DOUE-L-2023-80294
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20230228
440/2023

Reglamento (UE) 2023/440 de la Comisión de 28 de febrero de 2023 por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) nº 231/2012 de la Comisión en lo que concierne al uso de carbómero en complementos alimenticios.
Diario Oficial de la Unión Europea
20230301
64
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/doue/2023/064/L00004-00008.pdf
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20230321
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N
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https://data.europa.eu/eli/reg/2023/440/spa
Aditivos alimentarios
Autorizaciones
Comercialización
Productos alimenticios
MODIFICA
el anexo del Reglamento 231/2012, de 9 de marzo
MODIFICA
el anexo II.B y .E del Reglamento 1333/2008, de 16 de diciembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización.
(2) El Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) establece especificaciones para los aditivos alimentarios, incluidos los colorantes y edulcorantes, que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.
(3) Dichas listas pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común descrito en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud.
(4) El 22 de abril de 2020, se presentó una solicitud de autorización del uso del carbómero como agente de carga y estabilizante en complementos alimenticios sólidos y como estabilizante y espesante en complementos alimenticios líquidos. Se dio acceso a la solicitud a los Estados miembros de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.
(5) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la seguridad de los polímeros de ácido poliacrílico reticulados (carbómero) cuando se utilizan como aditivo alimentario (4) y llegó a la conclusión de que su uso en complementos alimenticios líquidos en una proporción máxima de 30 000 mg/kg y en complementos alimenticios sólidos en una proporción típica de 200 000 mg/kg no plantea ningún problema de seguridad.
(6) El carbómero está destinado a utilizarse en complementos alimenticios sólidos para la liberación controlada y prolongada de nutrientes, lo que permite reducir el tamaño de los comprimidos para que los consumidores puedan tragarlos con más facilidad. En los complementos alimenticios líquidos, el carbómero está destinado a utilizarse en formulaciones con una amplia gama de propiedades de flujo y reológicas que son estables con un nivel de polímero inferior.
(7) Procede, por tanto, autorizar el aditivo alimentario «carbómero» (E 1210) como agente de carga y estabilizante en complementos alimenticios sólidos y como estabilizante y espesante en complementos alimenticios líquidos.
(8) Las especificaciones relativas al carbómero (E 1210) deben incluirse en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 cuando esta sustancia se incluya por primera vez en la lista de la Unión de aditivos alimentarios que figura en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.
(9) Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 1333/2008 y (UE) n.o 231/2012 en consecuencia.
(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.
Artículo 2
El anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de febrero de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2021;19(8):6693.
ANEXO I
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
a) en la parte B, punto 3 («Aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes»), se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 1209:
«E 1210 | Carbómero»
b) la parte E se modifica como sigue:
1) en la categoría de alimentos 17.1 («Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»), se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 1209:
| «E 1210 | Carbómero | 200 000 » | |
2) en la categoría de alimentos 17.2 («Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»), se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 969:
| «E 1210 | Carbómero | 30 000 » | |
ANEXO II
En el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012, se inserta la entrada siguiente después de la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 1209:
| «E 1210 CARBÓMERO Sinónimos | carbómero; carboxipolimetileno; homopolímero de carbómero Definición | Polímeros de alta masa molecular obtenidos por polimerización de ácido acrílico y reticulación con alil pentaeritritol éter. Los polímeros se sintetizan en acetato de etilo utilizando un peróxido que inicia la polimerización por radicales libres. Nº CAS | 9007-20-9 (CAS primario), 9003-01-4 (CAS secundario) Denominación química | Homopolímero de carbómero, alil pentaeritritol éter reticulado Fórmula química | -(CH2-CH)m-(XM)p COOH m: número de unidades monoméricas; XM: reticulante, p: número de unidades reticulantes, con m >> p Peso molecular relativo medio ponderado en peso | Análisis | Contenido de ácido carboxílico no inferior al 56 % ni superior al 68 % (en sustancia seca) Descripción | Polvo o gránulos blancos o casi blancos, filamentosos e higroscópicos Identificación | Espectroscopia infrarroja con reflectancia total atenuada Espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protón | Característica del compuesto Viscosidad (viscosimetría de Brookfield, 20 rpm) 25 °C | Tipo B | Tipo A | Tipo A 29 400 -39 400 mPa·s | 4 000 -11 000 mPa·s Forma física | Polvo | Polvo | Gránulos Paso por una malla de 40, % de 425 μm | - | - | 95 mín. Paso por una malla de 100, % de 150 μm | - | - | 10 máx. Solubilidad | Insoluble en agua. Se hincha en el agua y forma hidrogeles en dispersiones acuosas. Pureza | Monómeros residuales | Ácido acrílico, no más de 100 mg/kg Reticulante residual | Trialil pentaeritritol éter y tetraalil pentaeritritol éter, no más de 1 000 mg/kg Disolvente residual | Acetato de etilo, no más del 0,5 % p/p 2-etilhexanol | No más de 100 mg/kg Acetato de 2-etilhexilo | No más de 100 mg/kg Fracción de peso molecular inferior < 1 000 Da | No más del 0,75 % p/p Pérdida por desecación | No más del 2 % Cenizas sulfatadas | No más del 2,5 %»