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INTRODUCCIÓN A LA PARTE B

1.

Identidad del solicitante, identidad de la sustancia activa e información sobre la fabricación

1.1.

Solicitante

1.2.

Productor del preparado y de los microorganismos

1.3.

Nombre comercial o nombre comercial propuesto y número de código de desarrollo asignado al preparado por el productor, en su caso

1.4.

Información cuantitativa y cualitativa detallada sobre la composición del preparado

1.5.

Estado físico y naturaleza del preparado

1.6.

Método de producción del preparado y control de calidad

1.7.

Envases y compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos

2.

Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario

2.1.

Aspecto (color y olor)

2.2.

Explosividad y propiedades comburentes

2.3.

Punto de inflamación y otras indicaciones sobre la inflamabilidad o la ignición espontánea

2.4.

Acidez, alcalinidad y, en caso necesario, pH

2.5.

Viscosidad y tensión superficial

2.6.

Estabilidad durante el almacenamiento y vida útil

2.6.1.

Concentración de uso

2.6.2.

Efectos de la temperatura y el envasado

2.6.3.

Otros factores que afectan a la estabilidad

2.7.

Características técnicas del producto fitosanitario

2.7.1.

Humectabilidad

2.7.2.

Formación de espuma persistente

2.7.3.

Suspensibilidad, espontaneidad de la dispersión y estabilidad de la dispersión

2.7.4.

Ensayo de tamiz seco y ensayo de tamiz húmedo

2.7.5.

Granulometría (polvos espolvoreables y mojables, gránulos), contenido de polvos o finos (gránulos), atrición y friabilidad (gránulos)

2.7.6.

Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión

2.7.7.

Fluidez, vertibilidad (aclarabilidad) y espolvoreabilidad

2.8.

Compatibilidad física y química con otros productos fitosanitarios, en especial productos fitosanitarios con los que vaya a autorizarse el uso

2.8.1.

Compatibilidad física

2.8.2.

Compatibilidad química

2.9.

Adherencia y distribución en las semillas

3.

Datos sobre la aplicación

3.1.

Ámbito de uso previsto

3.2.

Modo de acción en el organismo objetivo

3.3.

Función, organismos objetivo y vegetales o productos vegetales que deben protegerse y posibles medidas de mitigación de riesgos

3.4.

Tasa de aplicación

3.5.

Concentración del microorganismo en el material utilizado (p. ej., en el aerosol diluido, los cebos o las semillas tratadas)

3.6.

Método de aplicación

3.7.

Número y distribución temporal de las aplicaciones en el mismo cultivo, duración de la protección y períodos de espera

3.8.

Instrucciones de uso propuestas

3.9.

Intervalos de seguridad y otras precauciones para proteger la salud humana, la salud animal y el medio ambiente

4.

Información adicional sobre el producto fitosanitario

4.1.

Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación

4.2.

Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento, el transporte, el uso o en caso de incendio

4.3.

Medidas en caso de accidente

4.4.

Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de su envase

4.4.1.

Incineración controlada

4.4.2.

Otros

5.

Métodos analíticos

5.1.

Métodos para el análisis del preparado

5.2.

Métodos para determinar y cuantificar los residuos

6.

Datos sobre la eficacia

6.1.

Ensayos preliminares

6.2.

Dosis efectiva mínima

6.3.

Ensayos sobre la efectividad

6.4.

Información sobre el posible desarrollo de resistencias en los organismos objetivo

6.5.

Efectos adversos en los cultivos tratados

6.5.1.

Fitotoxicidad en los vegetales objetivo (incluidas las diferentes variedades cultivadas) o los productos vegetales objetivo

6.5.2.

Efectos en el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados

6.5.3.

Efectos en la calidad de los vegetales o productos vegetales

6.5.4.

Efectos en los procesos de transformación

6.5.5.

Impacto en vegetales o materiales de multiplicación tratados

6.6.

Observaciones sobre efectos secundarios no deseados o no intencionados en los cultivos sucesivos y otros vegetales

6.6.1.

Impacto en los cultivos sucesivos

6.6.2.

Impacto en otros vegetales, en especial los cultivos adyacentes

6.7.

Compatibilidad en los programas fitosanitarios

7.

Efecto en la salud humana

7.1.

Datos médicos

7.2.

Evaluación de la posible toxicidad del producto fitosanitario

7.3.

Toxicidad aguda

7.3.1.

Toxicidad oral aguda

7.3.2.

Toxicidad cutánea aguda

7.3.3.

Toxicidad aguda por inhalación

7.3.4.

Irritación cutánea

7.3.5.

Irritación ocular

7.3.6.

Sensibilización cutánea

7.4.

Información adicional sobre la toxicidad

7.5.

Datos sobre la exposición

7.6.

Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas

7.7.

Estudios suplementarios para combinaciones de productos fitosanitarios

8.

Residuos en el interior o la superficie de los productos, alimentos y piensos tratados

9.

Destino y comportamiento en el medio ambiente

10.

Efectos en organismos no objetivo

10.1.

Efectos en los vertebrados terrestres

10.2.

Efectos en los organismos acuáticos

10.2.1.

Efectos en los peces

10.2.2.

Efectos en los invertebrados acuáticos

10.2.3.

Efectos en las algas

10.2.4.

Efectos en los macrófitos acuáticos

10.3.

Efectos en las abejas

10.4.

Efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas

10.5.

Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo

10.6.

Efectos en los vegetales terrestres no objetivo

10.7.

Estudios adicionales de toxicidad»