(1)

(2)

El Reglamento (CE) n. o  1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

Se autorizó por un período de diez años un preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604 para los pollos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 237/2012 de la Comisión (2) y para especies menores de aves de corral para engorde y pollitas para puesta, por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1365/2013 de la Comisión (3).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604 como aditivo en piensos para pollos de engorde, especies menores de aves de corral para engorde y pollitas para puesta, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». Esa solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 6 de julio de 2023 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604 sigue siendo seguro para los pollos de engorde, las especies menores de aves de corral para engorde y las pollitas para puesta, así como para los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas actualmente. También concluyó que el preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604 es un irritante cutáneo y ocular y un sensibilizante cutáneo, y que debe considerarse sensibilizante respiratorio. También indicó que no era necesario evaluar la eficacia del preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de las autorizaciones originales que afectaría a la eficacia del aditivo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604 como aditivo para piensos, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 237/2012 y (UE) n.o 1365/2013.

(8)

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del preparado de α-galactosidasa producida por Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 y endo-1,4-β-glucanasa producida por Aspergillus niger CBS 120604, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.