Artículo 1

De acuerdo con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo, se concede una autorización de la Unión con el número EU-0027676-0000 a Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH para la comercialización y el uso del mismo biocida único «Superficid express WIPES».

La autorización de la Unión será válida desde el 27 de junio de 2023 hasta el 31 de julio de 2032.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 6 de junio de 2023.

ANEXO

Resumen de las características del producto biocida

Superficid express WIPES

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0027676-0000

Número de referencia R4BP: EU-0027676-0000

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Denominación comercial del producto

Nombre comercial

Superficid express WIPES Bactesil Wipes IPA Express Wipes Twoalko Express Wipes MicrobaX Express Wipes Alkodes Express Wipes Septokil Express Wipes Mastersept Express Wipes Descoficid Wipes Bactoficid Express Wipes Supergerm Express Wipes Superdes Express Wipes APESIN express F wipes

1.2.   Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Razón social	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
Dirección	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemania
Número de la autorización	EU-0027676-0000
Número de referencia R4BP	EU-0027676-0000
Fecha de la autorización	27 de junio de 2023
Fecha de vencimiento de la autorización	31 de julio de 2032

1.3.   Fabricantes del producto

Nombre del fabricante	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH,
Dirección del fabricante	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemania A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Alemania Sterisol AB, Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Suecia

1.4.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	Propan-1-ol
Nombre del fabricante	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Dirección del fabricante	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Estados Unidos

 

Sustancia activa	Propan-1-ol
Nombre del fabricante	BASF SE
Dirección del fabricante	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemania

 

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	INEOS Solvent Germany GmbH
Dirección del fabricante	Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemania INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Alemania

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-1-ol		Sustancia activa	71-23-8	200-746-9	14,3
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	63,14

2.2.   Tipo de formulación

AL - Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables. Provoca lesiones oculares graves. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Evitar respirar vapores. Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o médico. EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco. Guardar bajo llave. Eliminar el contenido en y/o su recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Usuario profesional especializado Eliminar el contenido en y/o su recipiente como resido peligroso de acuerdo a la normativa vigente. Usuario profesional

4.   USO(S) AUTORIZADO(S)

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

Uso # 1 – Uso # 1 – Desinfección de pequeñas superficies duras y no porosas, toallitas listas para su uso

Tipo de producto	TP02 - Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	No relevante.
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre científico: Sin datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: Virus envueltos Etapa de desarrollo: Sin datos
Ámbito de utilización	Interior En instalaciones sanitarias e industria farmacéutica y cosmética, por ejemplo, espacios próximos al paciente, áreas/escritorios de trabajo, equipos generales (excluyendo superficies en contacto con alimentos): desinfección de pequeñas superficies duras/no porosas. Solo para uso profesional,
Método(s) de aplicación	Método: Aplicación manual Descripción detallada: Desinfectante de superficies listo para usar a temperatura ambiente (20±2 °C) . La superficie que se va a desinfectar se limpia y humedece con una cantidad suficiente de producto, lo que garantiza una cobertura completa.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: Tiempo mínimo de exposición: • para el control de bacterias, levaduras y virus envueltos: 60 seg ; asegurarse de que la superficie esté completamente mojada. Dilución (%): producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: En la habitación de un paciente, una frecuencia razonable de desinfección es de 1-2 al día. El número máximo de aplicaciones es de 6 al día. No es necesario tener en cuenta intervalos de seguridad entre las fases de aplicación.
Categoría(s) de usuarios	Industrial Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Dispensador de lámina compuesta de PE con tapón con rosca de PE, 100 toallitas de PP/PE.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Las superficies deben estar siempre visiblemente limpias antes de la desinfección. El número máximo de aplicaciones es de 6 al día.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2.

