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<documento fecha_actualizacion="20241021230342">
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    <identificador>DOUE-L-2024-80465</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20240403</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>997/2024</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento de Ejecución (UE) 2024/997 de la Comisión, de 3 de abril de 2024, relativo a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 como aditivo para piensos para todas las especies animales.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20240404</fecha_publicacion>
    <diario_numero>997</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <fecha_vigencia>20240424</fecha_vigencia>
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      <materia codigo="76" orden="1">Aditivos alimentarios</materia>
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      <materia codigo="5579" orden="1">Piensos</materia>
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    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2003-81704" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre</texto>
        </anterior>
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    </referencias>
    <alertas>
      <alerta codigo="102" orden="1">Alimentación</alerta>
      <alerta codigo="105" orden="1">Comercio</alerta>
      <alerta codigo="117" orden="1">Ganadería y animales</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <div>
      <p class="parrafo"> </p>
    </div>
    <div>
      <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
      </div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 9, apartado 2,</p>
      </div>
      <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(1)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(2)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-valina producida por <span>Corynebacterium glutamicum</span> CGMCC 18932. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(3)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">La solicitud se refiere a la autorización de la L-valina producida por <span>Corynebacterium glutamicum</span> CGMCC 18932 como aditivo para piensos para su uso en los piensos y el agua de beber para todas las especies animales, y pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(4)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En su dictamen de 5 de junio de 2023 <a>(<span>2</span>)</a>, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida por <span>Corynebacterium glutamicum</span> CGMCC 18932 es segura para las especies destinatarias cuando se añade a la dieta en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de las especies destinatarias, y es segura para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que la L-valina producida por <span>Corynebacterium glutamicum</span> CGMCC 18932 sea irritante cutáneo u ocular, o sensibilizante cutáneo, pero llegó a la conclusión de que la exposición por inhalación es probable. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para los animales no rumiantes y que, para que la sustancia sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse de la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(5)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-valina producida por <span>Corynebacterium glutamicum</span> CGMCC 18932 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esa sustancia como aditivo para piensos. Conviene advertir al usuario de que ha de tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, en particular en el caso de la suplementación con L-valina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(6)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 1</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Autorización</p>
        </div>
        <p class="parrafo">Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 2</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Entrada en vigor</p>
        </div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
      </div>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
        <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 3 de abril de 2024.</p>
        <div>
          <p class="firma_ministro">
            <span>Por la Comisión</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">
            <span>La Presidenta</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
        </div>
      </div>
    </div>
    <hr/>
    <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>   <a>DO L 268 de 18.10.2003, p. 29</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>   <span>EFSA Journal</span> 2023;21(7):8104.</p>
    <div>
      <p class="anexo_num">ANEXO</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="12%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="25%"/>
          <col width="8%"/>
          <col width="6%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="7%"/>
          <col width="17%"/>
          <col width="11%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo para piensos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie animal o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">3c373</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">L-valina</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Composición del aditivo</span>
              </p>
              <p class="parrafo">L-valina con un contenido mínimo del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 0,5 %.</p>
              <p class="parrafo">Forma sólida</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
              </p>
              <p class="parrafo">L-valina [ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico] producida por <span>Corynebacterium glutamicum</span> CGMCC 18932</p>
              <p class="parrafo">Fórmula química: C<span>5</span>H<span>11</span>NO<span>2</span></p>
              <p class="parrafo">Número CAS: 72-18-4</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Método analítico</span>
                <a> (<span>1</span>)</a>
              </p>
              <p class="parrafo">Para la identificación de la L-valina en el aditivo para piensos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-valina»</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <p class="parrafo">Para la cuantificación de la valina en el aditivo para piensos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <p class="parrafo">Para la cuantificación de la valina en las premezclas y los piensos compuestos:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.<span>o</span> 152/2009 de la Comisión<a> (<span>2</span>)</a> (anexo III, parte F)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <p class="parrafo">Para la cuantificación de la valina en el agua:</p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS o IEC-VIS/FLD)</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Todas las especies animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">—</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">—</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">—</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, así como la estabilidad al tratamiento térmico y en agua.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">El aditivo puede suministrarse a través del agua de beber.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">3.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Declaración que debe incluirse en la etiqueta del aditivo y las premezclas:</p>
                      <p class="parrafo">«La suplementación con L-valina, en particular a través del agua de beber, deberá efectuarse teniendo en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales para evitar desequilibrios».</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">4.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando esos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección cutánea, ocular y respiratoria.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">24 de abril de 2034</p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
      <hr/>
      <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.</p>
      <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>  Reglamento (CE) n.<span>o</span> 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (<a>DO L 54 de 26.2.2009, p. 1</a>).</p>
    </div>
  </texto>
</documento>
