LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 30 de enero de 2017, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, OXY’PHARM presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Oxy’Pharm H2O2», de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HC029658-43 en el Registro de Biocidas. |
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(2) |
«Oxy’Pharm H2O2» contiene como sustancia activa peróxido de hidrógeno, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para los tipos de producto 2 y 4. |
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(3) |
El 10 de marzo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
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(4) |
El 17 de octubre de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «Oxy’Pharm H2O2», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
Este dictamen concluye que «Oxy’Pharm H2O2» es una familia de biocidas a tenor del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
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(6) |
El 31 de octubre de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Oxy’Pharm H2O2». |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se concede a OXY’PHARM una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Oxy’Pharm H2O2», con el número de autorización EU-0029752-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de octubre de 2023 hasta el 30 de septiembre de 2033.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.
Hecho en Bruselas, el 12 de septiembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Dictamen de la ECHA, de 14 de junio de 2022, relativo a la autorización de la Unión de «Oxy’Pharm H2O2 » (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
ANEXO
Resumen de las características de una familia de productos biocidas
Oxy'Pharm H2O2
Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)
Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)
Número de la autorización: EU-0029752-0000
Número de referencia R4BP: EU-0029752-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
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Nombre |
Oxy'Pharm H2O2 |
1.2. Tipo(s) de producto
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Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04 - Alimentos y piensos |
1.3. Titular de la autorización
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Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
OXY’PHARM |
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Dirección |
rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
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Número de la autorización |
EU-0029752-0000 |
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Número de referencia R4BP |
EU-0029752-0000 |
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Fecha de la autorización |
3 de octubre de 2023 |
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Fecha de vencimiento de la autorización |
30 de septiembre de 2033 |
1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
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Nombre del fabricante |
OXY'PHARM |
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Dirección del fabricante |
Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francia |
1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
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Sustancia activa |
Peróxido de hidrógeno |
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Nombre del fabricante |
Evonik Resource Efficiency GmbH |
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Dirección del fabricante |
Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Alemania |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0 |
0,0017 |
2.2. Tipo(s) de formulación
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Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
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Identificador |
Oxy'Pharm H2O2 6% |
1.2. Sufijo del número de autorización
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Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
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Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
6,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
0,0017 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
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Indicaciones de peligro |
Provoca irritación ocular grave. Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
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Consejos de prudencia |
Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Evitar su liberación al medio ambiente. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1.
Uso # 1 – Uso 1.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 6% (FHP).
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Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
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|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
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|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Bacilo de la tuberculosis Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - |
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|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:
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|
Método(s) de aplicación |
Método: Nebulización Descripción detallada: Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente. |
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|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: - Actividad bactericida, levaduricida, fungicida, tuberculicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial. Tamaño de la gota: 1-15 μm Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar. |
||||||||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair.Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:
|
— |
Actividad bactericida, levaduricida, fungicida, tuberculicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial.
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|
Tamaño de la gota: 1-15 μm |
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|
Humedad relativa: 25% - 75% |
|
|
Temperatura : temperatura ambiente |
Respete el tiempo de contacto recomendado.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.
El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
Posibles efectos directos o indirectos
|
— |
Provoca irritación ocular grave. |
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
-
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.
Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.
Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.
No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.
El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.
Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.
Equipo de protección individual:
Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
-
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
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— |
Periodo de conservación: 2 años. |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:
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EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
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EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
|
|
EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
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Nombre comercial |
Nocolyse |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Glosair 400 |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0001 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse menthe |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Glosair 400 menthe |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0002 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.3. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse nocodor |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Glosair 400 nocodor |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0003 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
META RCP 2
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2
1.1. Identificador del meta RCP 2
|
Identificador |
Oxy'Pharm H2O2 12% |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 2
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
0,0017 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 2
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2
|
Indicaciones de peligro |
Puede agravar un incendio; comburente. Provoca lesiones oculares graves. Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
|
Consejos de prudencia |
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener alejado de la ropa y otros materiales combustibles. Evitar su liberación al medio ambiente. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un un CENTRO DE TOXICOLÓGIA . Llamar inmediatamente a un médico. Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2
4.1. Descripción de uso
Tabla 2.
Uso # 1 – Uso 2.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 12% (FHP).
