DOUE-L-2022-81330 Europeo Unión Europea Reglamento 20220301 1490/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1490 de la Comisión de 1 de marzo de 2022 relativo a la autorización de aceite esencial de limón obtenido por expresión, fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y aceite esencial de lima destilado como aditivos para piensos para determinadas especies animales. Diario Oficial de la Unión Europea 20220909 234 L 1 8 /doue/2022/234/L00001-00008.pdf L 20220929 N N N L https://data.europa.eu/eli/reg/2022/1490/spa Aceites vegetales Aditivos alimentarios Alimentos para animales Autorizaciones Aves de corral Comercialización Piensos DE CONFORMIDAD con el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre SE SUSTITUYE el art. 2 y el anexo, por Reglamento 2024/239, de 15 de enero Comercio Ganadería y animales

 

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado fueron autorizados sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado para todas las especies animales.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de aceite esencial de limón obtenido por expresión, fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, destilado de aceite esencial de limón (fracción volátil) y aceite esencial de lima destilado en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, no debe permitirse el uso de aceite esencial de limón obtenido por expresión, fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) ni aceite esencial de lima destilado en el agua para beber.

(5)

El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en su dictamen de 18 de marzo de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que las mascotas (animales de compañía y peces ornamentales) habitualmente no están expuestas al aceite esencial de limón obtenido por expresión, a la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión ni al aceite esencial de lima destilado, por lo que no se puede sacar ninguna conclusión en lo relativo a esas especies. Por consiguiente, estos aditivos no se pueden autorizar para esas especies. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado deben considerarse sensibilizantes cutáneos e irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, así como que el aceite de limón obtenido por expresión y su fracción residual contienen furocumarinas que pueden causar fototoxicidad. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

(7)

La Autoridad concluyó que el aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado están reconocidos como aromatizantes alimentarios y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, por lo que no se considera necesaria más demostración de su eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

La evaluación del aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(9)

El hecho de que el aceite esencial de limón obtenido por expresión, la fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, el aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) y el aceite esencial de lima destilado no estén autorizados para su uso como aromatizantes en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos administrados a través del agua.

(10)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de los aditivos organolépticos y al grupo funcional de los aromatizantes, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 29 de marzo de 2023 de conformidad con las normas aplicables antes del 29 de septiembre de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 29 de septiembre de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 29 de septiembre de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 29 de septiembre de 2024 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 29 de septiembre de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 1 de marzo de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)  EFSA Journal 2021;19(4):6548.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b139-eo

-

Aceite esencial de limón obtenido por expresión

Composición del aditivo

Aceite esencial de limón obtenido por expresión de la piel de Citrus limon (L.) Osbeck

Forma líquida

Pollos de engorde

-

-

35

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

Se autoriza la mezcla de aceite esencial de limón obtenido por expresión con otros aditivos botánicos, siempre que las cantidades de perilaldehído, furocumarinas y metoxicumarinas en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos sean inferiores a las resultantes del uso de un único aditivo al nivel máximo o recomendado para la especie o categoría animal.

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

29 de septiembre de 2032

Pavos de engorde

Salmónidos

40

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de limón obtenido por expresión en frío de la piel de Citrus limon (L.) Osbeck, conforme a la definición del Consejo de Europa (1)

 

d-Limoneno: 60-73 %

 

β-pineno (pin-2(10)-eno): 9-18 %

 

γ-terpineno: 6-12 %

 

α-pineno (pin-2(3)-eno): 1,3-3,0 %

 

sabineno (4(10)-tuyeno): 0,3-3,0 %

 

geranial: 0,1-2,0 %

 

neral: 0,1-1,8 %

 

perilaldehído: ≤ 0,023 %

 

furocumarinas: ≤ 0,3 %

 

metoxicumarinas: ≤ 0,06 %

 

Número CAS: 84929-31-7

 

número FEMA: 2625

 

número del Consejo de Europa: 139

Gallinas ponedoras

52

Cerdos de engorde

74

Lechones

62

Cerdas

92

Terneros (sustitutivos de la leche)

Bovinos de engorde

Vacas lecheras

90

Método analítico  (2)

Para la cuantificación del marcador fitoquímico d-limoneno en el aditivo para piensos o en una mezcla de compuestos aromatizantes:

—

cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID) (sobre la base de ISO 855)

Caballos

137

Ovinos/caprinos

Conejos

30

2b139- rf

-

Fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión

Composición del aditivo

Fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión a partir de la piel de Citrus limon (L.) Osbeck

Forma líquida

Pollos de engorde

-

-

11

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

Se autoriza la mezcla de fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión con otros aditivos botánicos, siempre que las cantidades de perilaldehído, furocumarinas y metoxicumarinas en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos sean inferiores a las resultantes del uso de un único aditivo al nivel máximo o recomendado para la especie o categoría animal.

