a)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) y en los actos delegados y de ejecución adoptados sobre la base de este, la Agencia implantará un sistema para recoger, analizar y difundir de manera adecuada la información en materia de seguridad, protección e interoperabilidad.

b)

Una vez recibida la información a que se refiere la letra a), la Agencia tomará las medidas adecuadas para abordar cualquier problema de seguridad, protección o interoperabilidad detectado, incluida la adopción de directivas sobre equipos de GTA/SNA de conformidad con el punto ATM/ANS.EQMT.AR.A.030 del anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2023/1768.

c)

Las medidas adoptadas con arreglo a la letra b) serán notificadas inmediatamente a la organización correspondiente, que está obligada a cumplirlas, de conformidad con lo dispuesto en el punto DPO.OR.A.035. También se notificará a las autoridades competentes de los proveedores de GTA/SNA afectados.

a)

La Agencia aplicará un sistema para recabar, analizar y difundir adecuadamente la información relativa a los incidentes y las vulnerabilidades relacionados con la seguridad de la información que puedan repercutir en la seguridad aérea y que sean notificados por las organizaciones. Esto se hará en coordinación con cualquier otra autoridad pertinente responsable de la seguridad de la información o de la ciberseguridad en el Estado miembro, a fin de reforzar la coordinación y aumentar la compatibilidad de los sistemas de notificación.

b)

Al recibir la información mencionada en la letra a), la Agencia adoptará las medidas oportunas para abordar las posibles repercusiones en la seguridad aérea del incidente o la vulnerabilidad relacionados con la seguridad de la información.

c)

Las medidas adoptadas de conformidad con la letra b) se notificarán de inmediato a todas las personas u organizaciones que deban cumplirlas en virtud del Reglamento (UE) 2018/1139 y de los actos delegados y de ejecución adoptados sobre su base. La Agencia también notificará dichas medidas a las autoridades competentes de los Estados miembros afectados.

a)

La Agencia establecerá y mantendrá un sistema de gestión que incluya, como mínimo, los siguientes elementos:

b)

La Agencia nombrará, para cada ámbito de actividad incluido en el sistema de gestión, a una o varias personas sobre las que recaerá la responsabilidad general de la gestión de las tareas pertinentes.

c)

La Agencia establecerá procedimientos para su participación en el intercambio mutuo de toda la información necesaria con cualquier otra autoridad o autoridades competentes a que se refiere el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/373 de la Comisión (2) y les prestará asistencia o les solicitará asistencia, en particular cualquier información que se derive de la notificación obligatoria y voluntaria de sucesos, tal como se exige en el punto DPO.OR.A.045.

d)

El sistema de gestión establecido y mantenido por la Agencia deberá cumplir lo dispuesto en el anexo I (parte IS.AR) del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/203 a fin de garantizar una gestión adecuada de los riesgos relacionados con la seguridad de la información que puedan repercutir en la seguridad aérea.

a)

La Agencia dispondrá de un sistema que le permita detectar los cambios que afecten a su capacidad para desempeñar sus tareas y ejercer sus responsabilidades, según lo establecido en el Reglamento (UE) 2018/1139 y en los actos delegados y de ejecución adoptados en virtud de dicho Reglamento. Ese sistema permitirá a la Agencia tomar las medidas pertinentes para garantizar que el sistema de gestión siga siendo adecuado y eficaz.

b)

La Agencia actualizará su sistema de gestión para reflejar de forma oportuna cualquier modificación introducida en el Reglamento (UE) 2018/1139 y los actos delegados y de ejecución adoptados sobre la base de este, a fin de garantizar la aplicación eficaz de su sistema de gestión.

a)

La Agencia establecerá y mantendrá un sistema de conservación de registros que permita el almacenaje adecuado, la accesibilidad y la trazabilidad fiable de lo siguiente:

b)

La Agencia mantendrá una lista de todos los certificados que haya expedido y de las declaraciones que haya registrado.

c)

Todos los registros a que se refieren las letras a) y b) se almacenarán de manera que se garantice su protección frente a daños, alteraciones y robos, y se conservarán durante un período mínimo de cinco años después de que las aprobaciones y los certificados dejen de ser válidos o de que se retiren las declaraciones, con arreglo a la legislación aplicable en materia de protección de datos.

a)

Cuando reciba una solicitud de concesión de una aprobación a una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA, la Agencia verificará el cumplimiento por parte de la organización de los requisitos establecidos en los anexos II y III del Reglamento Delegado (UE) 2023/1768 y en el anexo II del presente Reglamento.

b)

La Agencia podrá solicitar las auditorías, inspecciones o evaluaciones que considere necesarias antes de conceder la aprobación con toda la información pertinente que figura en el apéndice 1 del presente anexo.

