LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 26 de marzo de 2019, Ecolab Deutschland GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para una familia de biocidas llamada «Ecolab UA BPF 1-Propanol», del tipo de producto 1 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Suecia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-RS050191-24 en el Registro de Biocidas. |
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(2) |
La familia de biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol» contiene como sustancia activa propan-1-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(3) |
El 9 de septiembre de 2021, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
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(4) |
El 24 de marzo de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondiente a «Ecolab UA BPF 1-Propanol», así como el informe de evaluación final relativo a la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
Este dictamen concluye que «Ecolab UA BPF 1-Propanol» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
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(6) |
El 12 de abril de 2022, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Ecolab UA BPF 1-Propanol». |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
De acuerdo con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo, se concede una autorización de la Unión con el número EU-0028430-0000, a Ecolab Deutschland GmbH para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Ecolab UA BPF 1-Propanol».
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 27 de noviembre de 2022 hasta el 31 de octubre de 2032.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de noviembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Dictamen de la ECHA, de 1 de marzo de 2021, relativo a la autorización de la Unión para «Ecolab UA BPF 1-Propanol» (ECHA/BPC/315/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
ANEXO
Resumen de las características de una familia de productos biocidas
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Tipo de producto 1 — Higiene humana (desinfectantes)
Número de la autorización: EU-0028430-0000
Número de referencia R4BP: EU-0028430-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
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Nombre |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Tipo(s) de producto
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Tipo(s) de producto |
TP01-Higiene humana |
1.3. Titular de la autorización
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Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
Ecolab Deutschland GmbH |
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Dirección |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Alemania |
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Número de la autorización |
EU-0028430-0000 |
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Número de referencia R4BP |
EU-0028430-0000 |
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Fecha de la autorización |
27 de noviembre de 2022 |
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Fecha de vencimiento de la autorización |
31 de octubre de 2032 |
1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
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Nombre del fabricante |
Ecolab Europe GmbH |
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Dirección del fabricante |
Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Suiza |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
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Sustancia activa |
Propan-1-ol |
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Nombre del fabricante |
BASF SE |
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Dirección del fabricante |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemania |
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Sustancia activa |
Propan-1-ol |
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Nombre del fabricante |
OQ Corporation |
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Dirección del fabricante |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Estados Unidos |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Estados Unidos |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
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Mín. |
Máx. |
|||||
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Propan-1-ol |
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Sustancia activa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Tipo(s) de formulación
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Formulación(es) |
AL-Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
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Identificador |
meta SPC 1 |
1.2. Sufijo del número de autorización
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Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
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Tipo(s) de producto |
TP01-Higiene humana |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Sustancia activa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
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Formulación(es) |
AL-Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
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Indicaciones de peligro |
Líquidos y vapores inflamables. Provoca lesiones oculares graves. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
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Consejos de prudencia |
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Llevar máscara de protección. Llevar gafas. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA/médico. Evitar respirar vapores. Llamar a CENTRO DE TOXICOLOGĺA/médico si la persona se encuentra mal. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1.
Uso # 1 – Desinfección de manos
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Tipo de producto |
TP01-Higiene humana |
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Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
Limpiador de manos higiénico |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Bacilo de la tuberculosis Nombre común: Bacilo de la tuberculosis Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Levaduras Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Virus envueltos Nombre común: Virus envueltos Etapa de desarrollo: Sin datos Nombre científico: Virus (actividad virucida de espectro limitado) Nombre común: Virus (actividad virucida de espectro limitado) Etapa de desarrollo: Sin datos |
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Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de manos Áreas de procesamiento de alimentos (industria, áreas de cocinas institucionales y hospitalarias (sin contacto con pacientes)) Limpiador de manos higiénico aplicado sobre manos visiblemente limpias |
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Método(s) de aplicación |
Método: Bomba manual o automática Descripción detallada: Manual (palanca de codo o sin contacto) Automática (por bomba) |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: 3 mL Dilución (%): Listo para su uso Número y frecuencia de aplicación: 10 veces al día |
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial Profesional especializado Profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado Industrial/Profesional Especializado: |
Botella, bidón de HDPE de 100-20 000 mL. Profesional: Botella, bidón de HDPE de 100-5 000 mL. Para usuarios profesionales el tamaño máximo que se puede autorizar es de 5L, excepto en el ámbito industrial, donde no existen restricciones de tamaño de envase para usuarios profesionales. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Consulte las medidas generales (5.1)
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Consulte las medidas generales (5.2)
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consulte las medidas generales (5.3)
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las medidas generales (5.4)
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las medidas generales (5.5)
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Uso 1 – Desinfección de manos
Desinfección de manos para áreas de procesamiento de alimentos:
Aplicar 3 mL de producto sobre manos limpias y secas durante:
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— |
30 segundos para eliminar bacterias/levaduras/bacilos de la tuberculosis/virus con envoltura |
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— |
60 segundos para eliminar virus (actividad virucida de espectro limitado) |
Mantener las manos húmedas durante todo el tiempo de contacto
Para usuarios industriales: el usuario del producto debe haber recibido una formación adecuada en el marco de esa industria, de forma que le permita tener los conocimientos y habilidades en el manejo de productos químicos y en el uso correcto de los equipos de protección personal necesarios para la realización segura de su trabajo
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Evítese el contacto con los ojos.
Si es necesario rellenar, deben utilizarse guantes y protección para los ojos.
En caso de sequedad de la piel, utilizar una loción adecuada para el cuidado de la piel.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca.
En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
Información al personal sanitario/médico: Iniciar medidas de soporte vital en caso necesario; seguidamente llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: En caso de irritación, lavar con agua y consultar al médico. En caso de exposición involuntaria de la piel: lavar con agua.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
Precauciones relativas al medio ambiente: no permitir el contacto con el suelo o las aguas superficiales o subterráneas.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Producto y residuos del producto: Evitar que el producto se introduzca en la red de alcantarillado, en cursos de agua o en el suelo. Cuando sea posible, se prefiere el reciclado a la eliminación o incineración. Si el reciclado no es factible, eliminar el producto de conformidad con la normativa local. Eliminar los residuos en un centro de eliminación de residuos autorizado
Envasado: Los recipientes vacíos deben llevarse a un sitio aprobado para la gestión de residuos para su reciclaje o eliminación. Eliminar el envase solo si está completamente vacío y cerrado. No reutilizar los envases vacíos. Eliminar de conformidad con la normativa local, estatal e internacional. (En España:Uso por personal profesional: Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente. No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe. Usos por personal profesional especializado: Entregue los envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación a un gestor autorizado, de acuerdo con la normativa vigente. Codifique el residuo de acuerdo con la Decisión 2014/955/UE)
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Mantener alejado de fuentes de calor e ignición. Almacenar en un lugar fresco y bien ventilado. Mantener alejado de los agentes oxidantes. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener el recipiente herméticamente cerrado. Almacenar en recipientes adecuados etiquetados. Almacenar entre 0 °C y 25 °C.
Vida útil: 4 años
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
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Nombre comercial |
Skinman Sensitive |
Área de comercialización: EU |
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P3-Manodes LI |
Área de comercialización: EU |
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Epicare DES |
Área de comercialización: EU |
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Manodes LI |
Área de comercialización: EU |
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Número de la autorización |
EU-0028430-0001 1-1 |
||||
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Sustancia activa |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.