Uso # 2 – Uso # 2 – Desinfección de pequeñas superficies duras y no porosas, toallitas listas para su uso

Tipo de producto	TP04 - Alimentos y piensos
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	No relevante
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre científico: Sin datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Sin datos Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: Sin datos
Ámbito de utilización	Interior En instalaciones sanitarias e industria alimentaria, por ejemplo, espacios próximos al paciente, preparación de alimentos y manipulación en cocinas/restaurantes: desinfección de pequeñas superficies duras/no porosas. Solo para uso profesional,
Método(s) de aplicación	Método: Aplicación manual Descripción detallada: Desinfectante de superficies listo para usar a temperatura ambiente (20±2 °C) . La superficie que se va a desinfectar se frota y humedece con una cantidad suficiente de producto, para garantizar una cobertura completa.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: Tiempo mínimo de exposición: • para el control de bacterias y levaduras: 60 seg; asegurarse de que la superficie esté completamente mojada. Dilución (%): producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: En cocinas, una frecuencia razonable es de 1-2 al día. No es necesario tener en cuenta intervalos de seguridad entre las fases de aplicación.
Categoría(s) de usuarios	Industrial Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Dispensador de lámina compuesta de PE con tapón roscado de PE, 100 toallitas de PP/PE

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Las superficies deben estar siempre visiblemente limpias antes de la desinfección.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)

5.1.   Instrucciones de uso

Solo para uso profesional,

Para las toallitas, vuelva a sellar el paquete después de abrirlo.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Mantener fuera del alcance de los niños.

Evite el contacto con los ojos.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Medidas generales de primeros auxilios: Aleje a la persona afectada de la zona contaminada. Solicite asistencia médica si no se siente bien. Si es posible, mostrar esta hoja.

EN CASO DE INHALACIÓN: Póngase al aire libre y manténgase en reposo en una posición cómoda para respirar. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lave inmediatamente la piel con abundante agua. A continuación, quite toda la ropa contaminada y lávela antes de volver a utilizarla. Siga lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclárese los ojos inmediatamente con agua durante varios minutos. Retire las lentes de contacto, si las hay y es fácil hacerlo. Continúe aclarando durante al menos 15 minutos. Llame al 112 o a una ambulancia para recibir asistencia médica.

Información para el personal sanitario/médico:

En el caso de que los ojos hayan estado expuestos a productos químicos alcalinos (pH > 11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico, es necesario limpiar los ojos de forma repetida mientras se espera la asistencia médica.

EN CASO DE INGESTA: Enjuague inmediatamente la boca. Dele algo para beber si la persona expuesta puede tragar. NO trate de provocar el vómito. Llame al 112 o a una ambulancia para recibir asistencia médica.

Medidas contra derrames accidentales: Detenga la fuga si es seguro hacerlo. Retire las fuentes de ignición. Tenga especial cuidado para evitar cargas de electricidad estática. No encienda fuego. No fume. Impida la entrada en el alcantarillado y en cursos de aguas. Limpie con material absorbente (por ejemplo, un paño). Eche sobre los derrames sólidos inertes, como arcilla o tierra de diatomeas, para absorberlos lo antes posible. Recójalo mecánicamente (barrido, escurrido). Elimine los residuos de acuerdo con la normativa vigente.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

La eliminación debe realizarse de acuerdo con la normativa oficial. No realice el vaciado en desagües. No deseche los residuos con la basura doméstica. Deseche el contenido/contenedor en un punto de recogida de residuos autorizado. Vacíe el embalaje por completo antes de su eliminación. Una vez que están totalmente vacíos, los contenedores se pueden reciclar como cualquier otro tipo de embalaje.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Periodo de conservación: 24 meses

Almacénelo en un lugar seco, fresco y bien ventilado. Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo alejado de la luz solar directa.

Temperatura de almacenamiento recomendada: 0-30 °C

No lo almacene a temperaturas inferiores a 0 °C

No almacene cerca alimentos, bebidas y alimentos para animales. Manténgalo alejado de materiales combustibles.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

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(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.