(1)

En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de clotianidina y tiametoxam. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») revisó estos LMR, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (2), y recomendó unos LMR que se consideraron seguros para los consumidores. Estos LMR se incluyeron en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 mediante el Reglamento (UE) 2016/156 de la Comisión (3). Algunos de estos LMR se basaban en los límites máximos de residuos del Codex (CXL) y ya se habían incluido en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 mediante modificaciones anteriores (4).

(2)

El 11 de julio de 2015 (5), la Comisión del Codex Alimentarius adoptó un nuevo conjunto de CXL para la clotianidina y el tiametoxam. Dado que la Autoridad concluyó que eran seguros para los consumidores de la Unión (6), se incluyeron en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 mediante el Reglamento (UE) 2017/671 de la Comisión (7).

(3)

La clotianidina y el tiametoxam se incluyeron en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (8) el 1 de agosto de 2006 y el 1 de febrero de 2007, respectivamente, es decir, antes de la entrada en vigor del Reglamento (UE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Las evaluaciones del riesgo más recientes (10) (11) sobre la exposición de las abejas a estas sustancias realizadas por la Autoridad en virtud del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 llegaron a la conclusión de que, debido a sus propiedades intrínsecas, la exposición derivada del uso al aire libre de clotianidina y tiametoxam conlleva riesgos inaceptables para las abejas, o tales riesgos no pueden excluirse a partir de los datos disponibles. Por lo tanto, los Reglamentos de Ejecución (UE) 2018/784 (12) y (UE) 2018/785 (13) de la Comisión limitaron la aprobación de la clotianidina y el tiametoxam, respectivamente, únicamente al uso en invernaderos permanentes y exigieron que los cultivos resultantes se mantuvieran en un invernadero permanente durante todo su ciclo vital.

(4)

Tras la adopción de estas restricciones, se retiraron todas las solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias activas clotianidina y tiametoxam. Por consiguiente, la aprobación de la clotianidina expiró el 31 de enero de 2019 y la del tiametoxam expiró el 30 de abril de 2019.

(5)

A la luz de la evaluación del riesgo para las abejas realizada por la Autoridad y de toda la información disponible en la materia, actualmente no existen pruebas que permitan considerar seguro para las abejas ningún uso al aire libre de la clotianidina y el tiametoxam. No obstante, los productores de las sustancias pueden presentar en cualquier momento información adicional, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, que demuestre que el uso al aire libre de la clotianidina y el tiametoxam es seguro para las abejas. Si esta información se presentara, se revisaría en el plazo previsto en dicho Reglamento. Hasta la fecha, no se ha presentado tal información.

(6)

Los efectos adversos de la clotianidina y del tiametoxam en las abejas están directamente relacionados con las propiedades intrínsecas de estas sustancias. Por lo tanto, no es probable que los riesgos para las abejas derivados del uso al aire libre de estas sustancias se limiten a la Unión.

(7)

Existe un importante conjunto de pruebas que demuestran que las sustancias activas neonicotinoides, como la clotianidina y el tiametoxam, desempeñan un papel importante en el declive de las abejas y otros polinizadores en todo el mundo. El informe de evaluación sobre polinizadores, polinización y producción de alimentos de 2016 de la Plataforma Intergubernamental Científico-Normativa sobre Diversidad Biológica y Servicios de los Ecosistemas (14) concluyó que los neonicotinoides (como la clotianidina y el tiametoxam) tienen efectos adversos en las abejas y otros polinizadores. El impacto de los neonicotinoides en la vida silvestre ha sido evaluado desde 2012 por el Comité sobre Pesticidas Sistémicos de la Unión Internacional para la Conservación de la Naturaleza (UICN). La Evaluación Integral Mundial del Impacto de los Pesticidas Sistémicos sobre la Biodiversidad y los Ecosistemas (WIA) ha examinado 1 121 estudios científicos y los resultados indican que las poblaciones de polinizadores son muy vulnerables a los niveles actuales de contaminación por neonicotinoides, y es probable que estos tengan efectos biológicos y ecológicos negativos a gran escala y de gran alcance (15). Una reciente revisión de los conocimientos científicos actuales corroboró esta conclusión, al indicar que el uso de neonicotinoides está provocando el declive de la población de polinizadores en diferentes regiones del mundo (16).

(8)

Desde la prohibición del uso al aire libre de la clotianidina y el tiametoxam en la Unión, varios países no pertenecientes a la Unión también han restringido el uso de estos productos con el objetivo de proteger a los polinizadores, incluidas las abejas (17) (18) (19). Otros países están reevaluando actualmente su aprobación de estas sustancias activas (20) (21) (22).

(9)

El Reglamento (CE) n.o 396/2005 establece, de conformidad con los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (23), disposiciones relativas a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de este último Reglamento, la legislación alimentaria debe perseguir uno o varios de los objetivos generales de lograr un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, así como de proteger los intereses de los consumidores, incluidas unas prácticas justas en el comercio de alimentos, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección de la salud y el bienestar de los animales, los aspectos fitosanitarios y el medio ambiente.

