DOUE-L-2024-80924
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20240619
1718/2024

Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1718 de la Comisión, de 19 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos de Ejecución (UE) 2020/617 y (UE) nº 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M.
Diario Oficial de la Unión Europea
20240620
1718
L
1
7
/doue/2024/1718/L00001-00007.pdf
L
20240710
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1718/spa
Autorizaciones
Comercialización
Productos fitosanitarios
Productos químicos
Semillas
Sustancias peligrosas
MODIFICA
el anexo I del Reglamento 2020/617, de 5 de mayo
MODIFICA
el anexo.B del Reglamento 540/2011, de 25 de mayo
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/617 de la Comisión (2) se renovó la aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M y se restringió el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contuviesen.
(2) | La aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M, tal como figura en la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3), incluyó un nivel máximo de 0,18 g/kg para la impureza CGA226048 (éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico), así como una restricción relativa al tratamiento de las semillas, de forma que el uso del metalaxilo-M está limitado al tratamiento de semillas destinadas a la siembra en invernaderos.
(3) | De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 17 de junio de 2020, Syngenta Crop Protection AG presentó una solicitud al Estado miembro designado como ponente, Bélgica, en la que pedía que se modificaran las condiciones de aprobación del metalaxilo-M para eliminar la restricción relativa a la siembra de semillas y actualizar el nivel máximo de la impureza CGA226048 incluido en ellas. El Estado miembro designado como ponente consideró admisible la solicitud.
(4) | El Estado miembro designado como ponente evaluó la solicitud de modificación del uso de la sustancia activa metalaxilo-M en relación con los posibles efectos en la salud humana y animal y el medio ambiente, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y elaboró un informe de evaluación de la renovación revisado, que se presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión el 9 de marzo de 2021.
(5) | De conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad transmitió el informe de evaluación de la renovación revisado al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y lo puso a disposición del público. De conformidad con el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se pidió información complementaria al solicitante. Bélgica evaluó la información complementaria y en abril de 2023 presentó a la Comisión y a la Autoridad un informe de evaluación de la renovación revisado.
(6) | El 14 de agosto de 2023, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (4) sobre si cabía esperar que las condiciones modificadas de aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M cumplieran los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
(7) (8) | El 22 de mayo de 2024, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos una adenda al informe de revisión del metalaxilo-M y un proyecto de Reglamento. Se invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre la adenda al informe de revisión.
(9) | Se ha establecido que, con un nivel máximo de menos de 10 g/kg para la impureza CGA226048 (éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico), se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Procede, por tanto, actualizar el nivel máximo de dicha impureza y modificar las condiciones de aprobación.
(10) | Por lo que se refiere a la restricción relativa a la siembra de semillas, a raíz del resultado de la solicitud de modificación de las condiciones de aprobación, la Comisión ha pedido a la Autoridad que vuelva a revisar ciertas cuestiones y que actualice la evaluación del riesgo. Por consiguiente, la restricción sigue estando vigente.
(11) | Además, es necesario que el solicitante presente a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria complementaria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos de la sustancia activa o sus metabolitos presente en el agua extraída para la producción de agua potable.
(12) (13) | Procede, por tanto, modificar los Reglamentos de Ejecución (UE) 2020/617 y (UE) n. o 540/2011 en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/617
El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/617 se modifica de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de junio de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/617 de la Comisión, de 5 de mayo de 2020, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa metalaxilo-M, se restringe el uso de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 143 de 6.5.2020, p. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/617/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(4) EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), Álvarez F.; Arena, M.; Auteri, D.; Leite, S. B.; Binaglia, M.; Castoldi, A. F.; Chiusolo, A.; Colagiorgi, A.; Colas, M.; Crivellente, F.; De Lentdecker, C.; De Magistris, I.; Egsmose, M.; Fait, G.; Ferilli, F.; Gouliarmou, V.; Halling, K.; Nogareda, L. H., y Villamar-Bouza, L.: Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (amendment of approval conditions) [«Revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa metalaxilo-M (modificación de las condiciones de aprobación)», documento en inglés], EFSA Journal, 21(10), 1–21, 2023. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8373.
ANEXO I
El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/617 se sustituye por el texto siguiente:
«ANEXO I
Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
Metalaxilo-M Nº CAS: 70630-17-0 (R) Nº CICAP: 580 | N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo | ≥ 920 g/kg Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: 2,6-dimetilfenilamina: contenido máximo: 0,5 g/kg 2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2] oxatiol: contenido máximo: 1 g/kg éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico: contenido máximo: < 10 g/kg | 1 de junio de 2020 | 31 de mayo de 2035 | Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — | las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente; — | la protección de los operarios y los trabajadores, de modo que se garantice que las condiciones de uso obligan a utilizar equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; — | la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — | la protección de los artrópodos no objetivo, las aves y los mamíferos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de propiedades de alteración endocrina, de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, a más tardar el 26 de mayo de 2022. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, a más tardar el 10 de julio de 2026.
».
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
La fila 140 (“metalaxilo-M”) de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:
N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas
«140 | Metalaxilo-M Nº CAS: 70630-17-0 (R) Nº CICAP: 580 | N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo | ≥ 920 g/kg Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: 2,6-dimetilfenilamina: contenido máximo: 0,5 g/kg 2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2] oxatiol: contenido máximo: 1 g/kg éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico: contenido máximo: < 10 g/kg | 1 de junio de 2020 | 31 de mayo de 2035 | Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — | las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente; — | la protección de los operarios y los trabajadores, de modo que se garantice que las condiciones de uso obligan a utilizar equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; — | la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — | la protección de los artrópodos no objetivo, las aves y los mamíferos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de propiedades de alteración endocrina, de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 a más tardar el 26 de mayo de 2022. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, a más tardar el 10 de julio de 2026.
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.»