LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del complejo zinc(II)-betaína. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del complejo zinc(II)-betaína como aditivo para piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «compuestos de oligoelementos». |
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(4) |
En su dictamen de 11 de enero de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el complejo zinc(II)-betaína es seguro para todas las especies animales y consumidores, siempre que no se superen los niveles máximos autorizados para el contenido total de zinc en piensos. Por lo que se refiere a la seguridad del complejo zinc(II)-betaína para el medio ambiente, los datos disponibles no permiten llegar a una conclusión sobre su seguridad para los sedimentos marinos cuando la sustancia se utiliza en jaulas marinas. La Autoridad concluyó, además, que el complejo zinc(II)-betaína se considera un sensibilizante cutáneo y respiratorio debido a la presencia de níquel. Es irritante ocular, pero no irritante cutáneo. La Autoridad llegó a la conclusión de que la sustancia es eficaz como fuente de zinc para cubrir los requisitos de los animales. La Autoridad no consideró que fuera necesario establecer requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el complejo zinc(II)-betaína cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de enero de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7819.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
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3b616 |
complejo zinc(II)-betaína |
Composición del aditivo: complejo zinc-betaína con un mínimo del 20 % de zinc y un mínimo del 41 % de betaína Níquel: máximo 60 mg/kg. Forma sólida Caracterización de las sustancias activas: Nombre: catena-[μ3-sulfato- (trimetilamonio)acetato-zinc(II)] Fórmula química: [Zn((CH3)3NCH2COO) (SO4)]n Especificaciones
Métodos analíticos: (1) Para la cuantificación del contenido total de zinc en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del contenido total de zinc en las premezclas:
Para la cuantificación del contenido total de zinc en los piensos compuestos:
Para la cuantificación de la betaína en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación del azufre y el sulfato en el aditivo para piensos:
Prueba de formación del complejo entre el zinc, la betaína y el sulfato: Difracción de rayos X de muestras en polvo (DRX) (2) |
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200 |
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7 de febrero de 2034 |
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150 |
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180 |
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Otras especies y categorías, excepto los animales acuáticos criados en sistemas de acuicultura marina |
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120 |
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es
(2) Difractómetro de Stoe, del modelo Stadi P, en geometría Guinier que utiliza radiación Cu-Κα1 (monocromador de germanio, de tipo Johann) y un detector sensible a la posición de la placa de imagen de Stoe (IP-PSD).