DOUE-L-2022-81355
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20220617
1520/2022

Reglamento Delegado (UE) 2022/1520 de la Comisión de 17 de junio de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la adaptación a la tasa de inflación de los importes de las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano.
Diario Oficial de la Unión Europea
20220913
236
L
16
18
/doue/2022/236/L00016-00018.pdf
L
20221003
S
20250101
N
S
L
https://data.europa.eu/eli/reg/2022/1520/spa
Agencia Europea de Medicamentos
Medicamentos
Recaudación
Tasas
Aplicable desde el 3 de octubre de 2022.
Esta norma se entiende implícitamente derogada por el Reglamento 2024/568, de 7 de febrero de 2024 DOUE-L-2024-80212
MODIFICA
el anexo del Reglamento 658/2014, de 15 de mayo
Sanidad
Sistema tributario
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (1), y en particular su artículo 15, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) | De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos incluyen las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, y por servicios prestados por el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
(2) | La última adaptación de los importes de las tasas y remuneraciones establecida en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 se realizó en 2020 tomando como base la tasa de inflación acumulada de 2018 y 2019. La tasa de inflación de la Unión para los años 2020 y 2021, publicada por la Oficina Estadística de la Unión Europea, fue del 0,3 % y del 5,3 %, respectivamente (4). Habida cuenta del nivel de las tasas de inflación en dichos años, se considera justificado adaptar, de conformidad con el artículo 15, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 658/2014, los importes de las tasas y los importes de la remuneración de los ponentes y los ponentes adjuntos a que se hace referencia en las partes I a IV del anexo de dicho Reglamento. Por consiguiente, procede aplicar una adaptación acumulada teniendo en cuenta las tasas de inflación de 2020 y 2021.
(3) (4) | Para simplificar, los importes adaptados deben redondearse a la decena de euros más próxima, con excepción de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, cuyo nivel adaptado debe redondearse a la unidad de euro más próxima. Las tasas establecidas en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 deben aplicarse bien en la fecha de inicio del procedimiento en cuestión o, en caso de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, el 1 de julio de cada año. Por tanto, el importe aplicable se determinará a más tardar en la fecha de vencimiento de la tasa y no es necesario establecer disposiciones transitorias específicas para procedimientos pendientes.
(5) (6) | En el artículo 15, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 658/2014 se dispone que cuando un acto por el que se adapten los importes de las tasas establecidos en las partes I a IV del anexo de dicho Reglamento entre en vigor antes del 1 de julio, las adaptaciones deben surtir efecto a partir del 1 de julio, mientras que cuando entre en vigor después del 30 de junio, las adaptaciones deben surtir efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del acto. La fecha de aplicación del presente Reglamento debe establecerse de conformidad con esa disposición. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 658/2014 en consecuencia.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento (UE) n.o 658/2014 se modifica como sigue:
1) En la parte I, el punto 1 se modifica como sigue:
a) «20 780 EUR» se sustituye por «21 940 EUR»;
b) «13 970 EUR» se sustituye por «14 750 EUR».
2) En la parte II, el punto 1 se modifica como sigue:
a) en la parte introductoria, «45 810 EUR» se sustituye por «48 370 EUR»;
b) la letra a) se modifica como sigue:
i) «18 330 EUR» se sustituye por «19 350 EUR»,
ii) «7 760 EUR» se sustituye por «8 190 EUR»;
c) la letra b) se modifica como sigue:
i) «27 480 EUR» se sustituye por «29 020 EUR»,
ii) «11 630 EUR» se sustituye por «12 280 EUR».
3) En la parte III, el punto 1 se modifica como sigue:
a) el párrafo primero se modifica como sigue:
i) «190 740 EUR» se sustituye por «201 450 EUR»,
ii) «41 350 EUR» se sustituye por «43 670 EUR»,
iii) «314 790 EUR» se sustituye por «332 460 EUR»;
b) el párrafo segundo se modifica como sigue:
i) en la letra a), «127 150 EUR» se sustituye por «134 290 EUR»,
ii) en la letra b), «154 730 EUR» se sustituye por «163 420 EUR»,
iii) en la letra c), «182 290 EUR» se sustituye por «192 530 EUR»,
iv) en la letra d), «209 840 EUR» se sustituye por «221 620 EUR»;
c) en el párrafo cuarto, la letra b) se modifica como sigue:
i) «1 070 EUR» se sustituye por «1 130 EUR»,
ii) «2 110 EUR» se sustituye por «2 230 EUR»,
iii) «3 200 EUR» se sustituye por «3 380 EUR».
4) En la parte IV, punto 1, «71 EUR» se sustituye por «75 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 3 de octubre de 2022.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
(2) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(3) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(4) Euroindicadores de Eurostat 11/2022, publicados el 20 de enero de 2022.