(1)

(2)

El Reglamento (CE) n. o  1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

Se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización de un preparado de l-selenometionina de zinc, que fue autorizado como aditivo en la alimentación animal mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/49 de la Comisión (2). Dicha modificación se refería a un aumento del contenido de selenio en el preparado hasta un intervalo de 2 a 46 g Se/kg.

(3)

Sin embargo, la Comisión considera que esta solicitud se refiere en realidad a un nuevo preparado de l-selenometionina de zinc, con un contenido de selenio en el preparado de 2 a 46 g Se/kg. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En la solicitud se pide que este preparado se clasifique en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

(4)

En su dictamen de 15 de noviembre de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de l-selenometionina de zinc con un contenido mínimo de Se de 40 g/kg es seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente, siempre que se respeten los niveles máximos de suplemento de selenio autorizados en la Unión (0,2 mg de Se orgánico/kg de pienso completo, 0,5 mg de Se total/kg de pienso completo). La Autoridad observa que los datos evaluados solo abarcan un intervalo limitado de concentración de selenio en el aditivo (40-46 g Se/kg). Dado que no se ha facilitado información sobre ningún otro preparado del aditivo en el intervalo de 2 a 40 g Se/kg, la Autoridad recomienda considerar un nuevo preparado con las siguientes especificaciones: mínimo 40 g Se/kg y máximo 46 g Se/kg. La Autoridad concluyó, además, que el preparado no es irritante para los ojos o la piel, y que plantea un riesgo por inhalación, pero no se pudo llegar a ninguna conclusión sobre la sensibilización cutánea. Dado que las condiciones de uso del aditivo son las mismas que las del preparado de l-selenometionina de zinc ya autorizado con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/49, la Autoridad también llegó a la conclusión de que la composición del preparado no tiene repercusiones en la eficacia del aditivo. Además, la Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior relativas al preparado de l-selenometionina de zinc son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de l-selenometionina de zinc con un mínimo de 40 g Se/kg de aditivo y un máximo de 46 g Se/kg de aditivo cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.