorios, residencias de ancianos, instalaciones de investigación, escuelas, buques de crucero, vehículos de emergencia, hospitales veterinarios (excepto alojamientos de animales), laboratorios en instituciones veterinarias TP3 – jaulas o recintos, limpiados previamente, para animales en laboratorios de estudios con animales y laboratorios biomédicos. TP4 – condiciones limpias en, por ejemplo, líneas de llenado aséptico, instalaciones de producción de alimentos, recipientes de almacenamiento |
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Método(s) de aplicación |
Método: vaporización Descripción detallada: Vaporización con el generador de vapor de peróxido de hidrógeno Bioquell, seguida de microcondensación –para aplicar el desinfectante a superficies en sistemas cerrados.Rango de temperatura: temperatura ambienteRango de humedad: 10 % - 80 % |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Dosis de aplicación: 10 g/m3 de producto no diluido, tiempo de contacto de 35 minutos (tras la difusión 0 Número y frecuencia de aplicación: Los usuarios deben llevar a cabo procesos de descontaminación con arreglo a sus requisitos y procedimientos operativos. |
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Categoría(s) de usuarios |
profesional especializado |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l y 25 l. Las botellas son de HDPE (polietileno de alta densidad). |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las orientaciones generales de uso
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Véanse las orientaciones generales de uso
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las orientaciones generales de uso
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Sólo reciclar envases completamente vacíos. Eliminar los productos residuales con arreglo al código EWC 160903
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Proteger de las heladas. No almacenar a temperaturas superiores a 35 °C. Vida útil de 18 meses.
CAPÍTULO 5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
5.1. Instrucciones de uso
Las superficies deben limpiarse previamente y secarse antes de la desinfección, los cajones y las puertas de los armarios deben estar abiertos para que el proceso sea eficaz.
Los usuarios deben llevar a cabo procesos de descontaminación con arreglo a sus requisitos y procedimientos operativos.
Para la desinfección de jaulas o recintos, limpiados previamente, para animales en laboratorios de estudios con animales y laboratorios biomédicos; la desinfección solo puede tener lugar en superficies no porosas limpiadas minuciosamente (TP3), si es posible usando máquinas de lavado automático.
No mezclar con detergentes ni otros productos químicos. Sin diluir.
Bioquell HPV-AQ debe utilizarse con un módulo de vaporización Bioquell como desinfectante de superficies y otros objetos inanimados en recintos.
Cerrar el recinto (por ejemplo, con cinta adhesiva) para asegurar, antes de iniciar un ciclo, que no pueda ocurrir una fuga de la sustancia activa vaporizada fuera del recinto.
Consultar la etiqueta y el prospecto de Bioquell HPV-AQ antes de iniciar un ciclo.
Finalizado el tiempo de difusión, se activa la fase de aireación, que elimina el peróxido de hidrógeno. El usuario desactiva la fase de aireación cuando se haya confirmado en el recinto un nivel de concentración inferior o igual a 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) utilizando un sensor independiente calibrado de bajo nivel de peróxido de hidrógeno.
Se debe llevar a cabo una validación biológica de los recintos que se van a desinfectar. Una vez controladas correctamente las condiciones ambientales dentro de un recinto, se debe definir un protocolo para desinfectar el recinto y aplicarlo seguidamente. Para la desinfección de rutina se pueden utilizar indicadores químicos cuantitativos validados, en lugar de indicadores biológicos.
Deberán colocarse indicadores biológicos o químicos en el recinto para validar el ciclo.
Los usuarios no deben realizar operaciones de limpieza manual (por ejemplo, barrer) inmediatamente después de la descontaminación.
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
No está permitida la presencia de personas o animales en el recinto durante el tratamiento.
No se puede entrar a las zonas tratadas hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤0,9 ppm (1,25 mg/m3).
Los usuarios profesionales solo podrán entrar en el recinto en situaciones de emergencia cuando la concentración de peróxido de hidrógeno sea inferior a 36 ppm (50 mg/ m3), para lo cual deben utilizar un equipo de protección respiratoria con un factor de protección asignado de 40 (el tipo de equipo de protección respiratoria deberá ser especificado por el titular de la autorización que figura en la información del producto) y un equipo de protección individual adecuado (guantes, protección ocular, mono entero).
Utilizar un sensor calibrado para verificar que la concentración en el recinto es de ≤0,9 ppm (1,25 mg/m3) antes de volver a entrar en él.
Para abrir el contenedor y preparar el contenido es necesario usar un equipo de protección individual adecuado (guantes, protección ocular, mono entero).
Lavarse las manos después de su uso.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Posibles efectos de la exposición:
Piel – quemadura química – blanqueamiento cutáneo transitorio, no permanente
Ojos – puede haber lesión permanente
Por inhalación – irritación de la garganta y la nariz
EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente.
En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
Información al personal sanitario/médico:
Iniciar medidas de soporte vital en caso necesario; seguidamente llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quitar todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
No verter el producto no utilizado en el suelo, en cursos de agua, tuberías (fregadero, lavabo…) ni por el desagüe. Eliminar el producto no utilizado, el envase y los demás residuos conforme a la normativa local.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Proteger de las heladas. No almacenar a temperaturas superiores a 35 °C.
Vida útil de 18 meses.
CAPÍTULO 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Bioquell HPV-AQ no está destinado a ser utilizado como esterilizante / desinfectante terminal para dispositivos médicos.
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.