(1)

(2)

El 12 de enero de 2021, la Comisión recibió una solicitud de Roullier para la aprobación del hidróxido de magnesio E 528 como sustancia básica para su uso fitosanitario como fungicida en cultivos de vides, olivos, plátanos, avena, centeno, triticale, trigo, tomates, berenjenas, pimientos dulces, guindillas, alquequenjes, pepinos, patatas, rosales, plantas ornamentales, melocotones, albaricoques, cerezas, ciruelas, nectarinas, ciruelas mirabel y arroz.

Tras los controles de admisibilidad, se recibieron solicitudes revisadas en mayo de 2021, abril de 2022 y enero de 2023. La solicitud, revisada en enero de 2023, iba acompañada de la información exigida en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n. o  1107/2009.

(3)

(4)

La Comisión solicitó asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), de conformidad con el artículo 23, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 6 de marzo de 2023, la Autoridad proporcionó a la Comisión un informe técnico sobre el hidróxido de magnesio E 528 (2).

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión  (3)  y un proyecto del presente Reglamento los días 12 de octubre de 2023 y 11 de diciembre de 2023, respectivamente.

(5)

La información facilitada por el solicitante muestra que el hidróxido de magnesio E 528 se utiliza como aditivo en alimentos y piensos, como laxante osmótico y antiácido estomacal en medicina, como desodorante corporal en cosméticos, como abono en la agricultura y en varios usos industriales. Por otra parte, aunque no se utiliza predominantemente con fines fitosanitarios, la sustancia resulta útil a esos efectos en un producto compuesto por la propia sustancia. Sobre la base de la información facilitada en la solicitud y el informe técnico de la Autoridad, puede concluirse asimismo que no es una sustancia de posible riesgo; no tiene la capacidad intrínseca de producir alteraciones endocrinas o efectos neurotóxicos o inmunotóxicos, y no se comercializa como producto fitosanitario. Por consiguiente, el hidróxido de magnesio E 528 cumple las condiciones que figuran en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(6)

(7)

Se disponía de un Reglamento de la Comisión por el que se establecen especificaciones para el hidróxido de magnesio E 528 como aditivo alimentario autorizado (4). La Autoridad y la Comisión han tenido en cuenta esta información en el marco del artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre el informe técnico de la Autoridad y sobre el proyecto de informe de revisión de la Comisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(8)

Tras el examen de la solicitud y de los documentos relacionados, cabe esperar que el hidróxido de magnesio E 528 satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el hidróxido de magnesio E 528 como sustancia básica.

(9)

(10)

(11)

No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario incluir determinadas condiciones de aprobación.

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n. o  1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. o  540/2011 de la Comisión  (5) .

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número

Denominación común Números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Disposiciones específicas

«25

Hidróxido de magnesio E 528

Nº CAS: 1309-42-8

Nº CICAP: No consta

Dihidróxido de magnesio

95 %

Impurezas relevantes:

Plomo < 2 mg/kg

Arsénico < 3 mg/kg

2 de abril de 2024

El hidróxido de magnesio se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión del hidróxido de magnesio (PLAN/2023/2331 RR Rev2), y en particular en sus apéndices I y II.».