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||||||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Esporas bacterianas Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Bacilo de la tuberculosis Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - |
||||||||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:
|
||||||||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Nebulización Descripción detallada: Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente. |
||||||||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: -
El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial. Tamaño de la gota: 1-15 μm Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar. |
||||||||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:
|
— |
Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
|
— |
Actividad tuberculicida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. Tratar una segunda vez con 3 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
El segundo tratamiento se realiza justo después del primero. Pueden programarse los dos tratamientos para que se hagan de forma secuencial.
|
|
Tamaño de la gota: 1-15 μm |
|
|
Humedad relativa: 25% - 75% |
|
|
Temperatura : temperatura ambiente |
Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.
El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llame al 112/ambulancia para recibir asistencia médica.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua abundantes inmediatamente. Después de eso, quitarse todas las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Siga lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado para al menos durante 15 minutos. Llame al 112/ambulancia para recibir asistencia médica.
Posibles efectos directos o indirectos
-
Provoca irritación ocular grave.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2
5.1. Instrucciones de uso
-
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.
Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.
Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.
No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.
El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.
Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.
Equipo de protección individual:
Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
-
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
— |
Periodo de conservación: 2 años. |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:
|
|
EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
|
|
EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
|
|
EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse One Shot |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Nocolyse + |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Glosair 600 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0004 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse One Shot menthe |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Nocolyse + menthe |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Glosair 600 menthe |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0005 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.3. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Nocolyse One Shot nocodor |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Nocolyse + nocodor |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Glosair 600 nocodor |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0029752-0006 1-2 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Plata |
|
Principio no activo |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
META RCP 3
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3
1.1. Identificador del meta RCP 3
|
Identificador |
Oxy'Pharm H2O2 7,9% |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-3 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales TP04 - Alimentos y piensos |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 3
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Peróxido de hidrógeno |
|
Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
7,9 |
7,9 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 3
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3
|
Indicaciones de peligro |
Provoca irritación ocular grave. |
|
Consejos de prudencia |
Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3
4.1. Descripción de uso
Tabla 3.
Uso # 1 – Uso 3.1: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 7,9% (FHP).
|
Tipo de producto |
TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||||||||||||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
|
||||||||||||||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Esporas bacterianas Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - |
||||||||||||||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de habitaciones de un volumen de 4-150 m3 mediante nebulización con peróxido de hidrógeno. Incluye la desinfección de superficies duras no porosas de equipos y materiales (sin incluir los dispositivos médicos) presentes en la habitación tratada:
|
||||||||||||||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Nebulización Descripción detallada: Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente. |
||||||||||||||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación:
Tamaño de la gota: 1-15 μm Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar. |
||||||||||||||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:
|
— |
Actividad bactericida, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
|
— |
Actividad micobactericida (reducción logarítmica ≥ 4): 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.
|
Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación.
El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico
Posibles efectos directos o indirectos
|
— |
Provoca irritación ocular grave. |
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.2. Descripción de uso
Tabla 4.
Uso # 2 – Uso 3.3: Desinfección de superficies duras mediante nebulización con peróxido de hidrógeno al 7,9% (FHP).
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Tipo de producto |
TP04 - Alimentos y piensos |
||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: - Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Esporas bacterianas Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Virus Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: bacteriófagos Etapa de desarrollo: - Nombre científico: - Nombre común: Hongos Etapa de desarrollo: - |
||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de habitaciones mediante nebulización con peróxido de hidrógeno de superficies duras no porosas de equipos y materiales presentes en la habitación tratada, de un tamaño de 4-150 m3:
|
||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Nebulización Descripción detallada: Se trata de un producto listo para usar introducido en un dispositivo. El dispositivo nebuliza automáticamente el producto biocida en el espacio cerrado o la habitación a desinfectar sin que haya ningún usuario o persona ajena presente. |
||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación:
Tamaño de la gota: 1-15 μm Dilución (%): - Número y frecuencia de aplicación: Desinfecte las habitaciones y los equipos con la frecuencia necesaria según el protocolo de higiene del lugar. |
||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Las superficies deben limpiarse antes de la desinfección. Es un producto listo para usar que debe usarse sin diluirse. El producto está diseñado para equipos como Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lea las instrucciones antes de su uso. Use el producto de conformidad con los siguientes protocolos:
|
— |
Actividad bactericida, contra bacteriófagos, levuricida, fungicida, esporicida y viricida: 5 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto. |
|
— |
Actividad micobactericida: 7 ml producto/m3 y 2 horas de tiempo de contacto.
