LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
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(1)
(2)
(3) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n. o 1333/2008 se establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización.
En el Reglamento (UE) n. o 231/2012 de la Comisión (3) se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en las listas de los anexos II y III del Reglamento (CE) n. o 1333/2008.
Esas listas pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común al que se refiere el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, por iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud. |
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(4) |
En enero de 2019 se presentó una solicitud de autorización de los glucósidos de esteviol glucosilados como nuevo aditivo alimentario para su uso como edulcorante. La solicitud se puso a disposición de los Estados miembros con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008. |
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(5) |
Los glucósidos de esteviol glucosilados se producen mediante bioconversión enzimática utilizando una ciclomaltodextrina glucanotransferasa que cataliza la transferencia de glucosa del almidón a mezclas enriquecidas en uno o más glucósidos de esteviol individuales a partir de extractos de hoja de Stevia Rebaudiana purificados. Consisten en una mezcla de glucósidos de esteviol glucosilados que contiene de una a veinte unidades de glucosa adicionales unidas a los glucósidos de esteviol originarios. Tienen un perfil de dulzura mejorado en comparación con los demás edulcorantes autorizados, incluidos los glucósidos de esteviol procedentes de estevia (E 960a). |
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(6) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») evaluó la seguridad de los glucósidos de esteviol glucosilados y emitió su dictamen el 15 de diciembre de 2021 (4). La Autoridad consideró que el metabolismo de los glucósidos de esteviol glucosilados es suficientemente similar al de los glucósidos de esteviol ya autorizados, por lo que se consideró que los datos toxicológicos previamente evaluados por la Autoridad en relación con los glucósidos de esteviol (E 960a) respaldaban su seguridad como aditivo alimentario. La enzima ciclomaltodextrina glucanotransferasa (EC 2.4.1.19) derivada de una cepa no modificada genéticamente de Anoxybacillus caldiproteolyticus y destinada a ser utilizada en la fabricación de glucósidos de esteviol modificados no plantea problemas de seguridad en las condiciones de uso previstas según los datos facilitados a la Autoridad (5). Esta llegó a la conclusión de que no existe ningún problema de seguridad para utilizar los glucósidos de esteviol glucosilados como aditivo alimentario con los mismos usos y niveles de uso propuestos que los glucósidos de esteviol (E 960a-960c) utilizados como edulcorantes. |
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(7) |
Por tanto, procede autorizar el aditivo alimentario «glucósidos de esteviol glucosilados» (E 960d) como edulcorante en las categorías de alimentos en las que están actualmente autorizados los glucósidos de esteviol (E 960a-960c), y con los mismos niveles máximos. |
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(8) |
Las especificaciones relativas al aditivo alimentario «glucósidos de esteviol glucosilados» deben incluirse en el Reglamento (UE) n.o 231/2012, pues este aditivo se incluye por primera vez en la lista de la Unión de aditivos alimentarios establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. |
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(9)
(10) |
Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n. o 1333/2008 y (UE) n. o 231/2012 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica con arreglo al anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 se modifica con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2022;20(2):7066.
(5) EFSA Journal 2022;20(1):7004.
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
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a) |
en la parte B, punto 2. Edulcorantes, se añade la entrada siguiente después de la entrada E 960c:
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b) |
en la parte C, punto 5, Otros aditivos que pueden regularse [combinados], la letra v) se sustituye por el texto siguiente:
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c) |
la parte E se modifica como sigue:
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ANEXO II
En el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 se inserta, después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 960c(iv), la entrada siguiente:
«E 960d GLUCÓSIDOS DE ESTEVIOL GLUCOSILADOS
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Sinónimos |
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Definición |
Mezcla de glucósidos mayores de esteviol derivados por glucosilación de glucósidos de esteviol extraídos de hojas de la planta Stevia rebaudiana Bertoni. La mezcla se compone de glucósidos de esteviol glucosilados y de glucósidos de esteviol originarios residuales procedentes de la hoja de estevia. Los glucósidos de esteviol glucosilados se producen tratando los glucósidos de esteviol, extraídos de la hoja de estevia, y el almidón apto para el consumo humano con ciclomaltodextrina glucanotransferasa (EC 2.4.1.19) derivada de una cepa no modificada genéticamente de Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. La enzima transfiere unidades de glucosa del almidón a los glucósidos de esteviol. El material resultante se calienta y se trata con carbón activado para eliminar la enzima y, a continuación, se pasa a través de resina de adsorción/desorción para eliminar el almidón hidrolizado residual (dextrina), a lo que siguen la purificación y la preparación del producto final utilizando procesos que pueden incluir decoloración, concentración y secado por pulverización. |
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Denominación química |
Esteviolbiósido: ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Rubusósido: éster β-D-glucopiranosílico del ácido 13-β-D-glucopiranosiloxikaur-16-en-18-oico Dulcósido A: éster β-D-glucopiranosílico del ácido 13-[(2-O-α-L-ramnopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Esteviósido: éster β-D-glucopiranosílico del ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Rebaudiósido A: éster β-D-glucopiranosílico del ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Rebaudiósido B: ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Rebaudiósido C: éster β-D-glucopiranosílico del ácido 13-[(2-O-α-L-ramnopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Rebaudiósido D: éster 2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosílico del ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Rebaudiósido E: éster 2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosílico del ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Rebaudiósido F: éster β-D-glucopiranosílico del ácido 13-[(2-O-β-D-xilofurananosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Rebaudiósido M: éster 2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosílico del ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico Y sus derivados glucosilados (1-20 unidades de glucosa añadidas) |
