LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
Se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Trichoderma reesei CBS 126897 de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación que se exigen en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del preparado de 6-fitasa producida por Trichoderma reesei CBS 126897 como aditivo para piensos destinado a peces de aleta, que debe clasificarse en la categoría de los aditivos zootécnicos y el grupo funcional de los digestivos. |
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(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»), en su dictamen de 12 de marzo de 2024 (2), llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Trichoderma reesei CBS 126897 es seguro para los peces de aleta. Además, afirmó que el preparado es seguro para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también consideró que el preparado de 6-fitasa producida por Trichoderma reesei CBS 126897, en todas las formulaciones del aditivo, no provoca irritación cutánea ni ocular, ni es un sensibilizante cutáneo, pero debe considerarse un sensibilizante respiratorio. La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que el preparado de 6-fitasa producida por Trichoderma reesei CBS 126897 puede ser eficaz para los salmónidos y los peces ornamentales en una concentración de 500 FTU/kg de pienso completo y, en el caso de otros peces de aleta, de 2 500 FTU/kg de pienso completo. Por otro lado, la Autoridad consideró que no era necesario fijar requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. |
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(5) |
Dado que el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones a las que se había llegado en la evaluación anterior relativas al mismo aditivo son válidas y aplicables a la solicitud actual, se aplica lo establecido en el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (3). |
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(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de 6-fitasa producida por Trichoderma reesei CBS 126897 cumple los requisitos de autorización que se establecen en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado para los peces de aleta. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:e8709.
(3) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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Unidades de actividad /kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
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4a19 |
AB Enzymes Finland Oy |
6-fitasa (EC 3.1.3.26) |
Composición del aditivo Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Trichoderma reesei CBS 126897, con una actividad mínima de: 5 000 FTU/g (1). Formas sólida y líquida Caracterización de la sustancia activa 6-fitasa producida por Trichoderma reesei CBS 126897 Método analítico (2) Para la determinación de la 6-fitasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:
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Salmónidos Peces ornamentales |
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500 FTU |
- |
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19 de febrero de 2035 |
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Otros peces de aleta |
2 500 FTU |
(1) Una unidad de fitasa (FTU) es la cantidad de enzima que libera 1 μmol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato sódico, a un pH de 5,5 y una temperatura de 37 °C, en unas condiciones de análisis estándar.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la dirección del laboratorio de referencia siguiente: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.