(10)

Existe una creciente preocupación mundial por el declive de los polinizadores, ya que supone una grave amenaza para la biodiversidad mundial, el medio ambiente y el desarrollo sostenible, así como para el mantenimiento de la productividad agrícola y la seguridad alimentaria. Según la Iniciativa internacional para la conservación y utilización sostenible de los polinizadores (24) del Convenio sobre la Diversidad Biológica, la polinización es uno de los mecanismos más importantes para mantener y promover la biodiversidad y, en general, la vida en la Tierra. Muchos ecosistemas, incluidos los agroecosistemas, y dos tercios de los principales cultivos alimentarios dependen de los polinizadores para la calidad o el rendimiento. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) pide que se tomen medidas para remediar las causas del declive de los polinizadores, por el bien de la producción mundial sostenible de alimentos (25). Los alimentos altamente dependientes de la polinización, como la fruta, la hortaliza, los frutos secos y las semillas, son los alimentos que aportan a la dieta más micronutrientes necesarios para prevenir algunas enfermedades no transmisibles en los seres humanos (26) (27). Por lo tanto, los polinizadores son importantes para diversificar la dieta y para reducir la amenaza que pesa sobre la biodiversidad en el medio ambiente mundial.

(11)

Dado que el declive de los polinizadores es motivo de preocupación a nivel mundial, es necesario adoptar medidas de la Unión para proteger en todo el mundo a las poblaciones de polinizadores, incluidas las abejas, frente a los riesgos de sustancias activas tales como los neonicotinoides clotianidina y tiametoxam. Preservar la población de polinizadores solo en la Unión sería insuficiente para invertir el declive mundial de las poblaciones de polinizadores y sus efectos en la biodiversidad, la producción agrícola y la seguridad alimentaria, también en la Unión.

(12)

De conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra d), del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los LMR de clotianidina y tiametoxam se basaron en buenas prácticas agrícolas (BPA), definidas en el artículo 3, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento, que tuvieron en cuenta, en particular, cuestiones de eficiencia de lucha contra las plagas vegetales, así como la protección del medio ambiente y la salud pública en el contexto de la autorización del uso de productos fitosanitarios que contengan esas sustancias. Los LMR resultantes de estas BPA fueron después estudiados y se concluyó que eran seguros para los consumidores de la Unión. Conviene ahora completar la respuesta reguladora realizada hasta la fecha integrando mejor en ella los aspectos medioambientales, teniendo en cuenta, en particular, si las BPA utilizadas en el pasado como fundamento para fijar las LMR garantizan una protección suficiente del medio ambiente, según los conocimientos actuales. Las BPA que suponen el uso al aire libre de clotianidina y tiametoxam no son aceptables a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, debido a sus efectos en las abejas. Dado el carácter mundial del declive de los polinizadores, es necesario garantizar que las mercancías importadas en la Unión tampoco contengan residuos resultantes de las BPA basadas en el uso al aire libre de clotianidina o tiametoxam, a fin de evitar que los efectos adversos para las abejas se transfieran desde la producción de alimentos en la Unión hacia la producción en otras partes del mundo de alimentos que se importen posteriormente en la Unión (28). Esto es adecuado para garantizar que todos los productos producidos o consumidos en la Unión estén libres de clotianidina y tiametoxam y que la producción no esté asociada a la mortalidad de los polinizadores. En vista de ello, los CXL basados en BPA que no alcancen el nivel adecuado de protección de la Unión deben dejar de establecerse como LMR con arreglo al Reglamento (CE) n.o 396/2005.

(13)

Además, se han revocado en la Unión todas las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan clotianidina o tiametoxam. Procede, por tanto, suprimir los LMR correspondientes establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 17 de dicho Reglamento, leído en relación con su artículo 14, apartado 1, letra a).

(14)

Por consiguiente, teniendo en cuenta todos los factores pertinentes para el asunto considerado, de conformidad con el artículo 14, apartado 2, leído a la luz del artículo 11 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, que exige que «[l]as exigencias de la protección del medio ambiente deberán integrarse en la definición y en la realización de las políticas y acciones de la Unión, en particular con objeto de fomentar un desarrollo sostenible», todos los LMR actuales de clotianidina y tiametoxam establecidos en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 deben reducirse al límite de determinación (LD).

(15)

(16)

La Comisión consultó a los laboratorios de referencia de la Unión Europea sobre los LD específicos de cada producto que se pueden alcanzar analíticamente. Esos LD deben figurar en el anexo V, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005.

Se ha consultado, a través de la Organización Mundial del Comercio, a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones.

(17)

(18)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n. o  396/2005 en consecuencia.

A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer un régimen transitorio para aquellos que se hayan producido o importado en la Unión antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que, para estos productos que cumplen los LMR vigentes, se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores.

(19)

Debe permitirse que transcurra un plazo razonable antes de que la modificación de los LMR sea de aplicación, a fin de que los explotadores de terceros países, en especial los de los países menos desarrollados y en desarrollo, y los explotadores de empresas alimentarias puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de esta modificación. Es razonable esperar que esta adaptación de las prácticas agrícolas se lleve a cabo después de, al menos, dos temporadas de crecimiento.

(20)

A fin de satisfacer las necesidades del comercio internacional, las solicitudes de tolerancias en la importación para la clotianidina o el tiametoxam pueden presentarse con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y deben proporcionar la información que corresponda para demostrar que las BPA que solicitan los usos específicos de las sustancias activas son seguras para los polinizadores. Si esta información se presentara, se evaluaría caso por caso en el plazo previsto en dicho Reglamento. En el contexto de la evaluación de una solicitud de tolerancia en la importación, si un solicitante aporta pruebas científicas de que el uso de estos neonicotinoides no afecta negativamente a los polinizadores y si se cumplen todos los requisitos, la Comisión podría establecer una tolerancia a la importación.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.