DOUE-L-2022-81720
Europeo
Unión Europea
Corrección (errores o erratas)

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión de 31 de agosto de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 283/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con las sustancias activas y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los microorganismos.
Diario Oficial de la Unión Europea
20221124
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/doue/2022/304/L00094-00096.pdf
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Autorizaciones
Comercialización
Información
Productos fitosanitarios
Productos químicos
CORRECCIÓN de errores
del Reglamento 283/2013, de 1 de marzo
Agricultura
Comercio
En la página 17, en el anexo II, el Índice siguiente debe incluirse después del título «PARTE B — SUSTANCIAS ACTIVAS QUE SON MICROORGANISMOS»
«ÍNDICE
INTRODUCCIÓN A LA PARTE B
1. | Identidad del solicitante, identidad de la sustancia activa e información sobre la fabricación |
1.1. | Solicitante |
1.2. | Productor |
1.3. | Identidad, taxonomía y filogenia del microorganismo |
1.4. | Especificación del agente de control de plagas microbiano fabricado |
1.4.1. | Contenido de la sustancia activa |
1.4.2. | Identidad y cuantificación de los aditivos, microorganismos contaminantes relevantes e impurezas relevantes |
1.4.2.1. | Identidad y cuantificación de los aditivos |
1.4.2.2. | Identidad y contenido de los microorganismos contaminantes relevantes |
1.4.2.3. | Identidad y cuantificación de las impurezas relevantes |
1.4.3. | Perfil analítico de los lotes |
1.5. | Información sobre el proceso de fabricación y las medidas de control de la sustancia activa |
1.5.1. | Producción y control de calidad |
1.5.2. | Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento o el transporte, o en caso de incendio |
1.5.3. | Procedimientos de destrucción o descontaminación |
2. | Propiedades biológicas del microorganismo |
2.1. | Origen, aparición e historial de uso |
2.1.1. | Origen y fuente de aislamiento |
2.1.2. | Aparición |
2.1.3. | Historial de uso |
2.2. | Ecología y ciclo vital del microorganismo |
2.3. | Modo de acción sobre el organismo objetivo y espectro de hospedadores |
2.4. | Requisitos de crecimiento |
2.5. | Infectividad del organismo objetivo |
2.6. | Relación con agentes patógenos conocidos para las personas y con agentes patógenos para los organismos no objetivo |
2.7. | Estabilidad genética y factores que la afectan |
2.8. | Información sobre los metabolitos preocupantes |
2.9. | Presencia de genes transferibles de resistencia a los antimicrobianos |
3. | Información adicional |
3.1. | Función y organismo objetivo |
3.2. | Ámbito de uso previsto |
3.3. | Cultivos o productos protegidos o tratados |
3.4. | Información sobre el posible desarrollo de resistencias en los organismos objetivo |
3.5. | Datos procedentes de la bibliografía |
4. | Métodos analíticos |
4.1. | Métodos para el análisis del MPCA fabricado |
4.2. | Métodos para determinar la densidad del microorganismo y cuantificar los residuos |
5. | Efectos en la salud humana |
5.1. | Datos médicos |
5.1.1. | Medidas terapéuticas y primeros auxilios |
5.1.2. | Vigilancia médica |
5.1.3. | Información sobre sensibilización y alergenicidad |
5.1.4. | Observación directa |
5.2. | Evaluación de la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para las personas |
5.3. | Estudios de infectividad y patogenicidad sobre el microorganismo |
5.3.1. | Infectividad y patogenicidad |
5.3.1.1. | Infectividad y patogenicidad orales |
5.3.1.2. | Infectividad y patogenicidad intratraqueales o intranasales |
5.3.1.3. | Exposición única intravenosa, intraperitoneal o subcutánea |
5.3.2. | Estudio con cultivos celulares |
5.4. | Estudios específicos de infectividad y patogenicidad sobre el microorganismo |
5.5. | Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos |
5.5.1. | Información sobre los metabolitos |
5.5.2. | Estudios adicionales de toxicidad sobre los metabolitos preocupantes |
6. | Residuos en el interior o la superficie de los productos, alimentos y piensos tratados |
6.1. | Estimación de la exposición de los consumidores a los residuos |
6.2. | Generación de datos sobre los residuos |
7. | Aparición medioambiental del microorganismo, incluidos el destino y el comportamiento de los metabolitos preocupantes |
7.1. | Aparición medioambiental del microorganismo |
7.1.1. | Densidad ambiental prevista del microorganismo |
7.1.1.1. | Suelo |
7.1.1.2. | Agua |
7.1.2. | Exposición a microorganismos de patogenicidad conocida para los vegetales o para otros organismos |
7.1.3. | Evaluación cualitativa de la exposición al microorganismo |
7.1.4. | Datos sobre la exposición experimental al microorganismo |
7.2. | Destino y comportamiento de los metabolitos preocupantes |
7.2.1. | Concentración ambiental prevista |
7.2.2. | Evaluación cualitativa de la exposición |
7.2.3. | Datos sobre exposición experimental |
8. | Estudios ecotoxicológicos |
8.1. | Efectos en los vertebrados terrestres |
8.2. | Efectos en los organismos acuáticos |
8.2.1. | Efectos en los peces |
8.2.2. | Efectos en los invertebrados acuáticos |
8.2.3. | Efectos en las algas |
8.2.4. | Efectos en los macrófitos acuáticos |
8.3. | Efectos en las abejas |
8.4. | Efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas |
8.5. | Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo |
8.6. | Efectos en los vegetales terrestres no objetivo |
8.7. | Estudios adicionales sobre el microorganismo |
8.8. | Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos |
8.8.1. | Información sobre los metabolitos |
8.8.2. | Estudios adicionales de toxicidad sobre los metabolitos preocupantes» |