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<documento fecha_actualizacion="20241021225953">
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    <identificador>DOUE-L-2023-81776</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20231207</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>2734/2023</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2734 de la Comisión, de 7 de diciembre de 2023, relativo a la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF como aditivo para piensos destinado a caballos, rumiantes lecheros y porcinos (titular de la autorización: Mazzoleni S.p.A.).</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20231208</fecha_publicacion>
    <diario_numero>2734</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
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    <fecha_vigencia>20231228</fecha_vigencia>
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    <materias>
      <materia codigo="76" orden="1">Aditivos alimentarios</materia>
      <materia codigo="205" orden="1">Alimentos para animales</materia>
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      <materia codigo="5579" orden="1">Piensos</materia>
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      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2003-81704" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre</texto>
        </anterior>
      </anteriores>
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      <alerta codigo="105" orden="1">Comercio</alerta>
      <alerta codigo="117" orden="1">Ganadería y animales</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <div>
      <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
      </div>
      <div>
        <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal <a>(<span>1</span>)</a>, y en particular su artículo 9, apartado 2,</p>
      </div>
      <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(1)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(2)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF como aditivo para piensos. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(3)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF como aditivo para piensos destinado a caballos, rumiantes y todos los porcinos, y en ella se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos», en el grupo funcional «digestivos» por lo que respecta a los caballos, y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos» por lo que respecta a rumiantes y porcinos.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(4)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En su dictamen de 23 de marzo de 2023 <a>(<span>2</span>)</a>, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF es seguro para los caballos, los rumiantes y todos los porcinos, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF no es irritante para los ojos y la piel, sino que debe considerarse un sensibilizante respiratorio, aunque no pudo llegar a una conclusión sobre su potencial de sensibilización cutánea. La Autoridad concluyó además que el preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF puede ser eficaz en las condiciones de uso propuestas para caballos, rumiantes lecheros y todos los porcinos, pero no estaba en condiciones de llegar a una conclusión sobre la eficacia de dicho preparado para rumiantes distintos de los rumiantes lecheros. La Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(5)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">El 13 de junio de 2023, el solicitante se comprometió a presentar información complementaria con vistas a demostrar la eficacia del preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF para rumiantes distintos de los rumiantes lecheros.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(6)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF cumple las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.<span>o</span> 1831/2003 para caballos, rumiantes lecheros y todos los porcinos. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este preparado para caballos, rumiantes lecheros y todos los porcinos. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <div>
        <table class="sinbordes" width="100%">
          <colgroup>
            <col width="4%"/>
            <col width="96%"/>
          </colgroup>
          <tbody>
            <tr>
              <td>
                <p class="parrafo">(7)</p>
              </td>
              <td>
                <p class="parrafo">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</p>
              </td>
            </tr>
          </tbody>
        </table>
      </div>
      <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 1</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Autorización</p>
        </div>
        <p class="parrafo">Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y a los grupos funcionales «digestivos» y «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.</p>
      </div>
      <div>
        <p class="articulo">Artículo 2</p>
        <div>
          <p class="parrafo">Entrada en vigor</p>
        </div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el <span>Diario Oficial de la Unión Europea</span>.</p>
      </div>
    </div>
    <div>
      <div>
        <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
        <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2023.</p>
        <div>
          <p class="firma_ministro">
            <span>Por la Comisión</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">
            <span>La Presidenta</span>
          </p>
          <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
        </div>
      </div>
    </div>
    <p class="cita"> </p>
    <hr/>
    <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>   <a>DO L 268 de 18.10.2003, p. 29</a>.</p>
    <p class="cita"><a>(<span>2</span>)</a>   <span>EFSA Journal</span> 2023;21(4):7971.</p>
    <div>
      <p class="anexo_num">ANEXO</p>
      <table class="sinbordes" width="100%">
        <colgroup>
          <col width="10%"/>
          <col width="9%"/>
          <col width="10%"/>
          <col width="19%"/>
          <col width="14%"/>
          <col width="5%"/>
          <col width="6%"/>
          <col width="6%"/>
          <col width="9%"/>
          <col width="11%"/>
        </colgroup>
        <tbody>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Número de identificación del aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Nombre del titular de la autorización</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Aditivo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Composición, fórmula química, descripción y método analítico</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Especie animal o categoría de animales</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Edad máxima</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido mínimo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Contenido máximo</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Otras disposiciones</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Fin del período de autorización</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">4d24</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Mazzoleni S.p.A.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo"><span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Composición del aditivo</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF con una concentración mínima de:</p>
              <p class="parrafo">1 × 10<span>9</span> UFC/g de aditivo.</p>
              <p class="parrafo">Formas sólidas.</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Células viables de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF.</p>
              <p class="parrafo"><span>Método analítico</span> <a> (<span>1</span>)</a></p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)-CEN/TS 15790.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de vertido o extensión en placa (EN 15789).</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Caballos</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">3 × 10<span>9</span></p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección respiratoria y cutánea.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">28 de diciembre de 2033</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora de los parámetros de rendimiento)</span>
              </p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">4d24</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Mazzoleni S.p.A.</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo"><span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">
                <span>Composición del aditivo</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Preparado de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF con una concentración mínima de:</p>
              <p class="parrafo">1 × 10<span>9</span> UFC/g de aditivo.</p>
              <p class="parrafo">Formas sólidas.</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Caracterización de la sustancia activa</span>
              </p>
              <p class="parrafo">Células viables de <span>Saccharomyces cerevisiae</span> DBVPG 48 SF.</p>
              <p class="parrafo">
                <span>Método analítico</span>
                <a> (<span>1</span>)</a>
              </p>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)-CEN/TS 15790.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">—</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de vertido o extensión en placa (EN 15789).</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">Vacas lecheras</p>
              <p class="parrafo">Todos los pequeños rumiantes lecheros</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">4 × 10<span>8</span></p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">-</p>
            </td>
            <td>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">1.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
              <table class="sinbordes" width="100%">
                <colgroup>
                  <col width="4%"/>
                  <col width="96%"/>
                </colgroup>
                <tbody>
                  <tr>
                    <td>
                      <p class="parrafo">2.</p>
                    </td>
                    <td>
                      <p class="parrafo">Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección respiratoria y cutánea.</p>
                    </td>
                  </tr>
                </tbody>
              </table>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">28 de diciembre de 2033</p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Cerdos de engorde</p>
              <p class="parrafo">Lechones (lactantes y destetados)</p>
              <p class="parrafo">Especies porcinas menores (lechones lactantes, lechones destetados y cerdos de engorde)</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">4 × 10<span>9</span></p>
            </td>
          </tr>
          <tr>
            <td>
              <p class="parrafo">Cerdas para reproducción</p>
              <p class="parrafo">Especies porcinas menores (cerdas para reproducción)</p>
            </td>
            <td>
              <p class="parrafo">6 × 10<span>9</span></p>
            </td>
          </tr>
        </tbody>
      </table>
      <hr/>
      <p class="cita"><a>(<span>1</span>)</a>  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es</p>
    </div>
  </texto>
</documento>
