LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1)
(2) |
El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.
Se ha presentado una solicitud de autorización del sulfato de L-lisina producido por Escherichia coli CGMCC 7.398 de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. |
|
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del sulfato de L-lisina producido por Escherichia coli CGMCC 7.398 como aditivo para piensos para todas las especies animales, clasificado en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». |
|
(4) |
En su dictamen de 23 de marzo de 2022 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el sulfato de L-lisina producido por Escherichia coli CGMCC 7.398 utilizada como suplemento alimentario en cantidades adecuadas no tiene efectos adversos en la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Con respecto a la seguridad de los usuarios del aditivo, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que el sulfato de L-lisina sea irritante para la piel o los ojos, o sensibilizante cutáneo. La actividad endotóxica del aditivo representa un riesgo de exposición a las endotoxinas por inhalación para las personas que manipulan el aditivo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-lisina para la alimentación animal y que, para que sea eficaz en los rumiantes, el aditivo debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre los métodos de análisis del aditivo en los piensos presentados por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(5)
(6) |
La evaluación del sulfato de L-lisina producido por Escherichia coli CGMCC 7.398 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de septiembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(4):7246.
ANEXO
|
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animal |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||
|
mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||
|
Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
|||||||||||||||||
|
3c323i |
|
Sulfato de L-lisina |
Composición del aditivo Preparación de L-lisina con un contenido de: — lisina ≥ 55,0 % — sulfato ≥ 18,0 % Forma sólida |
Todas las especies |
— |
— |
10 000 |
|
26.9.2032 |
||||||||
|
Caracterización de la sustancia activa Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Escherichia coli CGMCC 7.398 Fórmula química: C12H28N4O4-O4S Número CAS: 60343-69-3 |
|||||||||||||||||
|
Métodos analíticos (1) Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
|
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]. método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).