(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del complejo hierro(II)-betaína. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del complejo hierro(II)-betaína como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos».

(4)

En su dictamen de 5 de septiembre de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el complejo hierro(II)-betaína es seguro para los consumidores y para el medio ambiente, siempre que no se superen los niveles máximos autorizados para el contenido total de hierro en los piensos. La Autoridad concluyó además que el complejo de hierro(II)-betaína es seguro para los pollos de engorde. Esta conclusión puede extrapolarse a todas las especies y categorías de animales siempre que no se superen los niveles máximos autorizados en la UE para el hierro total en los piensos. La Autoridad concluyó que, debido a la presencia de níquel, el complejo de hierro(II)-betaína se considera un sensibilizante cutáneo y respiratorio. Es irritante ocular, pero no irritante cutáneo. La Autoridad llegó a la conclusión de que la sustancia es eficaz como fuente de hierro en todas las especies y categorías de animales. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el complejo hierro(II)-betaína cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. La Comisión concluye también que, por razones de seguridad, el aditivo debe incorporarse a los piensos a través de premezclas. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.