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<documento fecha_actualizacion="20260122112602">
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    <identificador>DOUE-L-2025-80159</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20250129</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>161/2025</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento de Ejecución (UE) 2025/161 de la Comisión, de 29 de enero de 2025, relativo a la autorización de un preparado de muramidasa producida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo para piensos destinado a gallinas ponedoras (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.).</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20250130</fecha_publicacion>
    <diario_numero>161</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <pagina_final>3</pagina_final>
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    <url_pdf>/doue/2025/161/L00001-00003.pdf</url_pdf>
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    <fecha_vigencia>20250219</fecha_vigencia>
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    <judicialmente_anulada>N</judicialmente_anulada>
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    <url_eli>https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/spa</url_eli>
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  <analisis>
    <materias>
      <materia codigo="76" orden="1">Aditivos alimentarios</materia>
      <materia codigo="205" orden="1">Alimentos para animales</materia>
      <materia codigo="397" orden="1">Autorizaciones</materia>
      <materia codigo="408" orden="1">Aves de corral</materia>
      <materia codigo="998" orden="1">Comercialización</materia>
      <materia codigo="5579" orden="1">Piensos</materia>
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    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2003-81704" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre</texto>
        </anterior>
      </anteriores>
      <posteriores>
        <posterior referencia="DOUE-L-2026-80072" orden="">
          <palabra codigo="270">SE MODIFICA</palabra>
          <texto>el título y lo indicado, por Reglamento 2026/180, de 19 de enero</texto>
        </posterior>
      </posteriores>
    </referencias>
    <alertas>
      <alerta codigo="105" orden="1">Comercio</alerta>
      <alerta codigo="117" orden="1">Ganadería y animales</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <div>
      <p class="parrafo"> </p>
    </div>
    <div>
      <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
      </div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 9, apartado 2,</p>
      </div>
      <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(1)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(2)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">Se presentó una solicitud de autorización de un preparado de muramidasa producida por <span>Trichoderma reesei</span> DSM 32338 como aditivo para piensos, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación que se exigen en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(3)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">La solicitud, que se refiere a la autorización de un preparado de muramidasa producida por <span>Trichoderma reesei</span> DSM 32338 como aditivo para piensos destinado a las gallinas ponedoras, pide que se clasifique este preparado en la categoría de los aditivos zootécnicos y en el grupo funcional de los otros aditivos zootécnicos.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(4)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), en su dictamen de 17 de abril de 2024 <a>(<span>2</span>)</a>, llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de muramidasa producida por <span>Trichoderma reesei</span> DSM 32338 es seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. También consideró que la formulación líquida del preparado no provoca irritación cutánea ni ocular, que su formulación sólida no es un irritante cutáneo y que, dado el carácter proteínico del preparado, ambas formulaciones deben considerarse sensibilizantes respiratorios. Sin embargo, la Autoridad no pudo llegar a niguna conclusión sobre el potencial del preparado (ambas formulaciones) para ser un sensibilizante cutáneo o sobre el potencial de su formulación sólida para provocar irritación ocular. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado puede ser eficaz como aditivo zootécnico para gallinas ponedoras en una concentración de 30 000 LSU(F)/kg de pienso. Por otro lado, la Autoridad estimó que no era necesario fijar requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(5)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones a las que se había llegado en la evaluación anterior en relación con los métodos empleados para el control de la muramidasa en la alimentación animal son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 378/2005 de la Comisión <a>(<span>3</span>)</a>, no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(6)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de muramidasa producida por <span>Trichoderma reesei</span> DSM 32338 cumple las condiciones reguladas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse la utilización de este preparado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(7)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 1</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Autorización</p>
        </div>
        <p class="parrafo">Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 2</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Entrada en vigor</p>
        </div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
      </div>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
        <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2025.</p>
        <div>
          <p class="firma_ministro">
            <span>Por la Comisión</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">
            <span>La Presidenta</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
        </div>
      </div>
    </div>
    <hr/>
    <p class="cita_con_pleca"><a>(<span>1</span>)</a>   <a>DO L 268 de 18.10.2003, p. 29</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>   <span>EFSA Journal</span>, 2024;22:e8788.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>3</span>)</a>  Reglamento (CE) n.<span>o</span> 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (<a>DO L 59 de 5.3.2005, p. 8</a>, ELI: <a>http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj</a>).</p>
    <div>
      <p class="anexo">ANEXO</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="11%"/>
          <col width="10%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="18%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="9%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="11%"/>
          <col width="11%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo para piensos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Nombre del titular de la autorización</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie animal o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Unidades de actividad/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora del rendimiento en relación con la puesta)</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">4d16</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Muramidasa (EC 3.2.1.17)</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Composición del aditivo</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Preparado de muramidasa (EC 3.2.1.17) producida por <span>Trichoderma reesei</span> DSM 32338, con una actividad mínima de 60 000 LSU(F)/g<a> (<span>1</span>)</a>.</p>
              <p class="parrafo">Formas sólida y líquida</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Muramidasa (EC 3.2.1.17, también conocida como «lisozima») producida por <span>Trichoderma reesei</span> DSM 32338</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Método analítico</span>
                <a> (<span>2</span>)</a>
              </p>
              <p class="parrafo">Para la cuantificación de la muramidasa: método de análisis enzimático de fluorescencia que mide la despolimerización catalizada enzimáticamente de un preparado de peptidoglucano marcado con fluoresceína a un pH de 6,0 y una temperatura de 30 °C.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Gallinas ponedoras</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">—</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">30 000 LSU(F)</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">60 000 LSU(F)</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, se utilizarán el aditivo y las premezclas con un equipo de protección respiratoria y cutánea, así como con un equipo de protección ocular en caso de manipularse la forma sólida del aditivo.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">19 de febrero de 2035</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
      <hr/>
      <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>  Una LSU(F) se define como la cantidad de enzima que aumenta la fluorescencia de 12,5 μg/ml de peptidoglucano marcado con fluoresceína en un valor que corresponde a la fluorescencia de unos 0,06 nmol de isómero de isotiocianato de fluoresceína por minuto a un pH de 6,0 y una temperatura de 30 °C.</p>
      <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la dirección del laboratorio de referencia siguiente: <a>https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es</a>.</p>
    </div>
  </texto>
</documento>
