DOUE-L-2024-80557
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20240422
1161/2024

Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1161 de la Comisión, de 22 de abril de 2024, relativo a la renovación de la autorización de un preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 como aditivo en piensos para determinadas especies animales y a la autorización de dicho preparado como aditivo en piensos para otras especies animales determinadas (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd.), por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 1061/2013 y se derogan los Reglamentos de Ejecución (UE) nº 361/2011, (UE) 2015/518 y (UE) 2019/11.
Diario Oficial de la Unión Europea
20240423
1161
L
1
10
/doue/2024/1161/L00001-00010.pdf
L
20240513
S
20240930
N
S
L
https://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1161/spa
Aditivos alimentarios
Alimentos para animales
Autorizaciones
Aves de corral
Comercialización
Ganado caprino
Ganado porcino
Ganado vacuno
Piensos
Esta norma se entiende implícitamente derogada por Reglamento 2024/2394, de 9 de septiembre. DOUE-L-2024-81335
DEROGA
el Reglamento 2019/11, de 3 de enero
DEROGA
el Reglamento 2015/518, de 26 de marzo
DEROGA
el Reglamento 361/2011, de 13 de abril
MODIFICA
el anexo del Reglamento 1061/2013, de 29 de octubre
Comercio
Ganadería y animales
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización.
(2) | Dos formas de un preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 (anteriormente identificado taxonómicamente como Enterococcus faecium NCIMB 10415), la «forma microencapsulada» y la «forma microencapsulada con goma laca», fueron autorizadas durante diez años como aditivo en piensos para pollos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 361/2011 de la Comisión (2), y para pollitas para puesta, especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/518 de la Comisión (3). La «forma microencapsulada» y la «forma encapsulada y recubierta con goma laca», así como una «forma granulada no recubierta» de dicho preparado, fueron autorizadas durante diez años como aditivo en piensos para terneros y cabritos mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1061/2013 (4), y para cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/11 de la Comisión (5).
(3) | De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la «forma microencapsulada» y la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para su uso en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta, especies menores de aves de corral de engorde y especies menores de aves de corral criadas para puesta y para la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros de engorde, terneros para cría, cabritos de engorde, cabritos para cría, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, dicha solicitud también se presentó para la autorización de nuevos usos del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415, a saber, el uso de la «forma granulada no recubierta» en piensos para pollos de engorde, pollitas para puesta, especies menores de aves de corral de engorde y especies menores de aves de corral criadas para puesta, el uso de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» en piensos para pollitas criadas para reproducción, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para reproducción, aves ornamentales, corderos para cría, corderos de engorde, especies rumiantes menores para cría, especies rumiantes menores de engorde, cerdos criados para reproducción y todas las categorías de especies porcinas menores, el uso de la «forma microencapsulada» y la «forma granulada no recubierta» en el agua de beber para pollos de engorde, pollitas para puesta, pollitas para reproducción, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, especies menores de aves de corral de engorde, especies menores de aves de corral criadas para puesta, especies menores de aves de corral criadas para reproducción, aves ornamentales, terneros para cría, terneros de engorde, cabritos para cría, cabritos de engorde, corderos para cría, corderos de engorde, especies rumiantes menores para cría, especies rumiantes menores de engorde, cerdos criados para reproducción y todas las categorías de cerdos y de especies porcinas menores (en lo sucesivo, «las especies objetivo»). La solicitud pedía que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.
(4) | En su dictamen de 27 de septiembre de 2023 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las tres formas del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 son seguras para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que la «forma microencapsulada» y la «forma microencapsulada con goma laca» de dicho preparado no son irritantes para la piel o los ojos y que las tres formas del aditivo se consideran un posible sensibilizante respiratorio. La Autoridad no pudo extraer ninguna conclusión sobre el potencial de la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para ser irritante cutáneo y ocular ni sobre el potencial de sensibilización cutánea de las tres formas del aditivo. La Autoridad indicó que no es necesario evaluar la eficacia del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 en el contexto de la renovación de la autorización, ya que la solicitud no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de uso relativas a las especies y categorías para las que existe una autorización. Asimismo, concluyó que la eficacia para los nuevos usos puede extrapolarse a partir de los estudios de eficacia anteriores y que, en lo que respecta a la compatibilidad con los coccidiostáticos, las conclusiones ya alcanzadas anteriormente pueden extrapolarse a las demás especies y categorías de aves de corral en la fase fisiológica pertinente y a los coccidiostáticos para los que existe una autorización. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.
(5) | De conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (7), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior relativas al mismo aditivo en lo que respecta al método de análisis son válidas y aplicables a la solicitud actual.
(6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de la «forma microencapsulada» y de la «forma microencapsulada con goma laca» de dicho preparado para su uso en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas (incluidas las cerdas criadas para reproducción), lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde. Además, debe autorizarse dicho preparado para los nuevos usos solicitados. Procede ampliar la indicación de la compatibilidad del uso de dicho preparado con algunos coccidiostáticos a las pollitas criadas para reproducción, a los pavos de engorde y criados para reproducción y a las especies menores de aves de corral criadas para reproducción. Por último, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.
(7) | A consecuencia de la renovación de la autorización de la «forma microencapsulada» y de la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para su uso en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde, debe modificarse el Reglamento (UE) n.o 1061/2013 y deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 361/2011, (UE) 2015/518 y (UE) 2019/11.
(8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la «forma microencapsulada» y de la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para su uso en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización de la «forma microencapsulada» y de la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal» para su uso en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como de la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado para su uso en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Autorización
Se autoriza la «forma granulada no recubierta» del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de aditivos «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», como aditivo en la alimentación animal para su utilización en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, en las condiciones establecidas en dicho anexo. Se autoriza la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado como aditivo en la alimentación animal para su uso en piensos para pollitas criadas para reproducción, pavos de engorde y criados para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para reproducción, aves ornamentales, corderos para cría y de engorde, especies rumiantes menores para cría y de engorde, y todas las categorías de especies porcinas menores, en las condiciones establecidas en dicho anexo. Se autoriza la «forma microencapsulada» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado como aditivo en la alimentación animal para su uso en el agua de beber de todas las especies de aves de corral de engorde, criadas para puesta y para reproducción, aves ornamentales, hembras de todas las especies de suidos, lechones lactantes y destetados de todas las especies de suidos, cerdos de engorde de todas las especies de suidos, terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, corderos para cría y de engorde, y especies rumiantes menores para cría y de engorde, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 3
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1061/2013
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1061/2013, se suprime la primera entrada 4b1705, relativa a los terneros y cabritos.
Artículo 4
Derogaciones
Quedan derogados los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 361/2011, (UE) 2015/518 y (UE) 2019/11.
Artículo 5
Medidas transitorias
1. La «forma microencapsulada» y la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado especificado en el anexo y las premezclas que contengan esas formas de dicho preparado, destinadas a utilizarse en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» y la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado y las premezclas que contengan esas formas de dicho preparado, destinadas a utilizarse en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde, que se hayan producido y etiquetado antes del 13 de noviembre de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de mayo de 2024 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan la «forma microencapsulada» y la «forma microencapsulada con goma laca» del preparado especificado en el anexo y las premezclas que contengan esas formas de dicho preparado, destinados a utilizarse en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, así como los que contengan la «forma microencapsulada», la «forma microencapsulada con goma laca» o la «forma granulada no recubierta» de dicho preparado, destinados a utilizarse en piensos para terneros para cría y de engorde, cabritos para cría y de engorde, cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde, que se hayan producido y etiquetado antes del 13 de mayo de 2025 de conformidad con las normas aplicables antes del 13 de mayo de 2024 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 6
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de abril de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 361/2011 de la Comisión, de 13 de abril de 2011, relativo a la autorización de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo alimentario para pollos de engorde (DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional products Sp. z o.o, es el titular de la autorización) y a la modificación del Reglamento (CE) n.o 943/2005 (DO L 100 de 14.4.2011, p. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/361/2015-04-16).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2015/518 de la Comisión, de 26 de marzo de 2015, relativo a la autorización del preparado de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo para la alimentación de pollitas para puesta, especies menores de aves de corral para engorde y especies menores de aves de corral para puesta, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 361/2011 en lo que respecta a la compatibilidad con los coccidiostáticos (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional products Sp. Z o.o) (DO L 82 de 27.3.2015, p. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/518/oj).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1061/2013 de la Comisión, de 29 de octubre de 2013, relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo para la alimentación de terneros, cabritos, gatos y perros, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1288/2004 (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional products Sp. Z o.o) (DO L 289 de 31.10.2013, p. 38, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1061/oj).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/11 de la Comisión, de 3 de enero de 2019, relativo a la autorización del preparado de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo para la alimentación de cerdas, lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 y (CE) n.o 1200/2005 (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (DO L 2 de 4.1.2019, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/11/oj).
(6) EFSA Journal 2023;21(10):8347.
(7) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
PARTE I
Número de identificación del aditivo para piensos | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Final del período de autorización
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | UFC/l de agua de beber
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o | Enterococcus lactis NCIMB 10415 | Composición del aditivo Preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 con un contenido mínimo de: — | forma microencapsulada: 1 × 1010 UFC/g de aditivo, o — | forma granulada no recubierta: 3,5 × 1010 UFC/g de aditivo Formas sólidas Caracterización de la sustancia activa Células viables de Enterococcus lactis NCIMB 10415 Método analítico (1) Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697 Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788) | Todas las especies de aves de corral de engorde Todas las especies de aves de corral criadas para puesta Todas las especies de aves de corral criadas para reproducción Aves ornamentales | — | 3 × 108 | — | 1,5 × 108 | — | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se indicarán las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. | El aditivo puede suministrarse a través del agua que se da de beber a los animales. 3. | El aditivo puede utilizarse simultáneamente con los coccidiostáticos siguientes, de conformidad con sus respectivas condiciones de autorización como aditivos para piensos: decoquinato, monensina sódica, clorhidrato de robenidina, diclazurilo, semduramicina, lasalocid A sódico, maduramicina de amonio, narasina, combinación de narasina con nicarbacina, salinomicina de sodio. 4. | El aditivo se administrará a cerdas lactantes y simultáneamente a los lechones lactantes. 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria y cutánea, así como con un equipo de protección ocular en el caso de la forma granulada no recubierta. | 13 de mayo de 2034
Hembras de todas las especies de suidos | 7 × 108 | 3,5 × 108
Lechones lactantes de todas las especies de suidos Terneros, cabritos, corderos y especies rumiantes menores para cría Terneros, cabritos, corderos y especies rumiantes menores de engorde | 1 × 109 | 0,5 × 109
Lechones destetados de todas las especies de suidos Cerdos de engorde de todas las especies de suidos | 3,5 × 108 | 2 × 108
PARTE II
Número de identificación del aditivo para piensos | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Final del período de autorización
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
4b1705i | DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o | Enterococcus lactis NCIMB 10415 | Composición del aditivo Preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 con un contenido mínimo de: — | forma microencapsulada con goma laca: 2 × 1010 UFC/g de aditivo Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Células viables de Enterococcus lactis NCIMB 10415 Método analítico (2) Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) -CEN/TS 17697 Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788) | Todas las especies de aves de corral de engorde Todas las especies de aves de corral criadas para puesta Todas las especies de aves de corral criadas para reproducción Aves ornamentales | — | 3 × 108 | — | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se indicarán las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. | El aditivo puede utilizarse simultáneamente con los coccidiostáticos siguientes, de conformidad con sus respectivas condiciones de autorización como aditivos para piensos: decoquinato, monensina sódica, clorhidrato de robenidina, diclazurilo, semduramicina, lasalocid A sódico, maduramicina de amonio, narasina, combinación de narasina con nicarbacina, salinomicina de sodio. 3. | El aditivo se administrará a cerdas lactantes y simultáneamente a los lechones lactantes. 4. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección respiratoria y cutánea. | 13 de mayo de 2034
Hembras de todas las especies de suidos | 7 × 108
Lechones lactantes de todas las especies de suidos Terneros, cabritos, corderos y especies rumiantes menores para cría Terneros, cabritos, corderos y especies rumiantes menores de engorde | 1 × 109
Lechones destetados de todas las especies de suidos Cerdos de engorde de todas las especies de suidos | 3,5 × 108
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
(2) (1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.