c)

La aprobación se expedirá con una duración ilimitada. Las atribuciones relacionadas con las actividades para las que la organización ha sido aprobada se especificarán en las condiciones adjuntas a la aprobación.

d)

La aprobación no se expedirá si continúan pendientes de solución constataciones de nivel 1 contempladas en el punto DPO.AR.C.015. En circunstancias excepcionales, las constataciones que no sean de nivel 1 serán evaluadas y mitigadas, según sea necesario, por la organización, y la Agencia deberá aprobar un plan de medidas correctoras para solucionar las constataciones antes de expedir la aprobación.

e)

Todo cambio de la aprobación y de sus condiciones deberá ser aprobado por la Agencia.

a)

La Agencia establecerá y actualizará anualmente un programa de supervisión que tenga en cuenta la naturaleza específica de las organizaciones que supervisa, la complejidad de sus actividades y los resultados de las actividades anteriores de certificación o supervisión, que se basará en la evaluación de los riesgos asociados. El programa de supervisión incluirá auditorías que:

b)

La Agencia podrá modificar los objetivos y el alcance de las auditorías previamente planificadas, en particular los exámenes documentales y las nuevas auditorías, siempre que sea necesario.

c)

La Agencia decidirá qué acuerdos, elementos, lugares y actividades deben auditarse dentro de un plazo especificado.

d)

En una auditoría se documentarán las observaciones y las constataciones de acuerdo con el punto DPO.AR.C.015.

e)

Las constataciones se acreditarán debidamente y se describirán haciendo referencia a los requisitos aplicables y a las correspondientes disposiciones de aplicación que se hayan tenido en cuenta para realizar la auditoría.

f)

Se elaborará un informe de auditoría en el que se detallarán las constataciones y observaciones, que será comunicado a la organización correspondiente.

a)

Por lo que respecta a los cambios gestionados y notificados a la Agencia de conformidad con el procedimiento establecido en el punto IS.I.OR.255, letra a), del anexo II (parte IS.I.OR) del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/203, la Agencia incluirá la revisión de dichos cambios en su programa de supervisión continua de conformidad con los principios establecidos en el punto DPO.AR.C.005 del presente anexo. Si se detecta una no conformidad, la Agencia lo notificará a la organización, pedirá que se introduzcan otros cambios y actuará conforme al punto DPO.AR.C.015 del presente anexo.

b)

Por lo que respecta a otros cambios que requieran una solicitud de aprobación de conformidad con el punto IS.I.OR.255, letra b), del anexo II (parte IS.I.OR) del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/203:

a)

Cuando la Agencia, durante la investigación, la supervisión o por cualquier otro medio, detecte cualquier no conformidad con los requisitos aplicables del presente Reglamento, de un procedimiento o manual exigido en el presente Reglamento, o de un certificado o declaración expedido conforme al presente Reglamento, planteará una constatación, sin perjuicio de cualquier medida adicional exigida por el Reglamento (UE) 2018/1139.

b)

La Agencia dispondrá de un sistema para lo siguiente:

c)

La Agencia planteará una constatación de nivel 1 cuando detecte una no conformidad significativa con los criterios de certificación de GTA/SNA con arreglo al punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 del anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2023/1768 que pueda dar lugar a una no conformidad incontrolada y a una posible situación no deseada.

Las constataciones de nivel 1 incluirán, entre otras, las siguientes:

d)

La Agencia planteará una constatación de nivel 2 cuando se detecte una no conformidad con cualquiera de los aspectos siguientes:

que no está clasificada como constatación de nivel 1.

e)

Cuando se plantee una constatación, la Agencia, sin perjuicio de cualquier medida adicional que requiera el Reglamento (UE) 2018/1139 y los actos delegados y de ejecución adoptados sobre su base, la comunicará por escrito a la organización en cuestión y le pedirá que adopte medidas correctoras para resolver la no conformidad o las no conformidades detectadas.

f)

Para los casos que no exijan constataciones de nivel 1 o 2, la Agencia podrá formular observaciones.

g)

La Agencia:

h)

Al adoptar medidas de cumplimiento de conformidad con la letra g), la Agencia las notificará al destinatario, expondrá los motivos de las mismas e informará al destinatario sobre su derecho de recurso.

a)

la Agencia, como autoridad competente que concede la aprobación;

b)

el nombre y apellidos y la dirección completa del solicitante;

c)

el alcance del trabajo del solicitante;

d)

la ubicación en la que se llevarán a cabo las actividades;

e)

las atribuciones asociadas para las que el solicitante ha sido aprobado;

f)

una declaración de conformidad y de cumplimiento de los requisitos aplicables por parte del solicitante;

g)

la fecha de concesión y el período de validez de la aprobación;

h)

las condiciones o limitaciones adicionales asociadas a la aprobación.

