Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,

(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/804 de la Comisión, de 17 de mayo de 2019, relativo a la renovación de la autorización de la forma orgánica de selenio producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 y de selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 como aditivo en piensos para todas las especies animales y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 1750/2006 y (CE) n.o 634/2007 (DO L 132 de 20.5.2019, p. 28).

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Selenio en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

«3b810

—

Levadura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inactivada

Composición del aditivo

Preparado de selenio orgánico:

Contenido de selenio: de 2 000 a 2 400 mg de Se/kg

Selenio orgánico > 97 a 99 % del total de selenio

Selenometionina > 63 % del total de selenio

Todas las especies

—

0,50

(en total)

1.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.	En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se deberán indicar las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.

Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico:

0,2 mg de Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

9 de junio de 2029

Caracterización de la sustancia activa

Selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Fórmula química: C5H11NO2Se

Método analítico (1)

Para la determinación de la selenometionina en el aditivo para piensos:

—	cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa con detección de UV (RP-HPLC-UV), o

—	cromatografía de líquidos de alta resolución y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (HPLC-ICPMS) tras digestión triple proteolítica.

Para determinar la cantidad total de selenio en el aditivo para piensos:

—	espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES), o

—	espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICPMS).

Para determinar el contenido total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

—	espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (HGAAS) tras digestión con microondas (EN 16159:2012).

3b810i

—

Levadura selenizada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inactivada

Composición del aditivo

Preparado de selenio orgánico:

Contenido de selenio: de 3 000 a 3 500 mg de Se/kg

Selenio orgánico > 97 a 99 % del total de selenio

Selenometionina > 63 % del total de selenio

Todas las especies

—

0,50

(en total)

1.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.	En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se deberán indicar las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.

Cantidad máxima de aditivo de selenio orgánico:

0,2 mg de Se/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

5.	La capacidad de polvorización del aditivo deberá garantizar que la exposición al Se es, como máximo, de 0,2 mg de Se/m3.

9 de junio de 2029».

Caracterización de la sustancia activa

Selenometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Fórmula química: C5H11NO2Se

Método analítico (1)

Para la determinación de la selenometionina en el aditivo para piensos:

—	cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa con detección de UV (RP-HPLC-UV), o

—	cromatografía de líquidos de alta resolución y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (HPLC-ICPMS) tras digestión triple proteolítica.

Para determinar la cantidad total de selenio en el aditivo para piensos:

—	espectrometría de emisión atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP-AES), o

—	espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICPMS).

Para determinar el contenido total de selenio en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

—	espectrometría de absorción atómica de generación de hidruros (HGAAS) tras digestión con microondas (EN 16159:2012).

(1) En la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en