LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), su artículo 18, apartado 1, y su artículo 49, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de la sustancia activa tiacloprid. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») revisó estos LMR, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, y recomendó unos LMR que se consideraron seguros para los consumidores (2). Estos LMR se incluyeron en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 mediante el Reglamento (UE) 2015/1200 de la Comisión (3). |
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En 2020, la aprobación de esta sustancia activa no se renovó (4) sobre la base del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), habida cuenta de los problemas críticos señalados por la Autoridad en las conclusiones de la revisión por pares en relación con la contaminación de las aguas subterráneas con posibles metabolitos carcinógenos de tiacloprid (6) y su clasificación, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), como tóxico para la reproducción de categoría 1B. Dado que la sustancia no cumplía los criterios de aprobación, la Autoridad no consideró necesario finalizar la evaluación de las posibles propiedades de alteración endocrina del tiacloprid sobre la base de los criterios más recientes establecidos en el anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (8). No obstante, la Autoridad señaló que se consideraba que el tiacloprid cumplía los criterios relativos a las propiedades de alteración endocrina establecidos en 2013 (9) y la definición de la OMS para los alteradores endocrinos (10), ya que producía efectos adversos en la reproducción y el sistema endocrino a través de un modo de acción endocrino. |
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(3) |
Todas las autorizaciones vigentes para los productos fitosanitarios que contienen tiacloprid han sido revocadas. Procede, por tanto, suprimir los LMR fijados en relación con esa sustancia activa en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 17 de dicho Reglamento, en relación con su artículo 14, apartado 1, letra a). Teniendo en cuenta los nuevos valores toxicológicos de referencia, en particular una dosis aguda de referencia más baja, tal como se propone en la conclusión de la revisión por pares, la Comisión pidió a la Autoridad que presentara una declaración con arreglo al artículo 43 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 que incluyera una evaluación del riesgo alimentario (agudo) a corto plazo para los LMR basados en usos no regulados por a la UE, a saber, los que se basan en solicitudes de tolerancia en la importación y los que se basan en los límites máximos de residuos del Codex (CXL) establecidos en 2007. |
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(4) |
En su declaración (11), la Autoridad detectó un riesgo para los consumidores en relación con los CXL en los melocotones y los pimientos. Procede, por tanto, reducir los LMR aplicables a esos productos a los límites de determinación específicos del producto. Por lo que respecta a los LMR aplicables a las papayas y el té, que se derivaban de tolerancias en la importación, y a los LMR aplicables a los membrillos, los nísperos, los nísperos del Japón, los albaricoques, las cerezas (dulces), las ciruelas, las fresas, las «frutas de caña», «otras bayas y frutas pequeñas», los kiwis, las patatas, los tomates, las berenjenas, las «cucurbitáceas de piel comestible», los melones, las sandías, las semillas de colza, las semillas de mostaza, el arroz, el trigo, los «productos animales (de porcino, bovino, ovino, equino y otros animales de granja) procedentes de tejidos (músculo, hígado, riñón y despojos comestibles)», las aves de corral (músculo, hígado y despojos comestibles), la leche y los huevos, que se basan en CXL, la Autoridad no detectó ningún riesgo agudo para los consumidores, pero concluyó que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. |
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(5) |
La evaluación del riesgo que la Autoridad llevó a cabo se basó en los valores toxicológicos de referencia existentes. Estos valores toxicológicos de referencia no reflejan necesariamente los efectos endocrinos, ya que no se evaluaron con arreglo a los nuevos criterios de la UE establecidos en 2018 (8). Además, los efectos endocrinos suelen producirse en dosis bajas y las sustancias alteradoras endocrinas a menudo no tienen un umbral seguro (12). En consecuencia, siguen existiendo motivos razonables de preocupación por el hecho de que los LMR basados en usos no regulados por la UE tengan efectos potencialmente nocivos para la salud humana y sean incompatibles con el elevado nivel de protección de los consumidores en la Unión. Por consiguiente, la Comisión ha solicitado a la Autoridad que lleve a cabo una evaluación adicional del tiacloprid teniendo en cuenta los criterios más recientes aplicables a los alteradores endocrinos. |
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(6) |
A la espera de que la Autoridad concluya esta evaluación adicional del riesgo, y teniendo en cuenta la información pertinente disponible sobre los efectos potencialmente nocivos para la salud humana, procede reducir provisionalmente los LMR basados en usos no regulados por la UE. Estos LMR se revisarán una vez que la Autoridad haya concluido la evaluación. |
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(7) |
La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de tiacloprid sobre la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Estos laboratorios han propuesto límites de determinación específicos por productos que sean factibles desde el punto de vista analítico para todos los productos. |
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(8) |
A través de la Organización Mundial del Comercio, se ha consultado a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
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(9) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(10) |
A fin de permitir que la comercialización, la transformación y el consumo de los productos se desarrollen con normalidad, el presente Reglamento no debe aplicarse a los productos que se hayan comercializado en la Unión antes de la entrada en aplicación de los nuevos LMR, excepto en el caso de las peras, los melocotones, las frambuesas (rojas y amarillas), los pimientos, las coles chinas y las lechugas, para los que se ha detectado un riesgo agudo para los consumidores. Esta medida transitoria está justificada y es proporcionada, habida cuenta de la limitada gama de productos a los que ese período se aplicaría efectivamente (principalmente productos con una vida útil larga y no productos perecederos frescos) y de la baja exposición de los consumidores de dichos productos, como demuestran los recientes datos de seguimiento representativos del mercado recopilados por la Autoridad (13). |
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(11) |
Antes de que sean aplicables los LMR modificados conviene dejar transcurrir un plazo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la modificación de los LMR. |
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(12) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos comercializados en la Unión antes del 12 de mayo de 2025, excepto en el caso de las peras, los melocotones, las frambuesas (rojas y amarillas), los pimientos, las coles chinas y las lechugas.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 12 de mayo de 2025.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria): «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for thiacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos (LMR) vigentes de tiacloprid, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005», documento en inglés], 2014. EFSA Journal 2014;12(3):3617, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3617.
(3) Reglamento (UE) 2015/1200 de la Comisión, de 22 de julio de 2015, que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a los límites máximos de residuos de amidosulfurón, fenhexamida, cresoxim-metilo, tiacloprid y trifloxistrobina en determinados productos (DO L 195 de 23.7.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/1200/oj).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/23 de la Comisión, de 13 de enero de 2020, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa tiacloprid con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 8 de 14.1.2020, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/23/oj).
(5) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).
(6) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria): «Conclusion on pesticides peer review» [«Conclusión sobre la revisión por pares de plaguicidas», documento en inglés]; «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiacloprid» [«Revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa tiacloprid en plaguicidas», documento en inglés], 2019, EFSA Journal 2019;17(3): e05595, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5595.
(7) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(8) Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
(9) Comité Científico de la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria): «Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment» [Dictamen científico sobre la evaluación de los peligros de los alteradores endocrinos: criterios científicos para la identificación de los alteradores endocrinos y adecuación de los actuales métodos de ensayo para evaluar los efectos de la mediación de estas sustancias sobre la salud humana y el medio ambiente», documento en inglés], 2013, EFSA Journal 2013;11(3):3132.84, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3132.
(10) Organización Mundial de la Salud/Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas (OMS/IPCS): «Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors» [«Evaluación global de los conocimientos científicos actuales sobre los alteradores endocrinos», documento en inglés], 2002, WHO/PCS/EDC/02.2, https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf?sequence=1.
(11) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria): «Statement on the short-term (acute) dietary risk assessment and evaluation of confirmatory data for certain maximum residue levels (MRLs) for thiacloprid» [«Declaración sobre la evaluación del riesgo alimentario (agudo) a corto plazo y la evaluación de los datos confirmatorios de determinados límites máximos de residuos (LMR) para el tiacloprid», documento en inglés], 2023, EFSA Journal 2023;21(3):7888, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7888.
(12) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria): «Scientific report of the Endocrine Active Substances Task Force» [«Informe científico del Grupo de Trabajo sobre Sustancias con Actividad Endocrina», documento en inglés], 2010. EFSA Journal 2010;8(11):1932, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1932.
(13) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria): «The 2022 European Union report on pesticide residues in food» [«Informe de la Unión Europea de 2022 sobre los residuos de plaguicidas en los alimentos», documento en inglés], 2024. EFSA Journal 2024;22:e8753, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8753.
ANEXO
Los anexos II y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
En el anexo II, se elimina la columna correspondiente al tiacloprid. |
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2) |
En el anexo V, se añade la columna siguiente, correspondiente al tiacloprid: «Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.