(1)

(2)

El Reglamento (CE) n. o  1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la riboflavina al 98 % (vitamina B2) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y de un preparado de ribloflavina al 80 % producida por Bacillus subtilis KCCM 10445. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y de un preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 como aditivos para piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente bien definidas de efecto análogo».

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En su dictamen de 5 de mayo de 2021 (2) y de 27 de septiembre de 2022 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la riboflavina (98 %) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y el preparado de ribloflavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Concluyó, además, que el preparado de riboflavina no es peligroso por inhalación. A falta de datos, no se pudo llegar a ninguna conclusión sobre el posible riesgo por inhalación de la riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445. Ni la riboflavina ni el preparado de riboflavina son irritantes para la piel o los ojos. Además, a falta de datos, no pudo llegarse a ninguna conclusión sobre el potencial de sensibilización cutánea de la riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 ni del preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445.

(5)

La Autoridad concluyó que la riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y el preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 son una fuente eficaz para cubrir las necesidades nutricionales de los animales cuando se administran a través de piensos o agua de beber. Por otro lado, la Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos presentados por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En el pasado se denegó la autorización de la riboflavina con una pureza mínima del 80 % producida por Bacillus subtilis KCCM 10445, y hubo que retirar del mercado las existencias de dicho aditivo y de los piensos que lo contenían, tal como se establece en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1254 de la Comisión (4), debido a la presencia en el aditivo de células viables y ADN recombinante de la cepa de producción modificada genéticamente Bacillus subtilis KCCM 10445, que es portadora de genes de resistencia a los antimicrobianos y supone un riesgo para las especies objetivo, los consumidores, los usuarios y el medio ambiente. La riboflavina cuya autorización se denegó, así como la riboflavina (98 %) actualmente producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y el preparado de riboflavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM 10445, se producen con la misma cepa de producción (Bacillus subtilis KCCM 10445). Sin embargo, se ha mejorado la pureza de la riboflavina, que ha pasado del 80 % en la autorización que fue denegada al 98 % en esta autorización. En los dictámenes mencionados, la Autoridad declaró que no se habían detectado células viables ni ADN recombinante de Bacillus subtilis KCCM 10445 en la riboflavina ni en el preparado de riboflavina objeto de la presente solicitud y que, por lo tanto, dichos aditivos no plantean ningún problema de seguridad derivado de la modificación genética de la cepa de producción.

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La evaluación de la riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 y el preparado de riboflavina producida por Bacillus subtilis KCCM 10445 muestra que se cumplen los requisitos de autorización previstos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia y del preparado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios de dichos aditivos.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.