a)

Toda solicitud de una aprobación para una organización de diseño o producción deberá realizarse de la forma y manera fijadas por la Agencia.

b)

A fin de obtener una aprobación, una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA deberá cumplir los requisitos establecidos en el presente Reglamento cuando dichos requisitos sean aplicables al diseño o la producción de sistemas y componentes de GTA/SNA que la organización lleve a cabo o pretenda llevar a cabo.

a)

Una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA establecerá y mantendrá una memoria de la organización que proporcione la siguiente información:

b)

La memoria de la organización se modificará cuando sea necesario a fin de reflejar una descripción actualizada de la organización, y se suministrará una copia de esta, así como de sus modificaciones, a la Agencia.

c)

La solicitud para la aprobación de un cambio a que se refiere el punto DPO.OR.B.005 del presente anexo se basará en la presentación de los cambios propuestos en la memoria de la organización.

a)

La aprobación de una organización será válida durante un período de tiempo ilimitado, siempre que:

b)

En caso de renuncia o revocación de la aprobación, si está expedida en papel, se devolverá sin demora a la Agencia.

c)

El titular de una aprobación de la organización tendrá derecho, dentro de sus condiciones de aprobación y según los procedimientos pertinentes del sistema de gestión del diseño:

a)

Una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA facilitará las inspecciones y auditorías realizadas por la Agencia o por una entidad cualificada que actúe en su nombre, y cooperará según sea necesario para el ejercicio eficiente y eficaz de las facultades de la Agencia.

b)

Una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA cooperará con los proveedores de GTA/SNA que utilicen sus equipos de GTA/SNA en su proceso de demostración de la conformidad a las autoridades competentes afectadas, y prestará apoyo a dichos proveedores.

a)

identificará la causa que esté en el origen de la no conformidad;

b)

definirá un plan de medidas correctoras;

c)

demostrará la aplicación de las medidas correctoras de manera satisfactoria para la Agencia en el plazo propuesto y aprobado por la Agencia, tal como se define en la letra e), apartado 2, del punto DPO.AR.C.015.

a)

El titular de una aprobación concedida de conformidad con el presente Reglamento:

b)

En el caso de las organizaciones que tengan su centro de actividad principal en un Estado miembro, el sistema establecido de conformidad con la letra a), apartado 1 incluirá disposiciones para la notificación y el seguimiento de sucesos que cumplan los requisitos de los Reglamentos (UE) n.o 376/2014 y (UE) 2018/1139 y de los actos delegados y de ejecución adoptados sobre su base.

c)

El titular de la aprobación notificará a la Agencia cualquier avería, fallo de funcionamiento, defecto u otro suceso del que tenga conocimiento y que haya provocado o pueda provocar una situación que comprometa la seguridad, la protección o el rendimiento.

d)

En el caso de los titulares de aprobaciones que no tengan su centro de actividad principal en un Estado miembro, los informes se elaborarán de la forma y manera que determine la Agencia, tan pronto como sea factible y, en cualquier caso, se presentarán a más tardar setenta y dos horas después de que la persona u organización haya tenido conocimiento del suceso concreto, a menos que lo impidan circunstancias excepcionales.

e)

El titular de la aprobación investigará un suceso que haya sido notificado con arreglo a la letra c), incluidas las deficiencias que hayan dado lugar a dicho suceso, e informará a la Agencia de los resultados de su investigación y de cualquier medida que tenga intención de adoptar o que se proponga adoptar para corregir dichas deficiencias.

a)

Las organizaciones que participen en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA implantarán y mantendrán un sistema de gestión que incluya lo siguiente:

b)

Una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA documentará todos los procesos clave del sistema de gestión, en particular un proceso para sensibilizar al personal sobre sus responsabilidades, y el procedimiento para modificar dichos procesos.

c)

Una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA creará una función dentro de su sistema de gestión para supervisar que dicho sistema cumple los requisitos aplicables, así como la adecuación de los procedimientos establecidos. El control del cumplimiento incluirá un sistema de comunicación de constataciones al gestor responsable con el fin de asegurar la aplicación eficaz de las medidas correctoras, según sea necesario.

d)

El sistema de gestión se ajustará al tamaño de la organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA y a la complejidad de sus actividades, teniendo en cuenta los peligros y riesgos asociados inherentes a dichas actividades.

e)

Además del sistema de gestión a que se refiere la letra a), la organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA establecerá, implantará y mantendrá un sistema de gestión de la seguridad de la información de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/203 a fin de garantizar una gestión adecuada de los riesgos relacionados con la seguridad de la información que puedan repercutir en la seguridad aérea.