|
Respete el tiempo de contacto.El tiempo de contacto empieza cuando se alcanza la cantidad de producto necesaria en la habitación. El usuario debe realizar siempre una validación microbiológica de la desinfección de las habitaciones a desinfectar (o en una “habitación estándar” adecuada, si procede) con los dispositivos que se vayan a usar. Con esto se puede elaborar un protocolo de desinfección de estas habitaciones para su uso posterior.
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta SPC.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Primeros auxilios
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca inmediatamente. Dele a la persona expuesta algo para beber si puede tragar. NO provocar el vómito Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico.
EN CASO DE INHALACIÓN: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico
Posibles efectos directos o indirectos
|
— |
Provoca irritación ocular grave. |
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso de este Meta RCP.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (3) DEL META RCP 3
5.1. Instrucciones de uso
-
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Durante el proceso de difusión, mantenga la habitación cerrada y no entre. El tratamiento debe realizarse sin que haya personas o animales presentes.
Todos los huecos de la habitación (por ejemplo, los marcos de las ventanas) por los que pueda haber fugas del producto nebulizado deben sellarse antes de la difusión.
Asegúrese de que durante todo el procedimiento no se permite el acceso a la zona tratada con nebulización mediante una señal de advertencia.
No debe permitirse el acceso a la zona tratada hasta que la concentración de peróxido de hidrógeno sea ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o menor que el valor nacional de referencia correspondiente.
El usuario profesional puede entrar en la habitación en situaciones de emergencia cuando el nivel de peróxido de hidrógeno se haya reducido por debajo de 36 ppm (50 mg/m3) llevando obligatoriamente el siguiente equipo de protección individual (EPI): Equipo de protección respiratoria (EPR) clasificado según la EN 14387 o equivalente con un factor de protección asignado (FPA) de 40 (el tipo de EPR lo especificará el titular de la autorización en la información del producto) y equipo de protección adecuado (guantes clasificados según la norma europea EN 374 o equivalente, protección para los ojos que cumpla la norma europea EN ISO 16321 o equivalente, mono). El titular de la autorización debe indicar el material de los guantes y el mono en la información del producto. Consulte la sección 6 para conocer los títulos completos de las normas EN.
Se debe usar un dispositivo de medición para garantizar que la concentración de peróxido de hidrógeno se ha reducido por debajo de 0,9 ppm o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior. Los animales y las personas sin equipo de protección pueden volver a entrar en la sala tratada únicamente después de que la concentración de peróxido de hidrógeno en el aire se haya reducido por debajo de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) o de un valor nacional de referencia correspondiente inferior.
Equipo de protección individual:
Llevar gafas de protección química que cumplan la norma europea EN ISO 16321 o equivalente para proteger los ojos durante la mezcla y carga del producto en el recipiente/contenedor que se usa directamente en el dispositivo de nebulización (como Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax o Nocomax Easy).
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
-
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto sin usar y el envase de acuerdo con la normativa local. El excedente de producto en el nebulizador puede verterse en el alcantarillado municipal o en el depósito de estiércol, según la normativa local. No verter en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
— |
Periodo de conservación: 2 años. |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
A continuación se incluyen los nombres completos de las normas EN mencionadas en la sección 5.2:
|
|
EN 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. |
|
|
EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso ocupacional. |
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|
EN 14387 - Equipos de protección respiratoria - Filtros contra gases y filtros combinados - Requisitos, ensayos, marcado |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
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Nombre comercial |
Nocolyse Food |
Área de comercialización: EU |
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Glosair 500 |
Área de comercialización: EU |
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Número de la autorización |
EU-0029752-0007 1-3 |
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
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Peróxido de hidrógeno |
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Sustancia activa |
7722-84-1 |
231-765-0 |
7,9 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.
(2) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.
(3) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 3.