DOUE-L-2023-80843 Europeo Unión Europea Reglamento 20230614 1163/2023 Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1163 de la Comisión de 14 de junio de 2023 relativo a la autorización del monoclorhidrato de L-lisina y del sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Diario Oficial de la Unión Europea 20230615 154 L 41 46 /doue/2023/154/L00041-00046.pdf L 20230705 N N N L https://data.europa.eu/eli/reg/2023/1163/spa Aditivos alimentarios Alimentos para animales Autorizaciones Comercialización Piensos DE CONFORMIDAD con el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre Comercio Ganadería y animales

 

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del monoclorhidrato de L-lisina y del sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del monoclorhidrato de L-lisina y del sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 como aditivos en los piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 27 de septiembre de 2022 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente.

(5)

La Autoridad concluyó que la exposición por inhalación al monoclorhidrato de L-lisina y al sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 se considera muy probable y que, a falta de datos, no puede llegar a una conclusión sobre el potencial que ambos aditivos tienen de ser irritantes para la piel y los ojos, o sensibilizantes cutáneos.

(6)

La Autoridad llegó a la conclusión de que los aditivos pueden ser eficaces para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

La evaluación del monoclorhidrato de L-lisina y del sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dichas sustancias según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de los aditivos.

(8)

A la luz del dictamen de la Autoridad, el etiquetado de los aditivos y las premezclas deben advertir de que el suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua para beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibrios. Además, la Comisión considera que debe establecerse un contenido máximo para el sulfato de L-lisina debido a los posibles efectos adversos del elevado contenido intrínseco de sulfato en el aditivo. El contenido de 10 000 mg/kg de pienso completo se consideró seguro según el dictamen de la Autoridad de 16 de junio de 2015 (3) emitido para otro sulfato de L-lisina.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 14 de junio de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2022;20(10):7613.

(3)  EFSA Journal 2015;13(7):4155.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c322IV

Monoclorhidrato de L-lisina

Composición del aditivo

Monoclorhidrato de L-lisina con un contenido mínimo de L-lisina del 78,8 % en porcentaje de materia seca y un porcentaje máximo de humedad del 1 %

Forma sólida

Todas las especies

-

 

 

1.

Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

2.

El aditivo puede administrarse con el agua para beber.

3.

En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua para beber.

4.

La etiqueta del aditivo y la premezcla debe indicar lo siguiente: «El suplemento de monoclorhidrato de L-lisina, especialmente a través del agua para beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibrios».

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección respiratoria, ocular y cutánea.

6 de julio de 2033

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

Fórmula química: C6H14N2O2

Número CAS: 657-27-2

Método analítico  (1)

Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos: Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía del monoclorhidrato de L-lisina»

Para la cuantificación de la lisina en los aditivos para piensos y las premezclas (que contengan más del 10 % de lisina): – cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD): EN ISO 17180

Para la cuantificación de la lisina en las premezclas y los piensos compuestos: – cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F)

Para la cuantificación de la lisina en el agua: – cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o – cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS)

 

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c329

Sulfato de L-lisina

Composición del aditivo

Sulfato de L-lisina con un contenido mínimo de L-lisina del 55 % en porcentaje de materia seca y un contenido máximo de:

— 4 % de humedad;

— 26,5 % de sulfato;

— 0,8 % de aminoácidos libres distintos de la lisina

Forma sólida

Todas las especies

-

-

10 000

1.

Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.

2.

El aditivo puede administrarse con el agua para beber.

3.

En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, la estabilidad al tratamiento térmico y la estabilidad en el agua para beber.

4.

La etiqueta del aditivo y la premezcla debe indicar lo siguiente: «El suplemento de sulfato de L-lisina, especialmente a través del agua para beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, con el fin de evitar desequilibrios».

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección respiratoria, ocular y cutánea.

6 de julio de 2033

Caracterización de la sustancia activa

Sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum CGMCC

17927

Fórmula química: C12H28N4O4-O4S

Número CAS: 60343-69-3

Método analítico  (2)

Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos (sulfato de L-lisina): monografía 20301 de la Farmacopea Europea

Para la cuantificación de la lisina en los aditivos para piensos y las premezclas (que contengan más del 10 % de lisina): – cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD): EN ISO 17180

Para la cuantificación de la lisina en las premezclas y los piensos compuestos: – cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F)

Para la cuantificación de la lisina en el agua: – cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD); o – cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS)

(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es

(2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es