LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de cianocobalamina (vitamina B12) producida con Ensifer adhaerens CGMCC 21299. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
Esta solicitud se refiere a la autorización de un preparado de cianocobalamina (vitamina B12) producida con Ensifer adhaerens CGMCC 21299 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». |
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(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 22 de marzo de 2024 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de cianocobalamina (vitamina B12) producida con Ensifer adhaerens CGMCC 21299 es seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó además que el preparado de cianocobalamina (vitamina B12) producida con Ensifer adhaerens CGMCC 21299 se considera un sensibilizante cutáneo y respiratorio debido a la presencia de níquel en este. La exposición cutánea y por inhalación se considera un riesgo. Debido a la falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre si el preparado puede ser un irritante ocular. La Autoridad llegó a la conclusión de que el preparado es eficaz para satisfacer las necesidades nutricionales de los animales cuando se administra a través de piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de cianocobalamina (vitamina B12) producida con Ensifer adhaerens CGMCC 21299 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22(4),e8752.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
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3a837 |
«Cianocobalamina» o «Vitamina B12» |
Composición del aditivo Preparado con ≤ 1 % de cianocobalamina Níquel: máximo 0,5 mg/kg Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Cianocobalamina Fórmula química: C63H88CoN14O14P Número CAS: 68-19-9 Pureza: mínimo 96 % Producida por fermentación con Ensifer adhaerens CGMCC 21299 Método analítico (1) Para la cuantificación de la cianocobalamina (vitamina B12) en el preparado de aditivos para piensos y en los piensos compuestos: cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa con detección espectrofotométrica (HPLC-UV). |
Todas las especies animales |
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2 de junio de 2034 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.