LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
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(1)
(2)
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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.
Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.
La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la lacto-N-neotetraosa de fuentes sintética y microbiana como nuevo alimento autorizado. |
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Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n. o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) , la comercialización de lacto- N -neotetraosa sintetizada químicamente como nuevo ingrediente alimentario.
El 1 de septiembre de 2016, la empresa Glycom A/S notificó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, su intención de comercializar lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli como nuevo ingrediente alimentario. La lacto-N-neotetraosa de origen microbiano producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos sobre la base de dicha notificación cuando se estableció la lista de la Unión. |
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(6)
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El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1314 de la Comisión (5) modificó las especificaciones del nuevo alimento lacto- N -neotetraosa (fuente microbiana) producida con la cepa modificada genéticamente K-12 de Escherichia coli .
El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión (6) modificó las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) para que la lacto-N-neotetraosa producida por la actividad combinada de las cepas modificadas genéticamente PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT derivadas de la cepa BL21(DE3) de Escherichia coli pudiera comercializarse y utilizarse en los usos y a los niveles ya autorizados. |
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(8) |
El 3 de octubre de 2022, la empresa Glycom A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa. En la solicitud se pedía que la lacto-N-neotetraosa pudiera utilizarse en los preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), a los niveles autorizados actualmente de hasta 0,6 g/l, sin el uso obligatorio en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 (una parte de lacto-N-neotetraosa por dos partes 2′-fucosil-lactosa), y en las bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, sin la obligación de utilizarla en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 cuando ambos nuevos alimentos se añaden por separado. |
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(9) |
En la solicitud de modificación propuesta de las condiciones de uso de la lacto-N-neotetraosa, el solicitante consideró que el uso obligatorio de una combinación de lacto-N-neotetraosa con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 cuando se utilizan conjuntamente en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013, o en proporciones diferentes con 2′-fucosil-lactosa cuando ambos se utilizan en combinación en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, limita innecesariamente la capacidad de los explotadores de empresas alimentarias para comercializar estos alimentos en proporciones diferentes de ambos oligosacáridos. |
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(10) |
La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa al cambio de las condiciones de uso de la lacto-N-neotetraosa propuesta por el solicitante no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, la Autoridad concluyó en un dictamen reciente (8) que el uso de lacto-N-neotetraosa sola o de 2′-fucosil-lactosa sola en los complementos alimenticios, según la definición del artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), a los niveles máximos autorizados actualmente de hasta 0,6 mg/día o hasta 1,2 g/día, respectivamente, es seguro, y que la ingesta de cada uno de estos oligosacáridos resultante de estos usos sería inferior a la ingesta de lacto-N-neotetraosa o 2′-fucosil-lactosa a partir de la leche humana, que los contiene naturalmente. |
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(11)
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La información proporcionada en la solicitud y los dictámenes existentes de la Autoridad proporcionan motivos suficientes para establecer que los cambios de las condiciones de uso del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa deben aprobarse.
Conviene, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2016, p. 22).
(4) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1314 de la Comisión, de 2 de agosto de 2019, por el que se autoriza el cambio de las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa producida con Escherichia coli K-12 con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 205 de 5.8.2019, p. 4).
(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión, de 4 de junio de 2021, por el que se autorizan cambios de las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 199 de 7.6.2021, p. 10).
(7) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(8) EFSA Journal 2022; 207(5):7257.
(9) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
ANEXO
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada relativa a la lacto-N-neotetraosa se sustituye por el texto siguiente:
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Nuevo alimento autorizado |
Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento |
Requisitos específicos de etiquetado adicionales |
Otros requisitos |
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«Lacto-N-neotetraosa |
Categoría específica de alimentos |
Contenido máximo |
1. La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “lacto- N-neotetraosa”. 2. En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa deberá figurar la indicación de que los complementos no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con lacto-N-neotetraosa añadida. 3. En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa destinados a niños de corta edad deberá figurar la indicación de que los complementos no deben utilizarse si el mismo día se consume leche materna u otros alimentos con lacto-N-neotetraosa añadida.». |
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Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT) |
0,6 g/l |
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Productos lácteos fermentados sin aromatizar |
0,6 g/l para las bebidas |
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9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas |
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Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente |
0,6 g/l para las bebidas |
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9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas |
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Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas |
0,6 g/l para las bebidas |
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6 g/kg para productos distintos de las bebidas |
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200 g/kg para blanqueadores |
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Barritas de cereales |
6 g/kg |
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Edulcorantes de mesa |
100 g/kg |
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Preparados para lactantes, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
0,6 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
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Preparados de continuación, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
0,6 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
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Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
6 g/kg para productos distintos de las bebidas |
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0,6 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
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Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad |
0,6 g/l en el caso de las bebidas a base de leche y productos similares en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
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Alimentos para usos médicos especiales, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos |
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Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
2,4 g/l para bebidas |
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20 g/kg para barritas |
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Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión |
30 g/kg |
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Bebidas aromatizadas |
0,6 g/l |
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Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; extractos de té, de infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de esos productos |
4,8 g/l: contenido máximo relativo a los productos listos para el consumo |
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Complementos alimenticios, según la definición de la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, salvo los lactantes |
1,5 g/día para la población general 0,6 g/día para niños de corta edad |