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Fórmula molecular |
Nombre vulgar |
Fórmula |
Factor de conversión |
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Esteviolbiósido n-glucosilado |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
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Rubusósido n-glucosilado |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
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Dulcósido A n-glucosilado |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
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Esteviósido n-glucosilado |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
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Rebaudiósido A n-glucosilado |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
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Rebaudiósido B n-glucosilado |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
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Rebaudiósido C n-glucosilado |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
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Rebaudiósido D n-glucosilado |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
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Rebaudiósido E n-glucosilado |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
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Rebaudiósido F n-glucosilado |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
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Rebaudiósido M n-glucosilado |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
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n: número de unidades de glucosa añadidas enzimáticamente al glucósido de esteviol originario (n = 1-20) Factor de conversión típico de las mezclas de glucósidos de esteviol glucosilados = 0,20 (en sustancia seca libre de dextrina) |
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Esteviol |
C20H30O3 |
1,00 |
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Esteviolbiósido |
C32H50O13 |
0,50 |
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Rubusósido |
C32H50O13 |
0,50 |
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Dulcósido A |
C38H60O17 |
0,40 |
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Esteviósido |
C38H60O18 |
0,40 |
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Rebaudiósido A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
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Rebaudiósido B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
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Rebaudiósido C |
C44H70O22 |
0,34 |
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Rebaudiósido D |
C50H80O28 |
0,29 |
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Rebaudiósido E |
C44H70O23 |
0,33 |
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Rebaudiósido F |
C43H68O22 |
0,34 |
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Rebaudiósido M |
C56H90O33 |
0,25 |
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Peso molecular y n.o CAS |
Nombre vulgar |
Número CAS |
Peso molecular (g/mol) |
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Esteviolbiósido n-glucosilado |
No disponible |
642,73+n*162,15 |
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Rubusósido n-glucosilado |
No disponible |
642,73+n*162,15 |
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|
Dulcósido A n-glucosilado |
No disponible |
788,87+n*162,15 |
|
|
Esteviósido n-glucosilado |
No disponible |
804,88+n*162,15 |
|
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Rebaudiósido A n-glucosilado |
No disponible |
967,01+n*162,15 |
|
|
Rebaudiósido B n-glucosilado |
No disponible |
804,88+n*162,15 |
|
|
Rebaudiósido C n-glucosilado |
No disponible |
951,02+n*162,15 |
|
|
Rebaudiósido D n-glucosilado |
No disponible |
1129,15+n*162,15 |
|
|
Rebaudiósido E n-glucosilado |
No disponible |
967,01+n*162,15 |
|
|
Rebaudiósido F n-glucosilado |
No disponible |
936,99+n*162,15 |
|
|
Rebaudiósido M n-glucosilado |
No disponible |
1291,30+n*162,15 |
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Esteviol |
|
318,46 |
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Esteviolbiósido |
41093-60-1 |
642,73 |
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Rubusósido |
64849-39-4 |
642,73 |
|
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Dulcósido A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
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Esteviósido |
57817-89-7 |
804,88 |
|
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Rebaudiósido A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
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Rebaudiósido B |
58543-17-2 |
804,88 |
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|
Rebaudiósido C |
63550-99-2 |
951,02 |
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Rebaudiósido D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
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Rebaudiósido E |
63279-14-1 |
967,01 |
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Rebaudiósido F |
438045-89-7 |
936,99 |
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Rebaudiósido M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
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Análisis |
No menos del 95 % de los glucósidos de esteviol totales, compuestos de los glucósidos de esteviol arriba mencionados junto con sus derivados glucosilados (1-20 unidades de glucosa añadidas), en la sustancia seca libre de dextrina. |
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Descripción |
Polvo de color blanco a amarillo claro, aproximadamente entre 100 y 200 veces más dulce que la sacarosa (para una equivalencia de sacarosa del 5 %). |
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Identificación |
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Solubilidad |
Soluble en agua |
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pH |
Entre 4,5 y 7,0 (solución al 1 por 100) |
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Pureza |
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Total de cenizas |
No más del 1 % |
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Pérdida por desecación |
No más del 6 % (a 105 oC, 2 h) |
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Disolventes residuales |
No más de 200 mg/kg de metanol No más de 3 000 mg/kg de etanol |
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Arsénico |
No más de 0,015 mg/kg |
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Plomo |
No más de 0,1 mg/kg |
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Cadmio |
No más de 0,1 mg/kg |
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Mercurio |
No más de 0,1 mg/kg |
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Criterios microbiológicos |
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Total de organismos (aerobios) en placa |
No más de 1 000 UFC/g |
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Levaduras y mohos |
No más de 200 UFC/g |
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E. coli |
Ausencia en 1 g |
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Salmonella |
Ausencia en 25 g». |