a)

Tras la concesión de la aprobación de una organización, cualquier cambio en el sistema de gestión que sea significativo deberá ser aprobado por la Agencia antes de implantarlo, a menos que dicho cambio se notifique y gestione de conformidad con un procedimiento aprobado por la Agencia. La organización presentará a la Agencia una solicitud de aprobación que demuestre el cumplimiento continuado de los requisitos aplicables.

b)

Cada cambio en los equipos de GTA/SNA será notificado a la Agencia y aprobado por esta antes de su implantación, a menos que dicho cambio se gestione de conformidad con un procedimiento de gestión de cambios aprobado por la Agencia. Este procedimiento de gestión de cambios definirá la clasificación de los cambios en los equipos de GTA/SNA y describirá el modo en que se notificarán y gestionarán dichos cambios.

a)

Las actividades contratadas incluyen todas aquellas labores dentro del alcance de las actividades de la organización, de conformidad con los términos del certificado, que son realizadas por otras organizaciones certificadas para llevar a cabo tales actividades o, en caso de no estar certificadas, que trabajan bajo la supervisión de una organización certificada. Una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA se asegurará de que, cuando contrate o adquiera cualquier parte de sus actividades a organizaciones externas, la actividad contratada o adquirida, según proceda, se ajuste a los requisitos aplicables.

b)

Cuando una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA contrate cualquier parte de sus actividades a una organización que no esté certificada conforme al presente Reglamento para llevar a cabo dichas actividades, velará por que la organización contratada trabaje bajo su supervisión. Una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA velará por que la Agencia disponga de acceso a la organización contratada a fin de determinar la conformidad permanente con los requisitos aplicables de este Reglamento.

a)

Una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA nombrará a un gestor responsable con la autoridad para garantizar que todas las actividades puedan financiarse y llevarse a cabo de conformidad con los requisitos aplicables del presente Reglamento. El gestor responsable será responsable de establecer y mantener un sistema de gestión eficaz.

b)

También se definirán la autoridad, las obligaciones y las responsabilidades de los titulares de los puestos nombrados, en particular los directivos encargados de la seguridad, la calidad, la protección y los recursos financieros y humanos.

a)

Las organizaciones que participen en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA establecerán un sistema de conservación de registros que permita el almacenamiento adecuado de registros y la trazabilidad fiable de todas sus actividades, que abarque en particular todos los elementos indicados en el punto DPO.OR.B.001.

b)

El formato y el período de conservación de los registros contemplados en la letra a) se especificarán en los procedimientos del sistema de gestión de la organización.

c)

Los registros se archivarán de forma que se garantice su protección frente a daños, alteraciones y robos.

d)

Las organizaciones que participen en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA mantendrán un registro de los equipos de GTA/SNA implantados.

a)

El solicitante y el titular de una aprobación para una organización de diseño o producción de equipos de GTA/SNA tendrán derecho, según proceda, a lo siguiente:

b)

Por lo que se refiere a las actividades de diseño, una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA:

c)

Por lo que se refiere a las actividades de producción, una organización que participe en el diseño o la producción de equipos de GTA/SNA:

d)

Además de lo dispuesto en la letra c), una organización que participe en la producción de equipos de GTA/SNA tendrá derecho, dentro del ámbito de sus condiciones de aprobación, a determinar que cada equipo de GTA/SNA acabado se ajusta a los datos de diseño aplicables y está en condiciones de funcionar con seguridad antes de emitir un formulario EASA de aptitud en el que se declare que los equipos de GTA/SNA se han producido de conformidad con los requisitos correspondientes del presente Reglamento y con los datos de diseño aplicables.

e)

El formulario EASA de aptitud a que se refiere la letra d) para cada equipo de GTA/SNA fabricado contendrá, como mínimo, la siguiente información:

a)

la coordinación satisfactoria, con las disposiciones adecuadas, entre las actividades de diseño y de producción, según proceda;

b)

la coordinación satisfactoria con los proveedores de GTA/SNA y las empresas de aviación pertinentes, así como la prestación de apoyo adecuado, en lo que respecta a la continuidad de la idoneidad de los equipos de GTA/SNA, según proceda.

a)

propondrá las medidas correctoras adecuadas y las presentará junto con los detalles a la Agencia para su aprobación;

b)

tras la aprobación de las propuestas mencionadas en la letra a) por parte de la Agencia, la organización pondrá los datos descriptivos y las instrucciones de cumplimiento adecuados a disposición de todos los usuarios o propietarios conocidos de equipos de GTA/SNA y, previa solicitud, de cualquier persona a la que se requiera cumplir la directiva sobre equipos de GTA/SNA.