LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 21, apartado 3, segunda alternativa, en relación con su artículo 6, y su artículo 78, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1031/2013 de la Comisión (2) se aprobó la sustancia activa penflufén, que fue añadida a la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3), bajo determinadas condiciones, en las que se exigía, concretamente, que se presentase información confirmatoria de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185 de la Comisión (4) se modificaron las condiciones de autorización de la sustancia activa penflufén y se abordó en parte la cuestión de la información confirmatoria exigida por el Reglamento de Ejecución (UE) n. o 1031/2013. |
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En el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1031/2013 también se dispone la presentación de información confirmatoria adicional en lo que se refiere a la pertinencia del metabolito M01 (penflufén-3-hidroxibutil) para las aguas subterráneas si el penflufén queda clasificado, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), como «carcinógeno de categoría 2» en el plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación de dicha sustancia. |
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(4) |
El 15 de octubre de 2018, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adoptó un dictamen (6) en el que llegaba a la conclusión de que el penflufén debía ser clasificado como «carcinógeno de categoría 2». A raíz de dicho dictamen y puesto que los Estados miembros estaban de acuerdo con dicha clasificación, el penflufén fue incluido en la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas establecida en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (7). |
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(5) |
El 15 de marzo de 2019, el solicitante informó a Polonia, el Estado miembro ponente, de que no presentaría la información confirmatoria exigida, que solo era pertinente para el uso representativo consistente en tratar tubérculos de patata de siembra antes o durante la plantación. |
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(6)
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Dado que no se había facilitado la información exigida con arreglo al artículo 6, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión informó a los Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia activa penflufén de que se propondría un Reglamento por el que se retirase la aprobación o se modificasen las condiciones de autorización del penflufén. El 19 de febrero de 2021, se dio al solicitante la posibilidad de presentar a la Comisión sus observaciones y cualquier otra información pertinente. El solicitante presentó sus observaciones, en las que corroboró que no presentaría la información confirmatoria solicitada. |
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(8) |
La Comisión ha llegado a la conclusión de que, al no haberse presentado la información exigida por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1031/2013, los datos disponibles no son suficientes para determinar la pertinencia del metabolito M01 (penflufén-3-hidroxibutil), que, según las predicciones, aparece en cantidades superiores a 0,1 μg/L en todos los escenarios pertinentes relativos a las aguas subterráneas cuando se plantan tubérculos de patata de siembra tratados con penflufén. |
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Por lo tanto, es necesario y adecuado restringir la autorización del penflufén y prohibir el tratamiento de los tubérculos de patata de siembra antes o durante la plantación, mientras que es posible mantener el uso del penflufén para tratar semillas de cereales, ya que se han demostrado usos seguros.
Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n. o 540/2011 en consecuencia. |
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Por motivos de claridad y dado que las modificaciones del presente Reglamento hacen superfluo el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185, procede también derogar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185.
Los Estados miembros deben disponer de tiempo suficiente para modificar o retirar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan penflufén y no cumplan las condiciones de aprobación restringidas. |
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En el caso de los productos fitosanitarios que contengan penflufén, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185
Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185.
Artículo 3
Medidas transitorias
Los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones existentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa penflufén a más tardar el 26 de marzo de 2023.
Artículo 4
Período de gracia
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 será lo más breve posible y expirará a más tardar el 26 de septiembre de 2023.
Artículo 5
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de septiembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1031/2013 de la Comisión, de 24 de octubre de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa penflufén, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 283 de 25.10.2013, p. 17).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185 de la Comisión, de 7 de febrero de 2018, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que se refiere a las condiciones de aprobación de la sustancia activa penflufén (DO L 34 de 8.2.2018, p. 13).
(5) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(6) Dictamen de 15 de octubre de 2018 relativo al 5-fluoro-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentan-2-il)fenil]-1H-pirazol-4-carboxamida; 2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilida; penflufén (CLH-O-0000001412-86-233/F).
(7) Véase el Reglamento Delegado (UE) 2020/1182 de la Comisión, de 19 de mayo de 2020, por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 261 de 11.8.2020, p. 2).
ANEXO
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, la columna «Disposiciones específicas» de la entrada 55 (penflufén) se sustituye por el texto siguiente:
«PARTE A
Solo se podrán autorizar los usos para tratar semillas de cereales antes o durante la siembra, limitados a una aplicación cada tres años en un mismo campo.
PARTE B
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del penflufén y, en particular, sus apéndices I y II.
En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar una atención particular:
a) a la protección de los operarios;
b) a la protección de las aves;
c) a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;
d) a los residuos en las aguas superficiales colectadas para obtener agua potable en o desde zonas donde se utilicen productos que contengan penflufén.
Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».