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

29 de septiembre de 2032

Gallinas ponedoras

Pavos de engorde

Conejos

Salmónidos

12

Caracterización de la sustancia activa

Fracción residual del destilado de aceite de limón obtenido por expresión, obtenida mediante la destilación de aceite esencial de limón obtenido por expresión a partir de la piel de Citrus limon (L.) Osbeck

Las especificaciones de la sustancia activa son las siguientes:

 

d-Limoneno 5989-27-5 01.045 51–63 53.3 49.3–56.8

 

c-Terpineno 99-85-4 01.020 8–17 16.9 12.8–23.3

 

Geranial 141-27-5 05.188 6–12 10.4 9.5–11.2

 

Neral 106-26-3 0.8724 5–9 7.8 6.2–8.9

 

b-Pineno (pin-2(10)-eno) 127-91-3 01.003 0.3–5.5 1.24 0.32–3.38

 

b-Bisaboleno 495-61-4 01.028 0.3–4

 

d-limoneno: 51-63 %

 

γ-terpineno: 8-17 %

 

geranial: 6-12 %

 

neral: 5–9 %

 

β-pineno (pin-2(10)-eno): 0,3-5,5 %

 

β-bisaboleno: 0,3-4 %

 

perilaldehído: ≤ 0,092 %

 

furocumarinas: ≤ 0,8 %

 

metoxicumarinas: ≤ 0,22 %

 

Número del Consejo de Europa: 139

Rumiantes

20

Lechones

20

Cerdos de engorde

24

Cerdas

30

Caballos

35

Método analítico  (2)

Para la cuantificación del marcador fitoquímico d-limoneno en el aditivo para piensos o en una mezcla de compuestos aromatizantes:

—

cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID) (sobre la base de ISO 855)

2b139-di

-

Aceite esencial de limón destilado (fracción volátil)

Composición del aditivo

Aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) obtenido a partir de aceite esencial de limón obtenido por expresión extraído de la piel de Citrus limon (L.) Osbeck

Forma líquida

Pollos de engorde

-

-

36

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

Se autoriza la mezcla de aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) con otros aditivos botánicos, siempre que las cantidades de perilaldehído, furocumarinas y metoxicumarinas en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos sean inferiores a las resultantes del uso de un único aditivo al nivel máximo o recomendado para la especie o categoría animal.

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

29 de septiembre de 2032

Gallinas ponedoras

53

Conejos

56

Pavos de engorde

48

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de limón destilado (fracción volátil) de aceite esencial de limón obtenido por expresión a partir de la piel de Citrus limon (L.) Osbeck, conforme a la definición del Consejo de Europa (1)

Las especificaciones de la sustancia activa son las siguientes:

 

d-limoneno: 66-78 %

 

β-pineno (pin-2(10)-eno): 5-20 %

 

γ-terpineno: 1,5-9,5 %

 

α-pineno (pin-2(3)-eno): 0.5-3,0 % sabineno: 0,3-3,0 %

 

furocumarinas: ≤ 0,1 mg/kg

 

metoxicumarinas: ≤ 0,1 mg/kg

 

Número del Consejo de Europa: 139

Lechones

64

Cerdos de engorde

76

Cerdas

94

Terneros (sustitutivos de la leche)

Bovinos de engorde

Ovinos/caprinos

95

Caballos

141

Método analítico  (2)

Para la cuantificación del marcador fitoquímico d-limoneno en el aditivo para piensos o en una mezcla de compuestos aromatizantes:

—

cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID) (sobre la base de ISO 855)

Vacas lecheras

91

Salmónidos

Peces ornamentales

Perros

60

Gatos

30

2b141-eo

-

Aceite esencial de lima destilado

Composición del aditivo

Aceite esencial de lima destilado obtenido a partir de frutas sin pelar de la especie vegetal Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Forma líquida

Pollos de engorde

-

-

8,5

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

Se autoriza la mezcla de aceite esencial de lima destilado con otros aditivos botánicos, siempre que las cantidades de perilaldehído, furocumarinas y metoxicumarinas en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos sean inferiores a las resultantes del uso de un único aditivo al nivel máximo o recomendado para la especie o categoría animal.

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

29 de septiembre de 2032

Gallinas ponedoras

12,5

Pavos de engorde

11

Lechones

15

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de lima destilado obtenido por destilación al vapor de frutas sin pelar de la especie vegetal Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle conforme a la definición del Consejo de Europa (1)

Las especificaciones de la sustancia activa son las siguientes:

 

d-limoneno: 45-52 %

 

γ-terpineno: 10-14 %

 

terpinoleno: 5,5-10,5 %

 

α-terpineol: 6-8 %

 

β-cariofileno: 0,2-0,8 %

 

furocumarinas: ≤ 0,0083 %

 

metoxicumarinas: ≤ 0,03 %

 

Número del Consejo de Europa: 141

Cerdos de engorde

18

Cerdas lactantes

22

Bovinos de engorde

33,5

Terneros (sustitutivos de la leche)

35,5

Vacas lecheras

21,5

Ovinos/caprinos

Caballos

33,5

Conejos

13,5

Salmónidos

Peces ornamentales

30

Método analítico  (2)

Para la cuantificación del marcador fitoquímico d-limoneno en el aditivo para piensos o en una mezcla de compuestos aromatizantes:

—

cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID) (sobre la base de ISO 855)

(1)  Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports