(1)

Mediante la Directiva 2007/6/CE de la Comisión (2) se incluyó la metrafenona como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa metrafenona, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 15 de diciembre de 2024.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Letonia, el Estado miembro ponente, y Eslovaquia, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa metrafenona dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente que presentó a la Autoridad y a la Comisión el 30 de octubre de 2018. En su proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la metrafenona.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 29 de noviembre de 2019, la Autoridad solicitó información adicional sobre las propiedades de alteración endocrina de la metrafenona, de conformidad con el artículo 13, apartado 3 bis, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El solicitante presentó la información solicitada necesaria para determinar si la metrafenona cumple los criterios establecidos en el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para detectar las propiedades de alteración endocrina de una sustancia activa.

(9)

En junio de 2022, el Estado miembro ponente puso a disposición de la Autoridad, los Estados miembros y la Comisión el proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación. En su proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente examinó la información adicional relativa a las propiedades de alteración endocrina de la metrafenona y, a la vista de esta información, sigue proponiendo renovar la aprobación de la metrafenona.

(10)

El 18 de abril de 2023, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), indicando que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cabe esperar que los productos fitosanitarios con metrafenona cumplan los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

La Comisión presentó un proyecto de informe de renovación el 13 de octubre de 2023 y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 11 de diciembre de 2023.

(12)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(13)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa metrafenona, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

Procede, por tanto, renovar la aprobación de la metrafenona.

(15)

No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales y el resultado de la evaluación del riesgo, es preciso incluir determinadas condiciones. En particular, conviene solicitar más información confirmatoria.

(16)

En concreto, a fin de aumentar la confianza en la conclusión de que la metrafenona no presenta propiedades de alteración endocrina, el solicitante, de conformidad con el punto 2.2, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, debe presentar una evaluación actualizada de los criterios establecidos en el punto 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y hacerlo con arreglo a las orientaciones para la detección de los alteradores endocrinos (7), a fin de confirmar la ausencia de actividad endocrina en relación con la modalidad T de organismos no objetivo distintos de los mamíferos, incluida la información ya presentada, un estudio XETA complementario (8) y, cuando proceda, información adicional. Además, a fin de aumentar la confianza en la conclusión de que los metabolitos CL 1500834 y CL 3000402 no tienen propiedades genotóxicas, el solicitante debe presentar una evaluación actualizada de su genotoxicidad.

(17)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(18)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/689 de la Comisión (9) se prorroga el período de aprobación de la metrafenona hasta el 15 de diciembre de 2024 con el fin de que pueda completarse el proceso de renovación antes de que expire el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(19)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.